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A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

12. September 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, Tschechische Republik, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A. YM155 plus docetaxel
Arzneimittel: YM155
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Taxotere
Aktiver Komparator: B. docetaxel alone
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Zeitfenster: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Zeitfenster: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Zeitfenster: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Zeitfenster: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Zeitfenster: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Zeitfenster: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Hauptermittler: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Hauptermittler: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Hauptermittler: Ireland Principal Investigator, St. Vincent'S University Hospital
  • Hauptermittler: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Hauptermittler: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Hauptermittler: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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