Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, Tšekin tasavalta, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A. YM155 plus docetaxel
Lääke: YM155
suonensisäinen infuusio
Lääke: Doketakseli
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Taxotere
Active Comparator: B. docetaxel alone
Lääke: Doketakseli
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Aikaikkuna: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Aikaikkuna: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Aikaikkuna: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Aikaikkuna: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Aikaikkuna: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Aikaikkuna: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Päätutkija: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Päätutkija: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Päätutkija: Ireland Principal Investigator, St. Vincent's University Hospital
  • Päätutkija: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Päätutkija: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Päätutkija: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset YM155

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa