Лансопразол для подгрупп функциональной диспепсии
13 апреля 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Терапевтический ответ на лансопразол среди различных подгрупп функциональной диспепсии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Фармакотерапия функциональной диспепсии остается неудовлетворительной.
Предыдущие рандомизированные исследования сообщали о противоречивых результатах клинической эффективности ингибитора протонной помпы у пациентов с функциональной диспепсией.
Это исследование направлено на изучение того, является ли лансопразол 15 мг более эффективным, чем плацебо, при функциональной диспепсии у тайваньских пациентов, а также на изучение связи между подгруппами пациентов и терапевтическим ответом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
В общей сложности 450 взрослых пациентов с диспепсией, у которых диагностирована функциональная диспепсия в соответствии с Римскими критериями III, были случайным образом распределены в пропорции 1:1 для приема либо лансопразола в дозе 15 мг, либо плацебо один раз в день в течение 8 недель.
Первичным исходом является полное купирование диспепсических явлений.
Вторичные исходы включают значительное облегчение симптомов, уменьшение тяжести диспепсии и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Мы используем множественный логистический регрессионный анализ, чтобы выяснить, связаны ли подгруппы диспепсии с различными терапевтическими ответами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- E-DA hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Veterans General Hospital-Taipei
-
Yun-Lin, Тайвань
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные больные с диспепсией
- Характерные диспепсические явления по Римским критериям III (беспокоящее постпрандиальное переполнение, раннее насыщение, боль в эпигастрии или жжение в эпигастрии)
- Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, за исключением структурных заболеваний
Критерий исключения:
- в возрасте до 20 лет,
- органические поражения, такие как пептическая язва, опухоль любого вида, стриктура или структурная деформация, эрозивный эзофагит или васкулопатия при эндоскопии
- типичные и преобладающие симптомы рефлюкса (изжога или отрыжка кислым)
- коморбидность со злокачественными новообразованиями, сахарным диабетом, циррозом печени, почечной недостаточностью или порфирией
- история внутрибрюшной хирургии
- одновременный прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов или ингибиторов протонной помпы
- наличие в анамнезе аллергии или серьезных побочных эффектов на лансопразол
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лансопразол
лансопразол 15 мг (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Осака, Япония) один раз в день в течение восьми недель
|
лансопразол 15 мг (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Осака, Япония) один раз в день в течение восьми недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо один раз в день в течение восьми недель
|
плацебо один раз в день в течение восьми недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полное купирование диспепсических явлений
Временное ограничение: в течение одной недели после завершения приема исследуемого препарата
|
в течение одной недели после завершения приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
удовлетворительный терапевтический ответ (полное или выраженное облегчение симптомов)
Временное ограничение: в течение одной недели после завершения приема исследуемого препарата
|
в течение одной недели после завершения приема исследуемого препарата
|
|
изменение тяжести диспепсии, измеренное по сумме баллов Гонконгского индекса
Временное ограничение: в течение одной недели после завершения приема исследуемого препарата
|
в течение одной недели после завершения приема исследуемого препарата
|
|
связанное со здоровьем качество жизни, отраженное в каждом аспекте SF-36
Временное ограничение: в течение одной недели после завершения приема исследуемого препарата
|
в течение одной недели после завершения приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200907053M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .