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A Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of YM155 Plus Docetaxel as First-Line Treatment in Subjects With HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate survival, response rate, safety and tolerability of YM155 given in combination with docetaxel as first-line treatment in subjects with human epidermal growth factor 2 non-overexpressing (HER2 negative) metastatic breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an outpatient study. All subjects enrolled in this study will receive a combined regimen of YM155 and docetaxel or docetaxel alone given during 21 day cycles. Each subject will be assessed at the end of each cycle to determine if the subject can continue to the next cycle. Each subject assigned to receive YM155 in combination with docetaxel will be eligible to continue receiving the combination regimen in this study until one of the discontinuation criteria is met.

If a subject discontinues treatment with at least stable disease (SD) that subject will complete follow-up visits every 12 weeks for 2 years or until initiating another systemic anti-breast cancer treatment, exhibiting progressive disease (PD), or death.

Each subject will be contacted by the study site every 12 weeks for survival following the End of Treatment Visit. The contacts will continue until death or for no more than 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig
      • Trier, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinus GZA Ziekenhuizen
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • State Therapeutic and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • State Healthcare institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Kursk Region Healthcare committee GUZ "KOOD"
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Centre
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 189646
        • Scientific-Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after Pavlov
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Tula Regional Dispensary
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Department of Medical Oncology
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 180 81
        • Faculty hospital Na Bulovce
      • Prague 10, República Checa, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-proven adenocarcinoma of the breast that is HER2 negative. Subjects with hormone receptor positive or negative status are eligible. Additionally, subjects with triple negative status (meaning estrogen receptor negative, progesterone receptor negative and HER2 negative) are eligible
  • No prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 at the Baseline Visit
  • The subject's life expectancy is estimated to be > 12 weeks at the Baseline Visit
  • The subject must be non-pregnant and non-lactating. All sexually active subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
  • Neuropathy ≥ Grade 2 at the Baseline Visit
  • Known brain or leptomeningeal metastasis as assessed through medical history review and physical examination
  • The subject has known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen or hepatitis C antibody

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A. YM155 plus docetaxel
Droga: YM155
infusión intravenosa
Droga: Docetaxel
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Taxotere
Comparador activo: B. docetaxel alone
Droga: Docetaxel
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objective response rate (proportion of subjects with complete response or partial response)
Periodo de tiempo: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Overall survival
Periodo de tiempo: At the time of death or at 2 year follow up
At the time of death or at 2 year follow up
Duration of response
Periodo de tiempo: At the time of progression or at 2 year follow up
At the time of progression or at 2 year follow up
Clinical benefit rate
Periodo de tiempo: At the time of progression or death or at 2 year follow up
At the time of progression or death or at 2 year follow up
Time to response
Periodo de tiempo: At the time of response or at 2 year follow up
At the time of response or at 2 year follow up
Safety assessed by recording of adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Periodo de tiempo: Up to 30 days after last subject discontinues treatment
Up to 30 days after last subject discontinues treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
  • Investigador principal: United Kingdom Principal Investigator, Royal Bournemouth Hospital
  • Investigador principal: Poland Principal Investigator, Centrum Onkologii-Instytut im.
  • Investigador principal: Ireland Principal Investigator, St. Vincent's University Hospital
  • Investigador principal: Germany Principal Investigator, Luisenkrankenhaus Duesseldorf
  • Investigador principal: Czech Republic Principal Investigator, Thomayer Faculty Hosptial L.G.
  • Investigador principal: Belgium Principal Investigator, Institut Jules Bordet - Medical Oncology and Translational Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 155-CL-036
  • 2009-012439-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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