Aspirina en la reducción de eventos en ancianos (ASPREE)
2 de abril de 2021 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE-XT es un estudio de seguimiento observacional longitudinal posterior al tratamiento de los participantes de ASPREE [ASPREE Investigator Group, 2013; aspree.org;
McNeil et al 2017].
Aunque se suspendió la medicación del ensayo ASPREE, la actividad del estudio no se detuvo y los participantes de ASPREE continúan con las visitas programadas y las llamadas telefónicas.
En enero de 2018 se inició una fase de seguimiento observacional (ASPREE-XT).
Esto permitirá monitorear los posibles efectos retardados del tratamiento con aspirina, principalmente en la incidencia de cáncer, metástasis y mortalidad.
Además de monitorear la incidencia de malignidad dentro de la cohorte ASPREE, se aprovechará la oportunidad para observar cualquier otro efecto residual de la aspirina en los criterios de valoración que se monitorean en la cohorte.
La continuidad del contacto con los participantes del estudio es la clave para la retención de la cohorte para cualquier estudio en curso o futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES DE ASPREE:
ASPREE (ASPirin in Reducing Events in the Elderly) es un proyecto de investigación conjunto de EE. UU. y Australia que tiene como objetivo determinar si la aspirina en dosis bajas aumenta la esperanza de vida saludable, definida como la supervivencia libre de demencia y discapacidad. ASPREE comenzó en 2010 y completó el reclutamiento en 2014. Es un ensayo de prevención primaria aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 100 mg diarios de aspirina en una población de personas mayores sanas en los Estados Unidos (EE. UU.) y Australia con un período de tratamiento promedio de 4,5 años. El resultado primario de ASPREE es la duración de la supervivencia libre de demencia y discapacidad y tiene resultados secundarios que abarcan los principales problemas de salud relacionados con el envejecimiento. El ensayo en el que participaron 19 114 personas de 70 años o más (65 años o más para las minorías estadounidenses) se distingue por su gran tamaño, rigor metodológico y alta tasa de retención de participantes en ambos países.
ASPECTOS ÚNICOS DE ASPREE:
- Es el primer ensayo a gran escala que incorpora la supervivencia sin demencia y sin discapacidad como resultado primario. Esto ahora se reconoce como un objetivo apropiado del tratamiento en una población de prevención primaria de este grupo de edad. Dentro del contexto de un ensayo clínico, la supervivencia libre de discapacidad incorpora una estimación de los beneficios y riesgos generales de la aspirina en una única medida de resultado.
- Es uno de los primeros ensayos de prevención primaria de la aspirina que incluye la incidencia de cáncer, las metástasis o la mortalidad como criterio de valoración predeterminado. Metanálisis recientes [Rothwell et al 2010, 2011, 2012] sugieren que la aspirina tiene un efecto quimiopreventivo significativo que se hace evidente después de un período de más de 4 años de tratamiento con aspirina, pero quedan dudas sobre la magnitud del beneficio y si se aplica al tratamiento. de todos los cánceres y a las personas mayores.
- Proporcionará información sobre el impacto de la aspirina en una variedad de otras afecciones (p. ej., demencia, ECV, accidente cerebrovascular, depresión, hemorragia) en las que se ha afirmado que la aspirina tiene beneficios (o riesgos).
La fase de intervención del ensayo finalizó en junio de 2017 después de que el NIA determinara que era muy poco probable que la aspirina mostrara un beneficio en el resultado primario general dentro del marco de tiempo planificado de 5 años. El estudio está entrando ahora en una fase de limpieza y análisis de datos y se prevé que los resultados principales se publiquen en septiembre de 2018.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
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Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
- Greater Green Triangle University
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Tasmania
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Burnie, Tasmania, Australia, 7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- University of Tasmania Newnham Campus
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Regional Clinical School
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
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Mildura, Victoria, Australia, 3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
-
Mount Helen, Victoria, Australia, 3350
- University of Ballarat
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Gateway Community Health
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Department of Aging and Geriatrics
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School Of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
- Phalen Village Clinic
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Medical Center
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-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- The Brody School of Medicine at ECU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of TX Medical Branch
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Regional Academic Health Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres reclutados de EE. UU. y Australia.
- Personas afroamericanas e hispanas de 65 años o más en los EE. UU.
- Cualquier persona de otro grupo étnico minoritario y personas caucásicas de 70 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, y dispuesto a aceptar los requisitos del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Afroamericanos e hispanos de 65 años o más
- Cualquier persona de otro grupo étnico minoritario y personas caucásicas de 70 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, y dispuesto a aceptar los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un evento cardiovascular diagnosticado.
- Una enfermedad intercurrente grave que probablemente cause la muerte en los próximos 5 años, como cáncer terminal o enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
- Una condición actual o recurrente con un alto riesgo de sangrado mayor, por ejemplo: aneurisma cerebral
- Anemia
- Contraindicación absoluta o alergia a la aspirina
- Participación actual en un ensayo clínico
- Uso continuo actual de aspirina u otro fármaco antiplaquetario o anticoagulante para la prevención secundaria. Las personas con uso previo de aspirina para la prevención primaria pueden ingresar al ensayo, siempre que acepten dejar de usar aspirina y entiendan que posteriormente pueden ser asignados al azar a dosis bajas de aspirina o placebo.
- Una presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o una presión arterial diastólica ≥105 mmHg
- Una historia de demencia
- Dificultad grave o incapacidad para realizar cualquiera de las 6 AVD de Katz
- Incumplimiento de la toma de la pastilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Placebo
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100 mg de placebo con cubierta entérica
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Aspirina
100 mg de aspirina con cubierta entérica
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100 mg de aspirina con cubierta entérica, tomada diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final primario es la muerte por cualquier causa o incidente, demencia o discapacidad física persistente.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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La demencia se diagnosticará según los criterios del DSM-IV.
Una discapacidad física significativa se definirá como un autoinforme confirmado y persistente durante al menos 6 meses de "mucha dificultad" o "incapacidad para realizar de forma independiente" cualquiera de las 6 actividades básicas de la vida diaria (AVD) de Katz. .75
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cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Eventos cardiovasculares fatales y no fatales que incluyen a) muerte por enfermedad coronaria, b) infarto de miocardio no fatal, c) accidente cerebrovascular fatal y no fatal y d) cualquier hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Cáncer mortal y no mortal, excluido el cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Demencia
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Deterioro cognitivo leve (DCL; evaluado mediante el Miniexamen del estado mental modificado o 3MS 70 y otras medidas de la función cognitiva; consulte a continuación)
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Discapacidad física
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Anualmente
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Anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- Investigador principal: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barker AL, McNeil JJ, Seeman E, Ward SA, Sanders KM, Khosla S, Cumming RG, Pasco JA, Bohensky MA, Ebeling PR, Woods RL, Lockery JE, Wolfe R, Talevski J; ASPREE Investigator Group. A randomised controlled trial of low-dose aspirin for the prevention of fractures in healthy older people: protocol for the ASPREE-Fracture substudy. Inj Prev. 2016 Aug;22(4):297-301. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041655. Epub 2015 May 21.
- ASPREE Investigator Group. Study design of ASPirin in Reducing Events in the Elderly (ASPREE): a randomized, controlled trial. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):555-64. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.014. Epub 2013 Oct 7.
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- Yan MK, Orchard SG, Adler NR, Wolfe R, McLean C, Rodriguez LM, Woods RL, Gibbs P, Chan AT, Haydon A, Mar VJ. Association between hypertension and cutaneous melanoma, and the effect of aspirin: extended follow-up of a large randomised controlled trial. Cancer Epidemiol. 2022 Aug;79:102173. doi: 10.1016/j.canep.2022.102173. Epub 2022 May 11.
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- Neumann JT, Riaz M, Bakshi A, Polekhina G, Thao LTP, Nelson MR, Woods RL, Abraham G, Inouye M, Reid CM, Tonkin AM, Williamson JD, Donnan GA, Brodtmann A, Cloud GC, McNeil JJ, Lacaze P. Predictive Performance of a Polygenic Risk Score for Incident Ischemic Stroke in a Healthy Older Population. Stroke. 2021 Aug;52(9):2882-2891. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033670. Epub 2021 May 27.
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- Orchard ER, Ward PGD, Chopra S, Storey E, Egan GF, Jamadar SD. Neuroprotective Effects of Motherhood on Brain Function in Late Life: A Resting-State fMRI Study. Cereb Cortex. 2021 Jan 5;31(2):1270-1283. doi: 10.1093/cercor/bhaa293.
- Mahady SE, Margolis KL, Chan A, Polekhina G, Woods RL, Wolfe R, Nelson MR, Lockery JE, Wood EM, Reid C, Ernst ME, Murray A, Thao L, McNeil JJ. Major GI bleeding in older persons using aspirin: incidence and risk factors in the ASPREE randomised controlled trial. Gut. 2021 Apr;70(4):717-724. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321585. Epub 2020 Aug 3.
- Orchard SG, Lockery JE, Gibbs P, Polekhina G, Wolfe R, Zalcberg J, Haydon A, McNeil JJ, Nelson MR, Reid CM, Kirpach B, Murray AM, Woods RL; ASPREE Investigator Group. Cancer history and risk factors in healthy older people enrolling in the ASPREE clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106095. doi: 10.1016/j.cct.2020.106095. Epub 2020 Jul 31.
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- Chowdhury EK, Nelson MR, Ernst ME, Margolis KL, Beilin LJ, Johnston CI, Woods RL, Murray AM, Wolfe R, Storey E, Shah RC, Lockery JE, Tonkin AM, Newman AB, Williamson JD, Abhayaratna WP, Stocks NP, Fitzgerald SM, Orchard SG, Trevaks RE, Donnan GA, Grimm R, McNeil JJ, Reid CM; ASPREE Investigator Group. Factors Associated With Treatment and Control of Hypertension in a Healthy Elderly Population Free of Cardiovascular Disease: A Cross-sectional Study. Am J Hypertens. 2020 Apr 1;33(4):350-361. doi: 10.1093/ajh/hpz192.
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- McNeil JJ, Nelson MR, Woods RL, Lockery JE, Wolfe R, Reid CM, Kirpach B, Shah RC, Ives DG, Storey E, Ryan J, Tonkin AM, Newman AB, Williamson JD, Margolis KL, Ernst ME, Abhayaratna WP, Stocks N, Fitzgerald SM, Orchard SG, Trevaks RE, Beilin LJ, Donnan GA, Gibbs P, Johnston CI, Radziszewska B, Grimm R, Murray AM; ASPREE Investigator Group. Effect of Aspirin on All-Cause Mortality in the Healthy Elderly. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1519-1528. doi: 10.1056/NEJMoa1803955. Epub 2018 Sep 16.
- Margolis KL, Mahady SE, Nelson MR, Ives DG, Satterfield S, Britt C, Ekram S, Lockery J, Schwartz EC, Woods RL, McNeil JJ, Wood EM. Development of a standardized definition for clinically significant bleeding in the ASPirin in Reducing Events in the Elderly (ASPREE) trial. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 22;11:30-36. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.015. eCollection 2018 Sep.
- Ryan J, Woods RL, Britt C, Murray AM, Shah RC, Reid CM, Kirpach B, Wolfe RS, Nelson MR, Lockery JE, Orchard SG, Trevaks RE, McNeil JJ, Storey E; ASPREE Investigator Group. Normative performance of healthy older individuals on the Modified Mini-Mental State (3MS) examination according to ethno-racial group, gender, age, and education level. Clin Neuropsychol. 2019 May;33(4):779-797. doi: 10.1080/13854046.2018.1488996. Epub 2018 Jul 5.
- Wolfe R, Murray AM, Woods RL, Kirpach B, Gilbertson D, Shah RC, Nelson MR, Reid CM, Ernst ME, Lockery J, Donnan GA, Williamson J, McNeil JJ. The aspirin in reducing events in the elderly trial: Statistical analysis plan. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):335-338. doi: 10.1177/1747493017741383. Epub 2017 Nov 7.
- Ward SA, Storey E, Woods RL, Hamilton GS, Kawasaki R, Janke AL, Naughton MT, O'Donoghue F, Wolfe R, Wong TY, Reid CM, Abhayaratna WP, Stocks N, Trevaks R, Fitzgerald S, Hodgson LAB, Robman L, Workman B, McNeil JJ; ASPREE Study Group. The Study of Neurocognitive Outcomes, Radiological and Retinal Effects of Aspirin in Sleep Apnoea- rationale and methodology of the SNORE-ASA study. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:101-111. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.016. Epub 2017 Oct 31.
- Reid CM, Storey E, Wong TY, Woods R, Tonkin A, Wang JJ, Kam A, Janke A, Essex R, Abhayaratna WP, Budge MM; ASPREE Study Group. Aspirin for the prevention of cognitive decline in the elderly: rationale and design of a neuro-vascular imaging study (ENVIS-ion). BMC Neurol. 2012 Feb 8;12:3. doi: 10.1186/1471-2377-12-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades cardíacas
- Hemorragia
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- HSR#09-3029
- 3U01AG029824-07S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Trabajando con ASPREE - para solicitudes de acceso a datos Portal seguro monitoreado - desarrollo en curso
Marco de tiempo para compartir IPD
2019
Criterios de acceso compartido de IPD
Se definirá en el documento Trabajando con ASPREE
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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PfizerReclutamientoUrticaria espontánea crónicaEstados Unidos, Taiwán, Alemania, Japón, España, Porcelana, Polonia, Bulgaria, Canadá, Corea del Sur
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Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptTerminado
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University of TennesseeRetirado
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Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineActivo, no reclutando