Lansoprazol para subgrupos de dispepsia funcional
13 de abril de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Respuesta terapéutica a lansoprazol entre diferentes subgrupos de dispepsia funcional: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La farmacoterapia para la dispepsia funcional sigue siendo insatisfactoria.
Los ensayos aleatorios anteriores informaron resultados contradictorios sobre la eficacia clínica del inhibidor de la bomba de protones en pacientes con dispepsia funcional.
Este estudio tiene como objetivo examinar si lansoprazol 15 mg es más eficaz que el placebo para la dispepsia funcional en pacientes taiwaneses e investigar la asociación entre los subgrupos de pacientes y la respuesta terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Un total de 450 pacientes adultos dispépticos, diagnosticados con dispepsia funcional de acuerdo con los criterios de Roma III, se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 15 mg de lansoprazol o placebo una vez al día durante 8 semanas.
El resultado primario es el alivio completo de los síntomas dispépticos.
Los resultados secundarios incluyen alivio sintomático significativo, mejora de la gravedad de la dispepsia y calidad de vida relacionada con la salud.
Usamos un análisis de regresión logística múltiple para investigar si los subgrupos de dispepsia están asociados con diferentes respuestas terapéuticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- E-Da Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Veterans General Hospital-Taipei
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Yun-Lin, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos dispépticos
- Síntomas dispépticos característicos según los criterios de Roma III (plenitud posprandial molesta, saciedad precoz, dolor epigástrico o ardor epigástrico)
- Endoscopia digestiva alta excluyendo enfermedades estructurales
Criterio de exclusión:
- menores de 20 años,
- lesiones orgánicas como úlcera péptica, tumor de cualquier tipo, estenosis o deformidad estructural, esofagitis erosiva o vasculopatía en la endoscopia
- síntomas de reflujo típicos y predominantes (ardor de estómago o regurgitación ácida)
- comorbilidad con malignidad, diabetes mellitus, cirrosis hepática, insuficiencia renal o porfiria
- antecedentes de cirugía intraabdominal
- uso concomitante de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos o inhibidores de la bomba de protones
- antecedentes de alergia o efectos secundarios graves al lansoprazol
- mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japón) una vez al día durante ocho semanas
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lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japón) una vez al día durante ocho semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo una vez al día durante ocho semanas
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placebo una vez al día durante ocho semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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alivio completo de los síntomas dispépticos
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de completar la medicación del estudio
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dentro de una semana después de completar la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta terapéutica satisfactoria (alivio completo o marcado de los síntomas)
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de completar la medicación del estudio
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dentro de una semana después de completar la medicación del estudio
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cambio en la severidad de la dispepsia medida por las puntuaciones totales del índice de Hong Kong
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de completar la medicación del estudio
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dentro de una semana después de completar la medicación del estudio
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calidad de vida relacionada con la salud reflejada en todos los aspectos del SF-36
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de completar la medicación del estudio
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dentro de una semana después de completar la medicación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200907053M
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