Lansoprazol för undergrupper av funktionell dyspepsi
13 april 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Terapeutisk respons på Lansoprazol bland olika undergrupper av funktionell dyspepsi: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Farmakoterapi för funktionell dyspepsi är fortfarande otillfredsställande.
Tidigare randomiserade studier rapporterade motstridiga resultat på klinisk effektivitet av protonpumpshämmare hos patienter med funktionell dyspepsi.
Denna studie syftar till att undersöka om lansoprazol 15 mg är mer effektivt än placebo för funktionell dyspepsi hos taiwanesiska patienter, och att undersöka sambandet mellan subgrupper av patienter och terapeutiskt svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie.
Totalt 450 dyspeptiska vuxna patienter, som diagnostiseras med funktionell dyspepsi i enlighet med Rom III-kriterierna, fördelas slumpmässigt i en 1:1-proportion för att få antingen lansoprazol 15 mg eller placebo en gång dagligen i 8 veckor.
Det primära resultatet är fullständig lindring av dyspeptiska symtom.
Sekundära resultat inkluderar betydande symtomatisk lindring, förbättring av svårighetsgraden av dyspepsi och hälsorelaterad livskvalitet.
Vi använder en multipel logistisk regressionsanalys för att undersöka om dyspepsiundergrupper är associerade med olika terapeutiska svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taipei
-
Yun-Lin, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dyspeptiska vuxna öppenvårdspatienter
- Karakteristiska dyspeptiska symtom enligt Rom III-kriterier (besvärande postprandial fullhet, tidig mättnad, epigastrisk smärta eller epigastrisk sveda)
- Endoskopi av övre mag-tarmkanalen exklusive strukturella sjukdomar
Exklusions kriterier:
- äldre än 20 år,
- organiska lesioner såsom magsår, tumör av något slag, striktur eller strukturell deformitet, erosiv esofagit eller vaskulopati vid endoskopi
- typiska och dominerande refluxsymtom (halsbränna eller sura uppstötningar)
- komorbiditet med malignitet, diabetes mellitus, levercirros, njursvikt eller porfyri
- historia av intraabdominal kirurgi
- samtidig användning av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller protonpumpshämmare
- historia av allergi eller allvarliga biverkningar mot lansoprazol
- gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) en gång dagligen i åtta veckor
|
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) en gång dagligen i åtta veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo en gång dagligen i åtta veckor
|
placebo en gång dagligen i åtta veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig lindring av dyspeptiska symtom
Tidsram: inom en vecka efter avslutad studiemedicinering
|
inom en vecka efter avslutad studiemedicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tillfredsställande terapeutiskt svar (fullständig eller markant lindring av symtomen)
Tidsram: inom en vecka efter avslutad studiemedicinering
|
inom en vecka efter avslutad studiemedicinering
|
|
förändring av svårighetsgraden av dyspepsi mätt med totalpoäng av Hong Kong-index
Tidsram: inom en vecka efter avslutad studiemedicinering
|
inom en vecka efter avslutad studiemedicinering
|
|
hälsorelaterad livskvalitet som återspeglas i varje aspekt av SF-36
Tidsram: inom en vecka efter avslutad studiemedicinering
|
inom en vecka efter avslutad studiemedicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2009
Första postat (Uppskatta)
29 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200907053M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .