Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lansoprazol pro podskupiny funkční dyspepsie

13. dubna 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Terapeutická odpověď na lansoprazol mezi různými podskupinami funkční dyspepsie: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Farmakoterapie funkční dyspepsie zůstává neuspokojivá. Předchozí randomizované studie uváděly protichůdné výsledky klinické účinnosti inhibitoru protonové pumpy u pacientů s funkční dyspepsií. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je lansoprazol 15 mg účinnější než placebo u funkční dyspepsie u tchajwanských pacientů, a prozkoumat souvislost mezi podskupinami pacientů a terapeutickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii. Celkem 450 dospělých pacientů s dyspepsií, u kterých je diagnostikována funkční dyspepsie v souladu s kritérii Řím III, je náhodně rozděleno v poměru 1:1 k podávání buď lansoprazolu 15 mg nebo placeba jednou denně po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem je úplná úleva od dyspeptických symptomů. Sekundární výsledky zahrnují významnou symptomatickou úlevu, zlepšení závažnosti dyspepsie a kvalitu života související se zdravím. Používáme vícenásobnou logistickou regresní analýzu, abychom zjistili, zda jsou podskupiny dyspepsie spojeny s různými terapeutickými odpověďmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Yun-Lin, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dyspeptičtí dospělí ambulantní pacienti
  • Charakteristické dyspeptické příznaky podle kritérií Říma III (obtěžující postprandiální plnost, časná sytost, bolest v epigastriu nebo pálení v epigastriu)
  • Endoskopie horního gastrointestinálního traktu s výjimkou strukturálních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 20 let,
  • organické léze, jako je peptický vřed, nádor jakéhokoli druhu, striktura nebo strukturální deformace, erozivní ezofagitida nebo vaskulopatie při endoskopii
  • typické a převládající příznaky refluxu (pálení žáhy nebo kyselá regurgitace)
  • komorbidita s malignitou, diabetes mellitus, jaterní cirhóza, renální selhání nebo porfyrie
  • nitrobřišní operace v anamnéze
  • současné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků nebo inhibitorů protonové pumpy
  • anamnéza alergie nebo závažných nežádoucích účinků na lansoprazol
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japonsko) jednou denně po dobu osmi týdnů
Lék: Lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japonsko) jednou denně po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
  • Takepron
Komparátor placeba: placebo
placebo jednou denně po dobu osmi týdnů
Lék: placebo
placebo jednou denně po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplná úleva od dyspeptických příznaků
Časové okno: do jednoho týdne po dokončení studijní medikace
do jednoho týdne po dokončení studijní medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
uspokojivá terapeutická odpověď (úplné nebo výrazné zmírnění symptomů)
Časové okno: do jednoho týdne po dokončení studijní medikace
do jednoho týdne po dokončení studijní medikace
změna závažnosti dyspepsie měřená celkovým skóre hongkongského indexu
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení studijní medikace
do jednoho týdne po ukončení studijní medikace
kvalita života související se zdravím, jak se odráží v každém aspektu SF-36
Časové okno: do jednoho týdne po ukončení studijní medikace
do jednoho týdne po ukončení studijní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200907053M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit