Lansoprazol voor subgroepen van functionele dyspepsie
13 april 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Therapeutische respons op lansoprazol bij verschillende subgroepen van functionele dyspepsie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Farmacotherapie voor functionele dyspepsie blijft onbevredigend.
Eerdere gerandomiseerde onderzoeken rapporteerden tegenstrijdige resultaten over de klinische effectiviteit van protonpompremmers bij patiënten met functionele dyspepsie.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of lansoprazol 15 mg effectiever is dan placebo voor functionele dyspepsie bij Taiwanese patiënten, en om het verband tussen subgroepen van patiënten en therapeutische respons te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Een totaal van 450 dyspeptische volwassen patiënten, bij wie functionele dyspepsie is vastgesteld in overeenstemming met de Rome III-criteria, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende 8 weken eenmaal daags 15 mg lansoprazol of placebo te krijgen.
Primaire uitkomst is volledige verlichting van dyspeptische symptomen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer significante verlichting van de symptomen, verbetering van de ernst van de dyspepsie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
We gebruiken een meervoudige logistische regressieanalyse om te onderzoeken of subgroepen van dyspepsie geassocieerd zijn met verschillende therapeutische reacties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taipei
-
Yun-Lin, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dyspeptische volwassen poliklinische patiënten
- Karakteristieke dyspeptische symptomen volgens Rome III-criteria (lastige postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn of epigastrische verbranding)
- Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, exclusief structurele ziekten
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 20 jaar,
- organische laesies zoals maagzweer, tumor van welke aard dan ook, vernauwing of structurele misvorming, erosieve oesofagitis of vasculopathie bij endoscopie
- typische en overheersende symptomen van reflux (brandend maagzuur of zure oprispingen)
- comorbiditeit met maligniteit, diabetes mellitus, levercirrose, nierfalen of porfyrie
- geschiedenis van intra-abdominale chirurgie
- gelijktijdig gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of protonpompremmers
- voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerkingen van lansoprazol
- zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) eenmaal daags gedurende acht weken
|
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) eenmaal daags gedurende acht weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo eenmaal daags gedurende acht weken
|
placebo eenmaal daags gedurende acht weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volledige verlichting van dyspeptische symptomen
Tijdsspanne: binnen een week na volledige studiemedicatie
|
binnen een week na volledige studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bevredigende therapeutische respons (volledige of duidelijke verlichting van de symptomen)
Tijdsspanne: binnen een week na volledige studiemedicatie
|
binnen een week na volledige studiemedicatie
|
|
verandering van de ernst van de dyspepsie zoals gemeten door de totaalscores van de Hong Kong-index
Tijdsspanne: binnen een week na voltooiing van de studiemedicatie
|
binnen een week na voltooiing van de studiemedicatie
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals weerspiegeld in elk aspect van SF-36
Tijdsspanne: binnen een week na voltooiing van de studiemedicatie
|
binnen een week na voltooiing van de studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200907053M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .