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A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

12 septembre 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlande, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlande, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, République tchèque, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A. YM155 plus docetaxel
Médicament: YM155
perfusion intraveineuse
Médicament: Docétaxel
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Taxotère
Comparateur actif: B. docetaxel alone
Médicament: Docétaxel
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression free survival (PFS)
Délai: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Délai: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Délai: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Délai: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Délai: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Délai: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Délai: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Chercheur principal: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Chercheur principal: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Chercheur principal: Ireland Principal Investigator, St. Vincent's University Hospital
  • Chercheur principal: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Chercheur principal: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Chercheur principal: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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