Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lansopratsoli toiminnallisen dyspepsian alaryhmille

sunnuntai 13. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Lansopratsolin terapeuttinen vaste funktionaalisen dyspepsian eri alaryhmissä: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Funktionaalisen dyspepsian lääkehoito on edelleen epätyydyttävä. Aiemmat satunnaistetut tutkimukset raportoivat ristiriitaisista tuloksista protonipumpun estäjien kliinisestä tehokkuudesta potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lansopratsoli 15 mg tehokkaampi kuin lumelääke taiwanilaisten potilaiden funktionaalisessa dyspepsiassa, ja tutkia potilasalaryhmien ja terapeuttisen vasteen välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Yhteensä 450 dyspeptistä aikuispotilasta, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaisesti, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko lansopratsolia 15 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 8 viikon ajan. Ensisijainen tulos on dyspeptisten oireiden täydellinen helpotus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat merkittävä oireiden lievitys, dyspepsian vaikeusasteen paraneminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Käytämme moninkertaista logistista regressioanalyysiä tutkiaksemme, liittyvätkö dyspepsian alaryhmät erilaisiin terapeuttisiin vasteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dyspeptiset aikuiset avohoidot
  • Rooma III -kriteerien mukaiset tyypilliset dyspeptiset oireet (häiritsevä aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, ylävatsan kipu tai polttaminen)
  • Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia pois lukien rakenteelliset sairaudet

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 20-vuotias,
  • orgaaniset leesiot, kuten mahahaava, kaikenlaiset kasvaimet, ahtaumat tai rakenteelliset epämuodostumat, erosiivinen esofagiitti tai vaskulopatia endoskopiassa
  • tyypilliset ja vallitsevat refluksioireet (närästys tai hapon regurgitaatio)
  • pahanlaatuinen sairaus, diabetes mellitus, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta tai porfyria
  • vatsansisäinen leikkaushistoria
  • aspiriinin, ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai protonipumpun estäjän samanaikainen käyttö
  • lansopratsolin allergia tai vakavia sivuvaikutuksia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lansopratsoli
lansopratsoli 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japani) kerran päivässä kahdeksan viikon ajan
Lääke: Lansopratsoli
lansopratsoli 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japani) kerran päivässä kahdeksan viikon ajan
Muut nimet:
  • Takepron
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä kerran päivässä kahdeksan viikon ajan
Lääke: plasebo
lumelääkettä kerran päivässä kahdeksan viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
dyspeptisten oireiden täydellinen helpotus
Aikaikkuna: viikon kuluessa tutkimuslääkityksen päättymisestä
viikon kuluessa tutkimuslääkityksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tyydyttävä terapeuttinen vaste (oireiden täydellinen tai selvä helpotus)
Aikaikkuna: viikon kuluessa tutkimuslääkityksen päättymisestä
viikon kuluessa tutkimuslääkityksen päättymisestä
dyspepsian vaikeusasteen muutos mitattuna Hongkongin indeksin kokonaispisteillä
Aikaikkuna: viikon kuluessa tutkimuslääkityksen päättymisestä
viikon kuluessa tutkimuslääkityksen päättymisestä
terveyteen liittyvää elämänlaatua, kuten SF-36:n kaikilla osa-alueilla
Aikaikkuna: viikon kuluessa tutkimuslääkityksen päättymisestä
viikon kuluessa tutkimuslääkityksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200907053M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa