Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

12 september 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, Tjeckien, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A. YM155 plus docetaxel
Läkemedel: YM155
intravenös infusion
Läkemedel: Docetaxel
intravenös infusion
Andra namn:
  • Taxotere
Aktiv komparator: B. docetaxel alone
Läkemedel: Docetaxel
intravenös infusion
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression free survival (PFS)
Tidsram: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Tidsram: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Tidsram: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Tidsram: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Tidsram: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Tidsram: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Tidsram: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Huvudutredare: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Huvudutredare: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Huvudutredare: Ireland Principal Investigator, St. Vincent's University Hospital
  • Huvudutredare: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Huvudutredare: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Huvudutredare: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på YM155

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera