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高齢者のイベントを軽減するアスピリン (ASPREE)

2021年4月2日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE-XT は、ASPREE 参加者の治療後の縦断的観察追跡調査です [ASPREE Investigator Group、2013; ASPREE Investigator Group、2013; www.aspree.org; マクニール他、2017]。 ASPREE 治験薬の投与は中止されましたが、研究活動は中止されず、ASPREE 参加者は予定された訪問と電話での通話を続けています。 観察追跡フェーズ (ASPREE-XT) は 2018 年 1 月に始まりました。 これにより、主に癌の発生率、転移、死亡率に対するアスピリン治療の遅延効果の可能性をモニタリングできるようになります。 ASPREE コホート内での悪性腫瘍の発生率のモニタリングに加えて、コホート内でモニタリングされているエンドポイントに対するアスピリンのその他の残留影響を観察する機会が得られます。 研究参加者との連絡を継続することが、進行中または将来の研究のためにコホートを維持するための鍵となります。

調査の概要

詳細な説明

ASPREE の背景:

ASPREE (ASPirin in Reducing Events in the高齢者) は、低用量アスピリンが認知症や障害のない生存期間と定義される健康寿命を延ばすかどうかを判断することを目的とした米国とオーストラリアの共同研究プロジェクトです。 ASPREEは2010年にスタートし、2014年に採用を完了しました。 これは、米国とオーストラリアの健康な高齢者集団を対象に、毎日100mgのアスピリンを投与するランダム化二重盲検プラセボ対照の一次予防試験であり、治療期間は平均4.5年である。 ASPREE の主なアウトカムは認知症や障害のない生存期間であり、二次アウトカムには老化に関連する主要な健康問題が含まれます。 70歳以上(米国の少数派は65歳以上)の19,114人が参加したこの治験は、規模が大きく、方法論が厳密で、両国とも参加者維持率が高いことが特徴である。

ASPREE のユニークな側面:

  1. これは、認知症および障害のない生存を主要評価項目として組み込んだ初の大規模試験である。 これは現在、この年齢層の一次予防集団における適切な治療目標として認識されています。 臨床試験の状況では、無障害生存率には、アスピリンの全体的な利点とリスクの推定値が単一の結果尺度に組み込まれています。
  2. これは、癌の発生率、転移、または死亡率を事前に指定されたエンドポイントとして含む、アスピリンの最初の一次予防試験の 1 つです。 最近のメタ分析 [Rothwell et al 2010, 2011, 2012] では、アスピリンには 4 年以上のアスピリン治療期間後に顕著な化学予防効果が明らかになることが示唆されていますが、利益の大きさや、それが治療に適用されるかどうかについては疑問が残っています。すべてのがんと高齢者に。
  3. それは、アスピリンに利点(またはリスク)があると主張されている他のさまざまな症状(認知症、CVD、脳卒中、うつ病、出血など)に対するアスピリンの影響に関する情報を提供します。

計画された5年の期間内にアスピリンが全体的な主要転帰に対して利益を示す可能性は非常に低いとNIAが判断したため、試験の介入段階は2017年6月に終了した。 この研究は現在、データのクリーニングと分析の段階に入っており、主要な結果は 2018 年 9 月に発表される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • Central Jersey Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2522
        • Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5005
        • Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
      • Mount Gambier、South Australia、オーストラリア、5290
        • Greater Green Triangle University
    • Tasmania
      • Burnie、Tasmania、オーストラリア、7320
        • University of Tasmania Rural Clinical School
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • University of Tasmania Newnham Campus
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Regional Clinical School
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Geelong Hospital
      • Mildura、Victoria、オーストラリア、3500
        • Monash Mildura Regional Clinical School
      • Mount Helen、Victoria、オーストラリア、3350
        • University of Ballarat
      • Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
        • Monash Gippsland Regional Clinical School
      • Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
        • The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Gateway Community Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アメリカとオーストラリアから男女を採用。

  • 米国在住の65歳以上のアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系の人
  • 他の少数民族および70歳以上の白人
  • インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があり、研究の要件を受け入れる意思がある

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 65歳以上のアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系の人
  • 他の少数民族および70歳以上の白人
  • インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があり、研究の要件を受け入れる意思がある

除外基準:

  • 診断された心血管イベントの病歴
  • 末期がんや閉塞性気道疾患など、今後5年以内に死亡する可能性が高い重篤な疾患を併発している
  • 大出血のリスクが高い現在または再発している状態(例: 脳動脈瘤)
  • 貧血
  • アスピリンに対する絶対的禁忌またはアレルギー
  • 現在臨床試験に参加している
  • 二次予防のためにアスピリンまたは他の抗血小板薬または抗凝固薬を現在継続的に使用している。 一次予防のためにアスピリンを以前に使用したことのある人は、既存のアスピリンの使用を中止することに同意し、その後無作為に低用量のアスピリンまたはプラセボに割り当てられる可能性があることを理解することを条件に、試験に参加することができます。
  • 収縮期血圧 ≥180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥105 mmHg
  • 認知症の歴史
  • Katz の 6 つの ADL のいずれかを実行することが重度に困難である、または実行できない
  • ピルの服用を遵守していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プラセボ
100 mg 腸溶コーティングされたプラセボ
アスピリン
腸溶性アスピリン 100 mg
100 mg の腸溶性アスピリンを毎日服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、何らかの原因や事件による死亡、認知症、または持続的な身体障害です。
時間枠:6か月ごと
認知症は DSM-IV 基準に基づいて診断されます。 重度の身体障害とは、カッツの 6 つの基本的な日常生活動作 (ADL) のいずれか 1 つが「非常に困難である」または「自立して実行できない」という自己申告が確認され、少なくとも 6 か月間持続するものと定義されます。 .75
6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率
時間枠:6か月ごと
6か月ごと
A) 冠状動脈性心疾患による死亡、b) 非致死的心筋梗塞、c) 致死的および非致死的脳卒中、および d) 心不全による入院を含む致死的および非致死的心血管イベント
時間枠:6か月ごと
6か月ごと
致死的および非致死的がん(非黒色腫皮膚がんを除く)
時間枠:6か月ごと
6か月ごと
認知症
時間枠:6か月ごと
6か月ごと
軽度認知障害 (MCI; 修正ミニ精神状態検査または 3MS 70 およびその他の認知機能測定法を使用して評価 - 下記を参照)
時間枠:6か月ごと
6か月ごと
身体障害
時間枠:6か月ごと
6か月ごと
主な出血事象
時間枠:6か月ごと
6か月ごと
うつ
時間枠:毎年
毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Murray, MD, MSc、Berman Center for Outcomes and Clinical Research
  • 主任研究者:John McNeil, MBBS, PHD、Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月2日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ASPREE との連携 - データ アクセス リクエスト用 監視対象の安全なポータル - 開発中

IPD 共有時間枠

2019年

IPD 共有アクセス基準

「ASPREE の使用」ドキュメントで定義されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腸溶性アスピリン 100 mgの臨床試験

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