Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lansoprazol for undergrupper av funksjonell dyspepsi

13. april 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Terapeutisk respons på Lansoprazol blant forskjellige undergrupper av funksjonell dyspepsi: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Farmakoterapi for funksjonell dyspepsi er fortsatt utilfredsstillende. Tidligere randomiserte studier rapporterte motstridende resultater på klinisk effektivitet av protonpumpehemmer hos pasienter med funksjonell dyspepsi. Denne studien tar sikte på å undersøke om lansoprazol 15mg er mer effektivt enn placebo for funksjonell dyspepsi hos taiwanske pasienter, og å undersøke sammenhengen mellom undergrupper av pasienter og terapeutisk respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Totalt 450 dyspeptiske voksne pasienter, som er diagnostisert med funksjonell dyspepsi i henhold til Roma III-kriteriene, blir tilfeldig fordelt i en 1:1-forhold for å motta enten lansoprazol 15 mg eller placebo én gang daglig i 8 uker. Primært resultat er fullstendig lindring av dyspeptiske symptomer. Sekundære utfall inkluderer betydelig symptomatisk lindring, forbedring av alvorlighetsgraden av dyspepsi og helserelatert livskvalitet. Vi bruker en multippel logistisk regresjonsanalyse for å undersøke om dyspepsiundergrupper er assosiert med forskjellige terapeutiske responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyspeptiske voksne polikliniske pasienter
  • Karakteristiske dyspeptiske symptomer i henhold til Roma III-kriterier (plagsom postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie)
  • Øvre gastrointestinal endoskopi unntatt strukturelle sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • under 20 år,
  • organiske lesjoner som magesår, svulst av noe slag, striktur eller strukturell deformitet, erosiv øsofagitt eller vaskulopati ved endoskopi
  • typiske og dominerende reflukssymptomer (halsbrann eller sure oppstøt)
  • komorbiditet med malignitet, diabetes mellitus, levercirrhose, nyresvikt eller porfyri
  • historie med intraabdominal kirurgi
  • samtidig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller protonpumpehemmer
  • historie med allergi eller alvorlige bivirkninger mot lansoprazol
  • gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) en gang daglig i åtte uker
Legemiddel: Lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) en gang daglig i åtte uker
Andre navn:
  • Takepron
Placebo komparator: placebo
placebo én gang daglig i åtte uker
Legemiddel: placebo
placebo én gang daglig i åtte uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig lindring av dyspeptiske symptomer
Tidsramme: innen en uke etter fullført studiemedisinering
innen en uke etter fullført studiemedisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilfredsstillende terapeutisk respons (fullstendig eller markert lindring av symptomer)
Tidsramme: innen en uke etter fullført studiemedisinering
innen en uke etter fullført studiemedisinering
endring av alvorlighetsgraden av dyspepsi målt ved totalskårer av Hong Kong-indeksen
Tidsramme: innen en uke etter fullført studiemedisin
innen en uke etter fullført studiemedisin
helserelatert livskvalitet som gjenspeiles i alle aspekter av SF-36
Tidsramme: innen en uke etter fullført studiemedisin
innen en uke etter fullført studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200907053M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere