Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin při snižování příhod u seniorů (ASPREE)

2. dubna 2021 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE-XT je následná longitudinální observační studie po léčbě účastníků ASPREE [ASPREE Investigator Group, 2013; www.aspree.org; McNeil et al 2017]. I když byla zkušební medikace ASPREE zastavena, studijní aktivita nebyla zastavena a účastníci ASPREE pokračují v plánovaných návštěvách a telefonních hovorech. Fáze sledování (ASPREE-XT) začala v lednu 2018. To umožní sledování možných opožděných účinků léčby aspirinem, především na výskyt rakoviny, metastázy a mortalitu. Kromě sledování výskytu malignity v rámci kohorty ASPREE bude využita příležitost k pozorování jakýchkoli dalších reziduálních účinků aspirinu na sledované koncové body v kohortě. Kontinuita kontaktu s účastníky studie je klíčem k udržení kohorty pro jakékoli probíhající nebo budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ ASPREE:

ASPREE (ASPIrin in Reducing Events in the Elderly) je společný americko-australský výzkumný projekt, jehož cílem je zjistit, zda nízké dávky aspirinu prodlužují zdravý život, definovaný jako přežití bez demence a invalidity. ASPREE začal v roce 2010 a dokončil nábor v roce 2014. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii primární prevence s denní dávkou 100 mg aspirinu u populace zdravých starších lidí ve Spojených státech (USA) a Austrálii s průměrnou dobou léčby 4,5 roku. Primárním výsledkem ASPREE je délka přežití bez demence a invalidity a má sekundární výsledky zahrnující hlavní zdravotní problémy související se stárnutím. Studie zahrnující 19 114 osob ve věku 70 a více let (65 let a více pro americké menšiny) se vyznačuje velkým rozsahem, metodickou přísností a vysokou mírou udržení účastníků v obou zemích.

UNIKÁTNÍ ASPEKTY ASPREE:

  1. Jde o první rozsáhlou studii, která jako primární výsledek zahrnula přežití bez demence a invalidity. To je nyní považováno za vhodný cíl léčby v populaci primární prevence této věkové skupiny. V kontextu klinické studie zahrnuje přežití bez zdravotního postižení odhad celkových přínosů a rizik aspirinu v jediném ukazateli výsledku.
  2. Je to jedna z prvních primárních preventivních studií s aspirinem, která jako předem specifikovaný cílový parametr zahrnuje výskyt rakoviny, metastázy nebo mortalitu. Nedávné metaanalýzy [Rothwell et al 2010, 2011, 2012] naznačují, že aspirin má významný chemopreventivní účinek, který se projevuje po období 4+ let léčby aspirinem, ale zůstávají otázky ohledně velikosti přínosu a zda se to týká léčby. všech druhů rakoviny a u starších lidí.
  3. Poskytne informace o vlivu aspirinu na řadu dalších stavů (např. demence, KVO, mrtvice, deprese, krvácení), u nichž se tvrdí, že aspirin má přínos (nebo rizika).

Intervenční fáze studie skončila v červnu 2017 poté, co NIA rozhodl, že je vysoce nepravděpodobné, že by aspirin vykázal přínos na celkový primární výsledek v plánovaném 5letém časovém rámci. Studie nyní vstupuje do fáze čištění a analýzy dat a očekává se, že primární výsledky budou zveřejněny v září 2018.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
        • Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
        • Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
      • Mount Gambier, South Australia, Austrálie, 5290
        • Greater Green Triangle University
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Austrálie, 7320
        • University of Tasmania Rural Clinical School
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • University of Tasmania Newnham Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Regional Clinical School
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital
      • Mildura, Victoria, Austrálie, 3500
        • Monash Mildura Regional Clinical School
      • Mount Helen, Victoria, Austrálie, 3350
        • University of Ballarat
      • Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
        • Monash Gippsland Regional Clinical School
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Gateway Community Health
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Central Jersey Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy se rekrutovali z USA a Austrálie.

  • Afroameričané a Hispánci ve věku 65 let nebo starší v USA
  • Jakákoli osoba z jiné etnické menšiny a bělošské osoby ve věku 70 let nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a ochotný přijmout požadavky studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Afroameričané a Hispánci ve věku 65 let nebo starší
  • Jakákoli osoba z jiné etnické menšiny a bělošské osoby ve věku 70 let nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a ochotný přijmout požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnostikované kardiovaskulární příhody
  • Závažné interkurentní onemocnění, které pravděpodobně způsobí smrt během příštích 5 let, jako je terminální rakovina nebo obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • Současný nebo opakující se stav s vysokým rizikem velkého krvácení, např. mozkové aneuryzma
  • Anémie
  • Absolutní kontraindikace nebo alergie na aspirin
  • Aktuální účast v klinické studii
  • Současné kontinuální užívání aspirinu nebo jiného protidestičkového léku nebo antikoagulantu pro sekundární prevenci. Lidé, kteří již dříve užívali aspirin pro primární prevenci, se mohou zúčastnit studie za předpokladu, že souhlasí s ukončením stávajícího užívání aspirinu a rozumí, že mohou být následně náhodně přiděleni k léčbě nízkou dávkou aspirinu nebo placeba.
  • Systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥105 mmHg
  • Historie demence
  • Vážné potíže nebo neschopnost provést kterýkoli ze 6 Katz ADL
  • Nedodržování užívání pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Placebo
Lék: Placebo
100 mg enterosolventního placeba
Aspirin
100 mg enterosolventně potaženého aspirinu
Lék: 100 mg enterosolventně potaženého aspirinu
100 mg enterosolventního aspirinu užívaného denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je smrt z jakékoli příčiny nebo incidentu, demence nebo trvalé tělesné postižení.
Časové okno: každých 6 měsíců
Demence bude diagnostikována na základě kritérií DSM-IV. Významné tělesné postižení bude definováno jako potvrzené a přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců vlastní hlášení o „velkých obtížích“ nebo „neschopnosti samostatně vykonávat“ kteroukoli ze 6 základních činností každodenního života (ADL). .75
každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Fatální a nefatální kardiovaskulární příhody včetně a) úmrtí na ischemickou chorobu srdeční, b) nefatálního infarktu myokardu, c) smrtelné a nefatální cévní mozkové příhody a d) jakékoli hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Fatální a nefatální rakovina, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Demence
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Mírná kognitivní porucha (MCI; hodnoceno pomocí Modified Mini-Mental State Examination nebo 3MS 70 a dalších měření kognitivních funkcí – viz níže)
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Tělesné postižení
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Velké hemoragické příhody
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Deprese
Časové okno: Každoročně
Každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR#09-3029
  • 3U01AG029824-07S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Práce s ASPREE - pro požadavky na přístup k datům Monitorovaný zabezpečený portál - vývoj probíhá

Časový rámec sdílení IPD

2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude definováno v dokumentu Práce s ASPREE

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100 mg enterosolventně potaženého aspirinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit