Lansoprazole pour les sous-groupes de dyspepsie fonctionnelle
13 avril 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Réponse thérapeutique au lansoprazole parmi différents sous-groupes de dyspepsie fonctionnelle : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
La pharmacothérapie de la dyspepsie fonctionnelle reste insatisfaisante.
Des essais randomisés antérieurs ont rapporté des résultats contradictoires sur l'efficacité clinique de l'inhibiteur de la pompe à protons chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Cette étude vise à examiner si le lansoprazole 15 mg est plus efficace que le placebo pour la dyspepsie fonctionnelle chez les patients taïwanais, et à étudier l'association entre les sous-groupes de patients et la réponse thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en double aveugle contre placebo.
Un total de 450 patients adultes dyspeptiques, qui sont diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle conformément aux critères de Rome III, sont répartis au hasard dans une proportion de 1:1 pour recevoir soit du lansoprazole 15 mg soit un placebo une fois par jour pendant 8 semaines.
Le résultat principal est le soulagement complet des symptômes dyspeptiques.
Les résultats secondaires comprennent un soulagement significatif des symptômes, une amélioration de la sévérité de la dyspepsie et une qualité de vie liée à la santé.
Nous utilisons une analyse de régression logistique multiple pour déterminer si les sous-groupes de dyspepsie sont associés à différentes réponses thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- E-Da Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Veterans General Hospital-Taipei
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Yun-Lin, Taïwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires adultes dyspeptiques
- Symptômes dyspeptiques caractéristiques selon les critères de Rome III (plénitude postprandiale gênante, rassasiement précoce, douleur épigastrique ou brûlure épigastrique)
- Endoscopie gastro-intestinale haute à l'exclusion des maladies structurelles
Critère d'exclusion:
- moins de 20 ans,
- lésions organiques telles qu'ulcère peptique, tumeur de toute nature, rétrécissement ou déformation structurelle, œsophagite érosive ou vasculopathie à l'endoscopie
- symptômes de reflux typiques et prédominants (brûlures d'estomac ou régurgitation acide)
- comorbidité avec une tumeur maligne, un diabète sucré, une cirrhose du foie, une insuffisance rénale ou une porphyrie
- antécédent de chirurgie intra-abdominale
- utilisation concomitante d'aspirine, d'anti-inflammatoire non stéroïdien ou d'inhibiteur de la pompe à protons
- antécédents d'allergie ou d'effets secondaires graves au lansoprazole
- femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lansoprazole
lansoprazole 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japon) une fois par jour pendant huit semaines
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lansoprazole 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japon) une fois par jour pendant huit semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
placebo une fois par jour pendant huit semaines
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placebo une fois par jour pendant huit semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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soulagement complet des symptômes dyspeptiques
Délai: dans un délai d'une semaine après la fin du médicament à l'étude
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dans un délai d'une semaine après la fin du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réponse thérapeutique satisfaisante (soulagement complet ou marqué des symptômes)
Délai: dans un délai d'une semaine après la fin du médicament à l'étude
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dans un délai d'une semaine après la fin du médicament à l'étude
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changement de la sévérité de la dyspepsie tel que mesuré par les scores totaux de l'indice de Hong Kong
Délai: dans la semaine suivant la fin du médicament à l'étude
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dans la semaine suivant la fin du médicament à l'étude
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qualité de vie liée à la santé telle que reflétée dans tous les aspects du SF-36
Délai: dans la semaine suivant la fin du médicament à l'étude
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dans la semaine suivant la fin du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2009
Première publication (Estimation)
29 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200907053M
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