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A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

2013년 9월 12일 업데이트: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Department of Medical Oncology
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, 체코 공화국, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Wojewodzki Szpital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A. YM155 plus docetaxel
의약품: YM155
정맥 주입
의약품: 도세탁셀
정맥 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레
활성 비교기: B. docetaxel alone
의약품: 도세탁셀
정맥 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Progression free survival (PFS)
기간: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
기간: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
기간: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
기간: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
기간: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
기간: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
기간: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • 수석 연구원: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • 수석 연구원: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • 수석 연구원: Ireland Principal Investigator, St. Vincent'S University Hospital
  • 수석 연구원: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • 수석 연구원: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • 수석 연구원: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (EudraCT 번호)

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