Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w zmniejszaniu liczby zdarzeń u osób starszych (ASPREE)

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE-XT jest obserwacyjnym badaniem obserwacyjnym po leczeniu uczestników ASPREE [ASPREE Investigator Group, 2013; www.aspree.org; McNeil i in. 2017]. Chociaż próbny lek ASPREE został przerwany, badanie nie zostało przerwane, a uczestnicy ASPREE kontynuują zaplanowane wizyty i rozmowy telefoniczne. Faza obserwacyjna (ASPREE-XT) rozpoczęła się w styczniu 2018 r. Umożliwi to monitorowanie ewentualnych opóźnionych skutków leczenia aspiryną, przede wszystkim w odniesieniu do zachorowalności na nowotwory, przerzutów i śmiertelności. Oprócz monitorowania częstości występowania nowotworów złośliwych w kohorcie ASPREE, wykorzystana zostanie możliwość zaobserwowania wszelkich innych resztkowych skutków aspiryny na punkty końcowe monitorowane w kohorcie. Ciągłość kontaktu z uczestnikami badania jest kluczem do utrzymania kohorty na potrzeby jakichkolwiek trwających lub przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ASPREE TŁO:

ASPREE (ASPirin in Reducing Events in the Elderly) to wspólny amerykańsko-australijski projekt badawczy mający na celu ustalenie, czy niskie dawki aspiryny wydłużają długość życia w zdrowiu, definiowaną jako przeżycie wolne od demencji i niepełnosprawności. ASPREE rozpoczął działalność w 2010 roku i zakończył rekrutację w 2014 roku. Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prewencji pierwotnej polegająca na podawaniu codziennie 100 mg aspiryny w populacji zdrowych osób starszych w Stanach Zjednoczonych (USA) i Australii, z okresem leczenia wynoszącym średnio 4,5 roku. Głównym rezultatem projektu ASPREE jest długość przeżycia bez demencji i niepełnosprawności, a drugorzędne wyniki obejmują główne problemy zdrowotne związane ze starzeniem się. Badanie, w którym wzięło udział 19 114 osób w wieku 70 lat i więcej (65 lat i więcej w przypadku mniejszości amerykańskich) wyróżnia się dużym rozmiarem, rygorem metodologicznym i wysokim wskaźnikiem retencji uczestników w obu krajach.

ASPREE UNIKALNE ASPEKTY:

  1. Jest to pierwsze badanie na dużą skalę, w którym jako główny wynik włączono przeżycie wolne od demencji i niepełnosprawności. Jest to obecnie uznawane za właściwy cel leczenia w populacji objętej prewencją pierwotną w tej grupie wiekowej. W kontekście badania klinicznego przeżycie wolne od niesprawności obejmuje oszacowanie ogólnych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem aspiryny w ramach pojedynczej miary wyniku.
  2. Jest to jedno z pierwszych badań nad aspiryną w profilaktyce pierwotnej, które obejmowało zapadalność na raka, przerzuty lub śmiertelność jako z góry określony punkt końcowy. Niedawne metaanalizy [Rothwell i wsp. 2010, 2011, 2012] sugerują, że aspiryna ma znaczący efekt chemoprewencyjny, który staje się widoczny po okresie ponad 4 lat leczenia aspiryną, ale pozostają pytania dotyczące wielkości korzyści i czy ma to zastosowanie do leczenia wszystkich nowotworów i dla osób starszych.
  3. Dostarczy informacji o wpływie aspiryny na szereg innych schorzeń (np. otępienie, choroby sercowo-naczyniowe, udar, depresja, krwawienia), w przypadku których aspiryna przynosi korzyści (lub ryzyko).

Faza interwencyjna badania zakończyła się w czerwcu 2017 r. po tym, jak NIA ustaliła, że ​​jest wysoce nieprawdopodobne, aby aspiryna wykazywała korzyści w zakresie ogólnego pierwotnego wyniku w planowanych 5-letnich ramach czasowych. Badanie wchodzi obecnie w fazę czyszczenia i analizy danych i oczekuje się, że główne wyniki zostaną opublikowane we wrześniu 2018 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Greater Green Triangle University
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australia, 7320
        • University of Tasmania Rural Clinical School
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • University of Tasmania Newnham Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Regional Clinical School
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Mildura, Victoria, Australia, 3500
        • Monash Mildura Regional Clinical School
      • Mount Helen, Victoria, Australia, 3350
        • University of Ballarat
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Monash Gippsland Regional Clinical School
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Gateway Community Health
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Central Jersey Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety rekrutowani z USA i Australii.

  • Afroamerykanie i Latynosi w wieku 65 lat lub starsi w USA
  • Każda osoba z innej mniejszości etnicznej oraz osoby rasy kaukaskiej w wieku 70 lat lub starsze
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz chęć zaakceptowania wymagań dotyczących badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Afroamerykanie i Latynosi w wieku 65 lat lub starsi
  • Każda osoba z innej mniejszości etnicznej oraz osoby rasy kaukaskiej w wieku 70 lat lub starsze
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz chęć zaakceptowania wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
  • Poważna współistniejąca choroba, która może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 5 lat, taka jak nieuleczalny rak lub obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Obecny lub nawracający stan z wysokim ryzykiem poważnego krwawienia, np. tętniak mózgu
  • Niedokrwistość
  • Bezwzględne przeciwwskazanie lub alergia na aspirynę
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym
  • Obecne ciągłe stosowanie aspiryny lub innego leku przeciwpłytkowego lub antykoagulantu w prewencji wtórnej. Osoby, które wcześniej stosowały aspirynę w prewencji pierwotnej, mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że zgodzą się zaprzestać dotychczasowego stosowania aspiryny i zrozumieją, że mogą następnie zostać losowo przydzielone do grupy otrzymującej małą dawkę aspiryny lub placebo.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥105 mmHg
  • Historia demencji
  • Poważne trudności lub niemożność wykonania któregokolwiek z 6 ADL Katz
  • Nieprzestrzeganie przyjmowania pigułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Placebo
Lek: Placebo
100 mg placebo w otoczce dojelitowej
Aspiryna
100 mg aspiryny powlekanej dojelitowo
Lek: 100 mg aspiryny powlekanej dojelitowo
100 mg aspiryny powlekanej dojelitowo, przyjmowane codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub incydentu, otępienie lub uporczywa niepełnosprawność fizyczna.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
Demencja będzie diagnozowana na podstawie kryteriów DSM-IV. Znacząca niepełnosprawność fizyczna zostanie zdefiniowana jako potwierdzona i utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy samoocena „dużej trudności” lub „niezdolność do samodzielnego wykonywania” dowolnej z 6 podstawowych czynności życia codziennego Katz (ADL) 0,75
co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe prowadzące do zgonu i niezakończone zgonem, w tym a) zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca, b) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, c) udar zakończony i niezakończony zgonem oraz d) jakakolwiek hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Nowotwory śmiertelne i niezakończone zgonem, z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Demencja
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI; oceniane za pomocą Zmodyfikowanego Mini-Egzaminu Stanu Psychicznego lub 3MS 70 i innych wskaźników funkcji poznawczych – patrz poniżej)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Kalectwo fizyczne
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Główne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Rocznie
Rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
  • Główny śledczy: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR#09-3029
  • 3U01AG029824-07S2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Współpraca z ASPREE - w przypadku żądań dostępu do danych Monitorowany bezpieczny portal - opracowywanie w toku

Ramy czasowe udostępniania IPD

2019

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie zdefiniowany w dokumencie Praca z ASPREE

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 100 mg aspiryny powlekanej dojelitowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj