Lanzoprazol w podgrupach dyspepsji funkcjonalnej
13 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Odpowiedź terapeutyczna na lanzoprazol w różnych podgrupach dyspepsji czynnościowej: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Farmakoterapia dyspepsji czynnościowej pozostaje niezadowalająca.
We wcześniejszych badaniach z randomizacją uzyskano sprzeczne wyniki dotyczące skuteczności klinicznej inhibitora pompy protonowej u pacjentów z dyspepsją czynnościową.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lanzoprazol w dawce 15 mg jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu niestrawności czynnościowej u pacjentów z Tajwanu oraz zbadanie związku między podgrupami pacjentów a odpowiedzią terapeutyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.
Łącznie 450 dorosłych pacjentów z dyspepsją, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową zgodnie z kryteriami rzymskimi III, zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 15 mg lanzoprazolu lub placebo raz na dobę przez 8 tygodni.
Głównym rezultatem jest całkowite ustąpienie objawów dyspeptycznych.
Drugorzędowe wyniki obejmują znaczną ulgę w objawach, poprawę nasilenia niestrawności i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Używamy analizy wielokrotnej regresji logistycznej, aby zbadać, czy podgrupy dyspepsji są związane z różnymi odpowiedziami terapeutycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- E-Da Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Veterans General Hospital-Taipei
-
Yun-Lin, Tajwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dyspeptyką
- Charakterystyczne objawy dyspeptyczne według kryteriów rzymskich III (dokuczliwa sytość poposiłkowa, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu lub pieczenie w nadbrzuszu)
- Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyłączeniem chorób strukturalnych
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 20 lat,
- zmiany organiczne, takie jak wrzód trawienny, guz dowolnego rodzaju, zwężenie lub deformacja strukturalna, erozyjne zapalenie przełyku lub waskulopatia w badaniu endoskopowym
- typowe i dominujące objawy refluksu (zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej)
- współwystępowanie z nowotworem złośliwym, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek lub porfirią
- historia operacji w jamie brzusznej
- jednoczesne stosowanie aspiryny, niesteroidowego leku przeciwzapalnego lub inhibitora pompy protonowej
- historia alergii lub ciężkich działań niepożądanych na lanzoprazol
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lanzoprazol
lanzoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japonia) raz dziennie przez osiem tygodni
|
lanzoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japonia) raz dziennie przez osiem tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo raz dziennie przez osiem tygodni
|
placebo raz dziennie przez osiem tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowite ustąpienie objawów dyspeptycznych
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu badanego leku
|
w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zadowalająca odpowiedź terapeutyczna (całkowite lub znaczne ustąpienie objawów)
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu badanego leku
|
w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu badanego leku
|
|
zmiana nasilenia niestrawności mierzona całkowitymi wynikami indeksu Hongkongu
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu badanego leku
|
w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu badanego leku
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem, odzwierciedlona w każdym aspekcie SF-36
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu badanego leku
|
w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200907053M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .