Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

12. září 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irsko, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, Česká republika, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A. YM155 plus docetaxel
Lék: YM155
intravenózní infuze
Lék: Docetaxel
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Taxotere
Aktivní komparátor: B. docetaxel alone
Lék: Docetaxel
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Časové okno: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Časové okno: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Časové okno: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Časové okno: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Časové okno: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Vrchní vyšetřovatel: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ireland Principal Investigator, St. Vincent's University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Vrchní vyšetřovatel: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na YM155

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit