Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

12 września 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, Republika Czeska, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A. YM155 plus docetaxel
Lek: YM155
infuzja dożylna
Lek: Docetaksel
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Taxotere
Aktywny komparator: B. docetaxel alone
Lek: Docetaksel
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Ramy czasowe: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Ramy czasowe: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Ramy czasowe: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Ramy czasowe: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Ramy czasowe: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Główny śledczy: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Główny śledczy: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Główny śledczy: Ireland Principal Investigator, St. Vincent'S University Hospital
  • Główny śledczy: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Główny śledczy: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Główny śledczy: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj