A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer
12 сентября 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.
If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.
Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis
-
Erlangen, Германия, 91054
- Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 8
- St. James Hospital
-
Dublin, Ирландия, 4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Ирландия, 9
- Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.
-
Wroclaw, Польша, 51-124
- Wojewodzki Szpital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
- State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
- Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 189646
- Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- Tula Regional Dispensary
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Kenmar Research Institute
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 180 81
- Faculty hospital Na Bulovce
-
Prague 10, Чешская Республика, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
- No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
- The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
- The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
- Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
- Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
- The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A. YM155 plus docetaxel
|
внутривенное вливание
внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B. docetaxel alone
|
внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Временное ограничение: At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
|
Overall survival
Временное ограничение: At the time of death or at 2 year follow up
|
At the time of death or at 2 year follow up
|
|
Duration of response
Временное ограничение: At the time of progression or at 2 year follow up
|
At the time of progression or at 2 year follow up
|
|
Clinical benefit rate
Временное ограничение: At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
|
Time to response
Временное ограничение: At the time of response or at 2 year follow up
|
At the time of response or at 2 year follow up
|
|
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Временное ограничение: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
|
Up to 30 days after last subject discontinues treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
- Главный следователь: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
- Главный следователь: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
- Главный следователь: Ireland Principal Investigator, St. Vincent's University Hospital
- Главный следователь: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
- Главный следователь: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
- Главный следователь: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 155-CL-036
- 2009-012439-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .