Lansoprazolo per sottogruppi di dispepsia funzionale
13 aprile 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Risposta terapeutica al lansoprazolo tra diversi sottogruppi di dispepsia funzionale: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La farmacoterapia per la dispepsia funzionale rimane insoddisfacente.
Precedenti studi randomizzati hanno riportato risultati contrastanti sull'efficacia clinica dell'inibitore della pompa protonica nei pazienti con dispepsia funzionale.
Questo studio si propone di esaminare se il lansoprazolo 15 mg è più efficace del placebo per la dispepsia funzionale nei pazienti taiwanesi e di indagare l'associazione tra sottogruppi di pazienti e risposta terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo.
Un totale di 450 pazienti adulti dispeptici, a cui è stata diagnosticata dispepsia funzionale secondo i criteri Roma III, sono stati randomizzati in proporzione 1:1 a ricevere lansoprazolo 15 mg o placebo una volta al giorno per 8 settimane.
L'esito primario è il completo sollievo dei sintomi dispeptici.
Gli esiti secondari includono un significativo sollievo sintomatico, il miglioramento della gravità della dispepsia e la qualità della vita correlata alla salute.
Usiamo un'analisi di regressione logistica multipla per indagare se i sottogruppi di dispepsia sono associati a diverse risposte terapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taipei
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Yun-Lin, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali adulti dispeptici
- Sintomi dispeptici caratteristici secondo i criteri di Roma III (fastidiosa pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico o bruciore epigastrico)
- Endoscopia gastrointestinale superiore escluse le malattie strutturali
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 20 anni,
- lesioni organiche come ulcera peptica, tumore di qualsiasi tipo, stenosi o deformità strutturali, esofagite erosiva o vasculopatia all'endoscopia
- sintomi tipici e predominanti di reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido)
- comorbidità con tumori maligni, diabete mellito, cirrosi epatica, insufficienza renale o porfiria
- storia di chirurgia intraddominale
- uso concomitante di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori della pompa protonica
- anamnesi di allergia o gravi effetti collaterali al lansoprazolo
- donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lansoprazolo
lansoprazolo 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Giappone) una volta al giorno per otto settimane
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lansoprazolo 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Giappone) una volta al giorno per otto settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
placebo una volta al giorno per otto settimane
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placebo una volta al giorno per otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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completo sollievo dei sintomi dispeptici
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del farmaco in studio
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entro una settimana dal completamento del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risposta terapeutica soddisfacente (sollievo completo o marcato dei sintomi)
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del farmaco in studio
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entro una settimana dal completamento del farmaco in studio
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variazione della gravità della dispepsia misurata dai punteggi totali dell'indice di Hong Kong
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del farmaco in studio
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entro una settimana dal completamento del farmaco in studio
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qualità della vita correlata alla salute come si riflette in ogni aspetto di SF-36
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del farmaco in studio
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entro una settimana dal completamento del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200907053M
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