Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

12. september 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A. YM155 plus docetaxel
Legemiddel: YM155
intravenøs infusjon
Legemiddel: Docetaxel
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Taxotere
Aktiv komparator: B. docetaxel alone
Legemiddel: Docetaxel
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Tidsramme: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Tidsramme: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Tidsramme: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Tidsramme: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Tidsramme: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Tidsramme: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Hovedetterforsker: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Hovedetterforsker: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Hovedetterforsker: Ireland Principal Investigator, St. Vincent's University Hospital
  • Hovedetterforsker: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Hovedetterforsker: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Hovedetterforsker: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere