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Lansoprazol para subgrupos de dispepsia funcional

13 de abril de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Resposta terapêutica ao lansoprazol entre diferentes subgrupos de dispepsia funcional: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

A farmacoterapia para dispepsia funcional permanece insatisfatória. Ensaios randomizados anteriores relataram resultados conflitantes sobre a eficácia clínica do inibidor da bomba de prótons em pacientes com dispepsia funcional. Este estudo tem como objetivo examinar se lansoprazol 15mg é mais eficaz do que placebo para dispepsia funcional em pacientes taiwaneses e investigar a associação entre subgrupos de pacientes e resposta terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado por placebo. Um total de 450 pacientes adultos dispépticos, diagnosticados com dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma III, são alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber lansoprazol 15mg ou placebo uma vez ao dia por 8 semanas. O resultado primário é o alívio completo dos sintomas dispépticos. Os resultados secundários incluem alívio sintomático significativo, melhora da gravidade da dispepsia e qualidade de vida relacionada à saúde. Usamos uma análise de regressão logística múltipla para investigar se os subgrupos de dispepsia estão associados a diferentes respostas terapêuticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos dispépticos ambulatoriais
  • Sintomas dispépticos característicos de acordo com os critérios de Roma III (plenitude pós-prandial incômoda, saciedade precoce, dor epigástrica ou queimação epigástrica)
  • Endoscopia digestiva alta excluindo doenças estruturais

Critério de exclusão:

  • com idade inferior a 20 anos,
  • lesões orgânicas, como úlcera péptica, tumor de qualquer tipo, estenose ou deformidade estrutural, esofagite erosiva ou vasculopatia na endoscopia
  • sintomas de refluxo típicos e predominantes (azia ou regurgitação ácida)
  • comorbidade com malignidade, diabetes mellitus, cirrose hepática, insuficiência renal ou porfiria
  • história de cirurgia intra-abdominal
  • uso concomitante de aspirina, anti-inflamatório não esteróide ou inibidor da bomba de prótons
  • história de alergia ou efeitos colaterais graves ao lansoprazol
  • mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lansoprazol
lansoprazol 15mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japão) uma vez ao dia por oito semanas
Medicamento: Lansoprazol
lansoprazol 15mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japão) uma vez ao dia por oito semanas
Outros nomes:
  • Takepron
Comparador de Placebo: placebo
placebo uma vez ao dia durante oito semanas
Medicamento: placebo
placebo uma vez ao dia durante oito semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alívio completo dos sintomas dispépticos
Prazo: dentro de uma semana após completar a medicação do estudo
dentro de uma semana após completar a medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
resposta terapêutica satisfatória (alívio completo ou acentuado dos sintomas)
Prazo: dentro de uma semana após completar a medicação do estudo
dentro de uma semana após completar a medicação do estudo
alteração da gravidade da dispepsia medida pelos escores totais do índice de Hong Kong
Prazo: dentro de uma semana após completar a medicação do estudo
dentro de uma semana após completar a medicação do estudo
qualidade de vida relacionada à saúde conforme refletido em todos os aspectos do SF-36
Prazo: dentro de uma semana após completar a medicação do estudo
dentro de uma semana após completar a medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200907053M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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