Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

12 september 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Ierland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Ierland, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, Tsjechische Republiek, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A. YM155 plus docetaxel
Geneesmiddel: YM155
intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Docetaxel
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Taxoter
Actieve vergelijker: B. docetaxel alone
Geneesmiddel: Docetaxel
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Tijdsspanne: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Tijdsspanne: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Tijdsspanne: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Tijdsspanne: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Tijdsspanne: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Tijdsspanne: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Hoofdonderzoeker: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Hoofdonderzoeker: Ireland Principal Investigator, St. Vincent'S University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Hoofdonderzoeker: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Hoofdonderzoeker: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren