기능성 소화불량의 하위군에 대한 란소프라졸
2014년 4월 13일 업데이트: National Taiwan University Hospital
기능성 소화불량의 여러 하위 그룹에서 란소프라졸에 대한 치료 반응: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
기능성 소화불량에 대한 약물요법은 여전히 만족스럽지 않습니다.
이전의 무작위 시험에서는 기능성 소화불량 환자에 대한 양성자 펌프 억제제의 임상적 효과에 대해 상충되는 결과가 보고되었습니다.
이 연구는 대만 환자의 기능성 소화불량에 대해 란소프라졸 15mg이 위약보다 더 효과적인지 여부를 조사하고 환자 하위 그룹과 치료 반응 간의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
Rome III 기준에 따라 기능성 소화불량으로 진단된 총 450명의 소화불량 성인 환자가 무작위로 1:1 비율로 할당되어 란소프라졸 15mg 또는 위약을 1일 1회 8주간 투여합니다.
주요 결과는 소화불량 증상의 완전한 완화입니다.
이차 결과에는 상당한 증상 완화, 소화불량 중증도 개선, 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
우리는 소화 불량 하위 그룹이 다른 치료 반응과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해 다중 로지스틱 회귀 분석을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- E-Da Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Veterans General Hospital-Taipei
-
Yun-Lin, 대만
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소화불량 성인 외래환자
- Rome III 기준에 따른 특징적인 소화불량 증상(괴로운 식후 충만감, 조기 포만감, 상복부 통증 또는 상복부 작열감)
- 구조적 질환을 제외한 상부위장관 내시경
제외 기준:
- 만 20세 미만,
- 소화성 궤양, 모든 종류의 종양, 협착 또는 구조적 기형, 미란성 식도염 또는 내시경상 혈관병증과 같은 유기 병변
- 전형적이고 우세한 역류 증상(가슴쓰림 또는 위산 역류)
- 악성종양, 진성 당뇨병, 간경화, 신부전 또는 포르피린증과의 동반이환
- 복강 내 수술의 역사
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 프로톤 펌프 억제제의 병용
- 란소프라졸에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 란소프라졸
란소프라졸 15mg(Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, 오사카, 일본) 8주 동안 매일 1회
|
란소프라졸 15mg(Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, 오사카, 일본) 8주 동안 매일 1회
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
8주 동안 하루에 한 번 플라시보
|
8주 동안 하루에 한 번 플라시보
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소화불량 증상의 완전한 완화
기간: 완전한 연구 투약 후 1주일 이내
|
완전한 연구 투약 후 1주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
만족스러운 치료 반응(증상의 완전하거나 현저한 완화)
기간: 완전한 연구 투약 후 1주일 이내
|
완전한 연구 투약 후 1주일 이내
|
|
홍콩 지수의 총점으로 측정한 소화불량 중증도 변화
기간: 연구 약물을 완료한 후 일주일 이내
|
연구 약물을 완료한 후 일주일 이내
|
|
SF-36의 모든 측면에 반영된 건강 관련 삶의 질
기간: 연구 약물을 완료한 후 일주일 이내
|
연구 약물을 완료한 후 일주일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200907053M
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
란소프라졸에 대한 임상 시험
-
Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
-
Shandong University알려지지 않은
-
Cinclus Pharma Holding AB모병GERD(위식도 역류 질환)그루지야, 폴란드, 체코, 불가리아, 독일, 헝가리, 루마니아
-
Yang I. Pachankis완전한