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A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

2013年9月12日 更新者：Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • St. James Hospital
      • Dublin、アイルランド、4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin、アイルランド、9
        • Department of Medical Oncology
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • チェコ共和国
      • Prague、チェコ共和国、180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10、チェコ共和国、100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Tula Regional Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A. YM155 plus docetaxel
薬：YM155
静脈内注入
薬：ドセタキセル
静脈内注入
他の名前：
  • タキソテール
アクティブコンパレータ：B. docetaxel alone
薬：ドセタキセル
静脈内注入
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression free survival (PFS)
時間枠：At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
時間枠：At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
時間枠：At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
時間枠：At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
時間枠：At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
時間枠：At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
時間枠：Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Sr. Medical Director、Astellas Pharma Global Development
  • 主任研究者：United Kingdom Principal Investigator、Royal Bournemouth Hospital
  • 主任研究者：Poland Principal Investigator、Centrum Onkologii-Instytut im.
  • 主任研究者：Ireland Principal Investigator、St. Vincent's University Hospital
  • 主任研究者：Germany Principal Investigator、Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • 主任研究者：Czech Republic Principal Investigator、Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • 主任研究者：Belgium Principal Investigator、Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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