A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer
2013. szeptember 12. frissítette: Astellas Pharma Inc
A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.
If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.
Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 180 81
- Faculty hospital Na Bulovce
-
Prague 10, Cseh Köztársaság, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Kenmar Research Institute
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- Wojewodzki Szpital
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis
-
Erlangen, Németország, 91054
- Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig
-
Trier, Németország, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
- State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305035
- State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357500
- Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 189646
- Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
- Tula Regional Dispensary
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 8
- St. James Hospital
-
Dublin, Írország, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Írország, 9
- Department of Medical Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
- No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
- The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
- The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
- Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
- Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
- The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. YM155 plus docetaxel
|
intravénás infúzió
intravénás infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B. docetaxel alone
|
intravénás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progression free survival (PFS)
Időkeret: At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Időkeret: At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
|
Overall survival
Időkeret: At the time of death or at 2 year follow up
|
At the time of death or at 2 year follow up
|
|
Duration of response
Időkeret: At the time of progression or at 2 year follow up
|
At the time of progression or at 2 year follow up
|
|
Clinical benefit rate
Időkeret: At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
At the time of progression or death or at 2 year follow up
|
|
Time to response
Időkeret: At the time of response or at 2 year follow up
|
At the time of response or at 2 year follow up
|
|
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Időkeret: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
|
Up to 30 days after last subject discontinues treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
- Kutatásvezető: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
- Kutatásvezető: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
- Kutatásvezető: Ireland Principal Investigator, St. Vincent'S University Hospital
- Kutatásvezető: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
- Kutatásvezető: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
- Kutatásvezető: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 155-CL-036
- 2009-012439-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .