Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lansoprazol til undergrupper af funktionel dyspepsi

13. april 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Terapeutisk respons på Lansoprazol blandt forskellige undergrupper af funktionel dyspepsi: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Farmakoterapi for funktionel dyspepsi er fortsat utilfredsstillende. Tidligere randomiserede forsøg rapporterede modstridende resultater om klinisk effektivitet af protonpumpehæmmer hos patienter med funktionel dyspepsi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om lansoprazol 15mg er mere effektiv end placebo til funktionel dyspepsi hos taiwanesiske patienter, og at undersøge sammenhængen mellem undergrupper af patienter og terapeutisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg. I alt 450 dyspeptiske voksne patienter, som er diagnosticeret med funktionel dyspepsi i overensstemmelse med Rom III-kriterierne, fordeles tilfældigt i en 1:1-forhold til at modtage enten lansoprazol 15 mg eller placebo én gang dagligt i 8 uger. Det primære resultat er fuldstændig lindring af dyspeptiske symptomer. Sekundære resultater omfatter betydelig symptomatisk lindring, forbedring af dyspepsis sværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet. Vi bruger en multipel logistisk regressionsanalyse til at undersøge, om dyspepsi-undergrupper er forbundet med forskellige terapeutiske responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyspeptiske voksne ambulante patienter
  • Karakteristiske dyspeptiske symptomer i henhold til Rom III-kriterier (plagsom postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter eller epigastrisk svie)
  • Endoskopi af øvre mave-tarm med undtagelse af strukturelle sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • under 20 år,
  • organiske læsioner såsom mavesår, tumor af enhver art, forsnævring eller strukturel deformitet, erosiv esophagitis eller vaskulopati ved endoskopi
  • typiske og fremherskende reflukssymptomer (halsbrand eller sure opstød)
  • komorbiditet med malignitet, diabetes mellitus, levercirrhose, nyresvigt eller porfyri
  • historie med intraabdominal kirurgi
  • samtidig brug af aspirin, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel eller protonpumpehæmmer
  • historie med allergi eller alvorlige bivirkninger over for lansoprazol
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) én gang dagligt i otte uger
Medicin: Lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) én gang dagligt i otte uger
Andre navne:
  • Takepron
Placebo komparator: placebo
placebo én gang dagligt i otte uger
Medicin: placebo
placebo én gang dagligt i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig lindring af dyspeptiske symptomer
Tidsramme: inden for en uge efter fuldstændig undersøgelsesmedicinering
inden for en uge efter fuldstændig undersøgelsesmedicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilfredsstillende terapeutisk respons (fuldstændig eller markant lindring af symptomer)
Tidsramme: inden for en uge efter fuldstændig undersøgelsesmedicinering
inden for en uge efter fuldstændig undersøgelsesmedicinering
ændring af dyspepsis sværhedsgrad målt ved totalscore af Hong Kong-indekset
Tidsramme: inden for en uge efter endt undersøgelsesmedicin
inden for en uge efter endt undersøgelsesmedicin
sundhedsrelateret livskvalitet som afspejlet i alle aspekter af SF-36
Tidsramme: inden for en uge efter endt undersøgelsesmedicin
inden for en uge efter endt undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200907053M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner