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A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

12 settembre 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A. YM155 plus docetaxel
Droga: YM155
infusione endovenosa
Droga: Docetaxel
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere
Comparatore attivo: B. docetaxel alone
Droga: Docetaxel
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Lasso di tempo: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Lasso di tempo: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Lasso di tempo: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Lasso di tempo: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Lasso di tempo: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Investigatore principale: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Investigatore principale: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Investigatore principale: Ireland Principal Investigator, St. Vincent's University Hospital
  • Investigatore principale: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Investigatore principale: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Investigatore principale: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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