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A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

12 de setembro de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, República Checa, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A. YM155 plus docetaxel
Medicamento: YM155
infusão intravenosa
Medicamento: Docetaxel
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Taxotere
Comparador Ativo: B. docetaxel alone
Medicamento: Docetaxel
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression free survival (PFS)
Prazo: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Prazo: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Prazo: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Prazo: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Prazo: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Prazo: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Prazo: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Investigador principal: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Investigador principal: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Investigador principal: Ireland Principal Investigator, St. Vincent's University Hospital
  • Investigador principal: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Investigador principal: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Investigador principal: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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