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A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

2013年9月12日 更新者：Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
        • Tula Regional Dispensary
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen、德国、91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国、180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10、捷克共和国、100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • St. James Hospital
      • Dublin、爱尔兰、4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Department of Medical Oncology
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
  • 英国
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A. YM155 plus docetaxel
药品：YM155
静脉输液
药品：多西紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰索帝
有源比较器：B. docetaxel alone
药品：多西紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰索帝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Progression free survival (PFS)
大体时间：At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

次要结果测量

结果测量
大体时间
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
大体时间：At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
大体时间：At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
大体时间：At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
大体时间：At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
大体时间：At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
大体时间：Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Sr. Medical Director、Astellas Pharma Global Development
  • 首席研究员：United Kingdom Principal Investigator、Royal Bournemouth Hospital
  • 首席研究员：Poland Principal Investigator、Centrum Onkologii-Instytut im.
  • 首席研究员：Ireland Principal Investigator、St. Vincent'S University Hospital
  • 首席研究员：Germany Principal Investigator、Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • 首席研究员：Czech Republic Principal Investigator、Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • 首席研究员：Belgium Principal Investigator、Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月22日

首次发布 (估计)

2009年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月12日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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