노인의 사건을 줄이는 아스피린 (ASPREE)
2021년 4월 2일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE-XT는 ASPREE 참가자의 치료 후 종단 관찰 추적 연구입니다[ASPREE Investigator Group, 2013; www.aspree.org;
McNeil 외 2017].
ASPREE 시험 투약은 중단되었지만 연구 활동은 중단되지 않았으며 ASPREE 참가자는 예정된 방문 및 전화 통화를 계속하고 있습니다.
관찰 추적 단계(ASPREE-XT)는 2018년 1월에 시작되었습니다.
이를 통해 주로 암 발병률, 전이 및 사망률에 대한 아스피린 치료의 지연 효과를 모니터링할 수 있습니다.
ASPREE 코호트 내에서 악성 종양의 발생을 모니터링하는 것 외에도 코호트에서 모니터링되는 종점에 대한 아스피린의 다른 잔류 효과를 관찰할 기회가 주어집니다.
연구 참가자와의 지속적인 접촉은 진행 중인 연구 또는 향후 연구를 위한 코호트 유지의 핵심입니다.
연구 개요
상세 설명
ASPREE 배경:
ASPREE(ASPirin in Reducing Events in the Elderly)는 저용량 아스피린이 치매 및 장애가 없는 생존으로 정의되는 건강한 수명을 연장하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 하는 미국/호주 공동 연구 프로젝트입니다. ASPREE는 2010년에 시작하여 2014년에 채용을 완료했습니다. 이는 미국(US)과 호주의 건강한 노인 집단에서 평균 4.5년의 치료 기간을 갖는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 일일 아스피린 100mg의 1차 예방 시험입니다. ASPREE의 1차 결과는 치매 및 장애가 없는 생존 기간이며 노화와 관련된 주요 건강 문제를 포함하는 2차 결과가 있습니다. 70세 이상(미국 소수민족의 경우 65세 이상) 19,114명을 대상으로 한 임상시험은 대규모 규모, 방법론적 엄격함, 양국 모두에서 높은 참가자 유지율이 특징입니다.
ASPREE의 고유한 측면:
- 이는 주요 결과로 무치매 및 무장애 생존을 통합한 최초의 대규모 임상시험입니다. 이것은 현재 이 연령대의 일차 예방 인구에서 적절한 치료 목표로 인식되고 있습니다. 임상 시험 맥락에서 무장애 생존은 단일 결과 측정에서 아스피린의 전반적인 이점과 위험에 대한 추정치를 통합합니다.
- 암 발병률, 전이 또는 사망률을 미리 지정된 종점으로 포함하는 아스피린의 첫 번째 1차 예방 시험 중 하나입니다. 최근의 메타 분석[Rothwell et al 2010, 2011, 2012]은 아스피린이 4년 이상의 아스피린 치료 기간 후에 명백해지는 중요한 화학 예방 효과가 있음을 시사하지만 이점의 크기와 그것이 치료에 적용되는지 여부에 대한 질문이 남아 있습니다. 모든 암과 노인들에게.
- 그것은 아스피린이 혜택(또는 위험)이 있다고 주장된 다양한 다른 조건(예: 치매, CVD, 뇌졸중, 우울증, 출혈)에 대한 아스피린의 영향에 대한 정보를 제공할 것입니다.
임상시험의 개입 단계는 NIA가 계획된 5년 기간 내에 아스피린이 전반적인 주요 결과에 대한 이점을 보여줄 가능성이 매우 낮다고 판단한 후 2017년 6월에 종료되었습니다. 이 연구는 현재 데이터 정리 및 분석 단계에 접어들고 있으며 주요 결과는 2018년 9월에 발표될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Department of Aging and Geriatrics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66106
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences- New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Detroit Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55425
- HealthPartners Research Institute
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55106
- Phalen Village Clinic
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Central Jersey Medical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- The Brody School of Medicine at ECU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of TX Medical Branch
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Regional Academic Health Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
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Mount Gambier, South Australia, 호주, 5290
- Greater Green Triangle University
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Tasmania
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Burnie, Tasmania, 호주, 7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- University of Tasmania Newnham Campus
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Regional Clinical School
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Hospital
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Mildura, Victoria, 호주, 3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
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Mount Helen, Victoria, 호주, 3350
- University of Ballarat
-
Traralgon, Victoria, 호주, 3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
-
Warrnambool, Victoria, 호주, 3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
-
Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Gateway Community Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미국과 호주에서 모인 남성과 여성.
- 미국에 거주하는 65세 이상의 아프리카계 미국인 및 히스패닉
- 다른 소수민족 및 70세 이상의 백인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력, 그리고 연구 요구 사항을 수락할 의향
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 65세 이상의 아프리카계 미국인 및 히스패닉
- 다른 소수민족 및 70세 이상의 백인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력, 그리고 연구 요구 사항을 수락할 의향
제외 기준:
- 진단된 심혈관 사건의 병력
- 말기 암 또는 폐쇄성 기도 질환과 같이 향후 5년 이내에 사망을 유발할 가능성이 있는 심각한 병발성 질환
- 주요 출혈 위험이 높은 현재 또는 재발성 상태, 예: 뇌동맥류
- 빈혈증
- 아스피린에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
- 현재 임상 시험 참여
- 2차 예방을 위해 현재 아스피린이나 기타 항혈소판제 또는 항응고제를 지속적으로 사용하고 있습니다. 이전에 1차 예방을 위해 아스피린을 사용한 적이 있는 사람은 기존 아스피린 사용을 중단하고 이후에 저용량 아스피린 또는 위약에 무작위로 할당될 수 있음을 이해하는 경우 임상시험에 참가할 수 있습니다.
- 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥105mmHg
- 치매의 역사
- 6개의 Katz ADL 중 하나를 수행할 수 없는 심각한 어려움 또는 무능력
- 피임약 복용 불이행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약
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장용성 위약 100mg
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아스피린
장용 코팅 아스피린 100mg
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장용 코팅 아스피린 100mg, 매일 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점은 모든 원인이나 사건으로 인한 사망, 치매 또는 지속적인 신체 장애입니다.
기간: 6개월마다
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치매는 DSM-IV 기준에 따라 진단됩니다.
상당한 신체 장애는 6 Katz 기본 일상 생활 활동(ADL) 중 하나가 확인되고 최소 6개월 동안 지속되는 '많은 어려움' 또는 '독립적으로 수행할 수 없음'의 자가 보고로 정의됩니다. .75
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6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6개월마다
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6개월마다
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A) 관상 동맥 심장 질환 사망, b) 비치명적 MI, c) 치명적 및 비치명적 뇌졸중 및 d) 심부전으로 인한 모든 입원을 포함하는 치명적이고 비치명적인 심혈관 사건
기간: 6개월마다
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6개월마다
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비흑색종 피부암을 제외한 치명적이고 비치명적인 암
기간: 6개월마다
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6개월마다
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백치
기간: 6개월마다
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6개월마다
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경도 인지 장애(MCI; 수정된 간이 정신 상태 검사 또는 3MS 70 및 기타 인지 기능 측정을 사용하여 평가 - 아래 참조)
기간: 6개월마다
|
6개월마다
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|
신체 장애
기간: 6개월마다
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6개월마다
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주요 출혈 사건
기간: 6개월마다
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6개월마다
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우울증
기간: 매년
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매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- 수석 연구원: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barker AL, McNeil JJ, Seeman E, Ward SA, Sanders KM, Khosla S, Cumming RG, Pasco JA, Bohensky MA, Ebeling PR, Woods RL, Lockery JE, Wolfe R, Talevski J; ASPREE Investigator Group. A randomised controlled trial of low-dose aspirin for the prevention of fractures in healthy older people: protocol for the ASPREE-Fracture substudy. Inj Prev. 2016 Aug;22(4):297-301. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041655. Epub 2015 May 21.
- ASPREE Investigator Group. Study design of ASPirin in Reducing Events in the Elderly (ASPREE): a randomized, controlled trial. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):555-64. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.014. Epub 2013 Oct 7.
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- Yan MK, Orchard SG, Adler NR, Wolfe R, McLean C, Rodriguez LM, Woods RL, Gibbs P, Chan AT, Haydon A, Mar VJ. Association between hypertension and cutaneous melanoma, and the effect of aspirin: extended follow-up of a large randomised controlled trial. Cancer Epidemiol. 2022 Aug;79:102173. doi: 10.1016/j.canep.2022.102173. Epub 2022 May 11.
- Neumann JT, Thao LTP, Murray AM, Callander E, Carr PR, Nelson MR, Wolfe R, Woods RL, Reid CM, Shah RC, Newman AB, Williamson JD, Tonkin AM, McNeil JJ; ASPREE investigators. Prediction of disability-free survival in healthy older people. Geroscience. 2022 Jun;44(3):1641-1655. doi: 10.1007/s11357-022-00547-x. Epub 2022 Apr 14.
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- Islam RM, Bell RJ, Handelsman DJ, Robinson PJ, Wolfe R, Davis SR; ASPREE Investigator Group. Longitudinal changes over three years in sex steroid hormone levels in women aged 70 years and over. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Mar;94(3):443-448. doi: 10.1111/cen.14401. Epub 2021 Jan 2.
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- Chowdhury EK, Nelson MR, Ernst ME, Margolis KL, Beilin LJ, Johnston CI, Woods RL, Murray AM, Wolfe R, Storey E, Shah RC, Lockery JE, Tonkin AM, Newman AB, Williamson JD, Abhayaratna WP, Stocks NP, Fitzgerald SM, Orchard SG, Trevaks RE, Donnan GA, Grimm R, McNeil JJ, Reid CM; ASPREE Investigator Group. Factors Associated With Treatment and Control of Hypertension in a Healthy Elderly Population Free of Cardiovascular Disease: A Cross-sectional Study. Am J Hypertens. 2020 Apr 1;33(4):350-361. doi: 10.1093/ajh/hpz192.
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- McNeil JJ, Woods RL, Nelson MR, Reid CM, Kirpach B, Wolfe R, Storey E, Shah RC, Lockery JE, Tonkin AM, Newman AB, Williamson JD, Margolis KL, Ernst ME, Abhayaratna WP, Stocks N, Fitzgerald SM, Orchard SG, Trevaks RE, Beilin LJ, Donnan GA, Gibbs P, Johnston CI, Ryan J, Radziszewska B, Grimm R, Murray AM; ASPREE Investigator Group. Effect of Aspirin on Disability-free Survival in the Healthy Elderly. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1499-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800722. Epub 2018 Sep 16.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR#09-3029
- 3U01AG029824-07S2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ASPREE와 작업 - 데이터 액세스 요청용 모니터링되는 보안 포털 - 개발 진행 중
IPD 공유 기간
2019년
IPD 공유 액세스 기준
Working with ASPREE 문서에서 정의됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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