兰索拉唑治疗功能性消化不良亚群
2014年4月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
功能性消化不良不同亚组对兰索拉唑的治疗反应：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
功能性消化不良的药物治疗仍然不能令人满意。
先前的随机试验报告了质子泵抑制剂对功能性消化不良患者临床疗效的相互矛盾的结果。
本研究旨在检验兰索拉唑 15mg 是否比安慰剂对台湾患者的功能性消化不良更有效，并调查患者亚组与治疗反应之间的关联。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性双盲随机安慰剂对照试验。
共有 450 名根据罗马 III 标准诊断为功能性消化不良的成年消化不良患者，以 1:1 的比例随机分配接受兰索拉唑 15mg 或安慰剂，每天一次，持续 8 周。
主要结果是消化不良症状完全缓解。
次要结果包括显着的症状缓解、消化不良严重程度的改善以及与健康相关的生活质量。
我们使用多元逻辑回归分析来调查消化不良亚组是否与不同的治疗反应相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- E-Da Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Veterans General Hospital-Taipei
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Yun-Lin、台湾
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 消化不良成人门诊病人
- 根据罗马 III 标准的特征性消化不良症状（烦人的餐后饱胀感、早饱、上腹痛或上腹烧灼感）
- 排除结构性疾病的上消化道内镜检查
排除标准：
- 年龄小于20岁，
- 器质性病变，如消化性溃疡、任何类型的肿瘤、狭窄或结构畸形、糜烂性食管炎或内窥镜检查发现的血管病变
- 典型和主要的反流症状（胃灼热或反酸）
- 合并恶性肿瘤、糖尿病、肝硬化、肾功能衰竭或卟啉症
- 腹腔内手术史
- 同时使用阿司匹林、非甾体抗炎药或质子泵抑制剂
- 兰索拉唑过敏史或严重副作用
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：兰索拉唑
兰索拉唑 15 毫克（Takepron®，武田制药公司，日本大阪），每天一次，持续八周
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兰索拉唑 15 毫克（Takepron®，武田制药公司，日本大阪），每天一次，持续八周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天一次，持续八周
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安慰剂，每天一次，持续八周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解消化不良症状
大体时间：完成研究药物治疗后一周内
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完成研究药物治疗后一周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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满意的治疗反应（症状完全或明显缓解）
大体时间：完成研究药物治疗后一周内
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完成研究药物治疗后一周内
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以香港指数总分衡量的消化不良严重程度的变化
大体时间：完成研究药物治疗后一周内
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完成研究药物治疗后一周内
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SF-36 各方面反映的健康相关生活质量
大体时间：完成研究药物治疗后一周内
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完成研究药物治疗后一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D.、National Taiwan University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月28日
首次发布 (估计)
2009年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月13日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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