Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lansoprazol a funkcionális dyspepsia alcsoportjaira

2014. április 13. frissítette: National Taiwan University Hospital

Terápiás válasz a lansoprazolra a funkcionális dyspepsia különböző alcsoportjai között: multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A funkcionális dyspepsia gyógyszeres kezelése továbbra sem kielégítő. Korábbi randomizált vizsgálatok ellentmondó eredményekről számoltak be a protonpumpa-gátló klinikai hatékonyságáról funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 15 mg lansoprazol hatásosabb-e a placebónál a funkcionális dyspepsia kezelésére tajvani betegeknél, és megvizsgálja a betegek alcsoportjai és a terápiás válasz közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Összesen 450 diszpepsziás felnőtt beteget, akiknél funkcionális diszpepsziával diagnosztizáltak a Róma III kritériumai szerint, véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy 8 héten keresztül naponta egyszer 15 mg lansoprazolt vagy placebót kapjanak. Az elsődleges eredmény a diszpepsziás tünetek teljes enyhülése. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a jelentős tüneti enyhülés, a dyspepsia súlyosságának javulása és az egészséggel összefüggő életminőség. Többszörös logisztikus regressziós elemzést alkalmazunk annak vizsgálatára, hogy a dyspepsia alcsoportok összefüggésben állnak-e különböző terápiás válaszokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • E-DA hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Yun-Lin, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dyspeptikus felnőtt járóbetegek
  • Jellegzetes diszpepsziás tünetek a Róma III kritériumok szerint (zavaró étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, epigasztrikus fájdalom vagy égő érzés)
  • Felső gasztrointesztinális endoszkópia, kivéve a szerkezeti betegségeket

Kizárási kritériumok:

  • 20 évnél fiatalabb,
  • szerves elváltozások, például peptikus fekély, bármilyen daganat, szűkület vagy szerkezeti deformitás, erozív nyelőcsőgyulladás vagy vasculopathia endoszkópiában
  • tipikus és domináns reflux tünetek (gyomorégés vagy savas regurgitáció)
  • rosszindulatú daganatos betegségek, diabetes mellitus, májcirrhosis, veseelégtelenség vagy porfiria
  • intraabdominalis műtét anamnézisében
  • aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer vagy protonpumpa-gátló egyidejű alkalmazása
  • a lansoprazollal szembeni allergia vagy súlyos mellékhatások anamnézisében
  • terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japán) naponta egyszer nyolc héten keresztül
Drog: Lansoprazol
lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japán) naponta egyszer nyolc héten keresztül
Más nevek:
  • Takepron
Placebo Comparator: placebo
placebót naponta egyszer nyolc héten keresztül
Drog: placebo
placebót naponta egyszer nyolc héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a diszpepsziás tünetek teljes enyhítése
Időkeret: a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő egy héten belül
a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kielégítő terápiás válasz (a tünetek teljes vagy jelentős enyhülése)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő egy héten belül
a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő egy héten belül
a dyspepsia súlyosságának változása a hongkongi index összpontszámával mérve
Időkeret: a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő egy héten belül
a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő egy héten belül
egészséggel összefüggő életminőség, amint azt az SF-36 minden aspektusa tükrözi
Időkeret: a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő egy héten belül
a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő egy héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200907053M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel