Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lansoprazol für Untergruppen der funktionellen Dyspepsie

13. April 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Therapeutische Reaktion auf Lansoprazol bei verschiedenen Untergruppen funktioneller Dyspepsie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Pharmakotherapie der funktionellen Dyspepsie bleibt unbefriedigend. Frühere randomisierte Studien berichteten über widersprüchliche Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Lansoprazol 15 mg bei funktioneller Dyspepsie bei taiwanesischen Patienten wirksamer ist als Placebo, und den Zusammenhang zwischen Untergruppen von Patienten und dem therapeutischen Ansprechen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Insgesamt 450 dyspeptische erwachsene Patienten, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten 8 Wochen lang einmal täglich entweder 15 mg Lansoprazol oder Placebo. Primäres Ergebnis ist eine vollständige Linderung der dyspeptischen Symptome. Zu den sekundären Ergebnissen zählen eine deutliche Linderung der Symptome, eine Verbesserung des Schweregrads der Dyspepsie und eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Wir verwenden eine multiple logistische Regressionsanalyse, um zu untersuchen, ob Dyspepsie-Untergruppen mit unterschiedlichen therapeutischen Reaktionen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspeptische ambulante erwachsene Patienten
  • Charakteristische dyspeptische Symptome gemäß Rom-III-Kriterien (lästiges postprandiales Völlegefühl, frühe Sättigung, epigastrische Schmerzen oder epigastrisches Brennen)
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter Ausschluss struktureller Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 20 Jahre alt,
  • organische Läsionen wie Magengeschwüre, Tumoren jeglicher Art, Strikturen oder strukturelle Deformationen, erosive Ösophagitis oder Vaskulopathie bei der Endoskopie
  • typische und vorherrschende Refluxsymptome (Sodbrennen oder saures Aufstoßen)
  • Komorbidität mit Malignität, Diabetes mellitus, Leberzirrhose, Nierenversagen oder Porphyrie
  • Geschichte der intraabdominalen Chirurgie
  • gleichzeitige Anwendung von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Protonenpumpenhemmern
  • Vorgeschichte von Allergien oder schweren Nebenwirkungen gegen Lansoprazol
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) einmal täglich für acht Wochen
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg (Takepron®, Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) einmal täglich für acht Wochen
Andere Namen:
  • Takepron
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für acht Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für acht Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Linderung dyspeptischer Symptome
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach vollständiger Studienmedikation
innerhalb einer Woche nach vollständiger Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zufriedenstellendes therapeutisches Ansprechen (vollständige oder deutliche Linderung der Symptome)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach vollständiger Studienmedikation
innerhalb einer Woche nach vollständiger Studienmedikation
Änderung des Schweregrads der Dyspepsie, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Hongkong-Index
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studienmedikation
innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studienmedikation
gesundheitsbezogene Lebensqualität, wie sie sich in allen Aspekten von SF-36 widerspiegelt
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studienmedikation
innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Shiang Wu, M.D.,Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200907053M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

Klinische Studien zur Lansoprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren