ToGA 研究 - 赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗与单独化疗治疗 HER2 阳性晚期胃癌患者的研究
2014年10月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项关于一线赫赛汀联合氟嘧啶和顺铂与单独化疗对 HER2 阳性晚期胃癌患者总生存期影响的随机、开放标签研究
这项平行、随机、开放标签、多中心研究将评估曲妥珠单抗（赫赛汀）联合化疗与单独化疗对 HER2 阳性晚期胃癌患者总生存期的影响。
曲妥珠单抗（赫赛汀）将每 3 周静脉输注 6 mg/kg（负荷剂量 8 mg/kg）。
化疗包括 6 个周期的氟尿嘧啶（800 mg/m2/天静脉输注，每 3 周一次）和顺铂（80 mg/m2 静脉输注，每 3 周一次）或卡培他滨（希罗达，1000 mg/m2 口服，每天两次）的组合每 3 周 14 天）和顺铂（每 3 周静脉输注 80 mg/m2）。
曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗将持续至疾病进展。
目标样本量为 300-600 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
584
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100071
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Beijing、中国、100853
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Beijing、中国、100036
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Guangdong、中国、510515
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Guangzhou、中国、510060
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Jiangsu、中国、210009
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Nanjing、中国、210002
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Shanghai、中国、200032
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Shanghai、中国、200025
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Shanghai、中国、200433
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Shanghai、中国、200080
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Shanghai、中国、200003
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Shanghai、中国、200092
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Suzhou、中国、215006
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Wuhan、中国、430030
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Herlev、丹麦、2730
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Odense、丹麦、5000
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454 087
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620905
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
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Moscow、俄罗斯联邦、117837
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Ryazan、俄罗斯联邦、390011
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Samara、俄罗斯联邦、443031
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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St Petersburg、俄罗斯联邦、195067
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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UFA、俄罗斯联邦、450054
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
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Cape Town、南非、1925
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Cape Town、南非、7506
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Durban、南非、4091
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Hyderabad、印度、500 033
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Kochi、印度、682304
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Mumbai、印度、400026
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New Delhi、印度、110 029
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Guatemala City、危地马拉、01015
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Changhua、台湾、500
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Kaohsiung、台湾、807
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Taipei、台湾、00112
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San Jose、哥斯达黎加、10103
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San José、哥斯达黎加
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Guadalajara、墨西哥、44280
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Merida、墨西哥、97500
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Mexico City、墨西哥、14000
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Mexico City、墨西哥、06760
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Monterrey、墨西哥、64020
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Buchun、大韩民国、420-021
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Bundang City、大韩民国、463-802
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Daegu、大韩民国、702-210
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Goyang-si、大韩民国、410-769
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Pusan、大韩民国、602-715
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Seoul、大韩民国
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Seoul、大韩民国、138-736
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Seoul、大韩民国、110-744
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Seoul、大韩民国、120-752
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Seoul、大韩民国、135-720
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Seoul、大韩民国、135-170
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Panama City、巴拿马
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Barretos、巴西、14784-400
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Rio de Janeiro、巴西、20231-050
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Sao Paulo、巴西、05403-010
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Sao Paulo、巴西、04023-900
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Heidelberg、德国、69120
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Mainz、德国、55101
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München、德国、81675
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Trier、德国、54290
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Witten、德国、58455
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Ancona、意大利、60121
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Firenze、意大利、50139
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Napoli、意大利、80131
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Parma、意大利、43100
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Roma、意大利、00168
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Udine、意大利、33100
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Aichi、日本、464-8681
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Chiba、日本、277-8577
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Ehime、日本、791-0280
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Fukuoka、日本、812-8582
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Hyogo、日本、650-0017
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Nagano、日本、384-0392
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Osaka、日本、569-8686
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Osaka、日本、589-8511
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Saitama、日本、350-1298
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Saitama、日本、362-0806
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Shizuoka、日本、411-8777
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Tochigi、日本、320-0834
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Tokyo、日本、113-8677
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Tokyo、日本、135-8550
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Tokyo、日本、135-8577
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Yamagata、日本、990-8520
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Leuven、比利时、3000
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Brest、法国、29609
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Caen、法国、14076
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Colmar、法国、68024
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Lille、法国、59020
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Marseille、法国、13273
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Reims、法国、51092
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Rouen、法国、76031
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Strasbourg、法国、67098
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Adelaide、澳大利亚、5011
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Kurralta Park、澳大利亚、5037
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Melbourne、澳大利亚、3128
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Milton、澳大利亚、4064
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Perth、澳大利亚、6008
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Sydney、澳大利亚、2217
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Istanbul、火鸡
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Istanbul、火鸡、34300
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Izmir、火鸡、35100
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Izmir、火鸡、35340
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Shhiye, Ankara、火鸡、06100
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Callao、秘鲁
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Lima、秘鲁、11
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Lima、秘鲁、18
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Tampere、芬兰、33520
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Birmingham、英国、B9 5SS
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Denbigh、英国、LL18 5UJ
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Dundee、英国、DD1 9SY
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Glasgow、英国、G12 0YN
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Manchester、英国、M2O 4BX
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Weston Super Mare、英国、BS23 4TQ
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Wirral、英国、CH63 4JY
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
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Braga、葡萄牙、4700
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
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Faro、葡萄牙、8000
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Guimaraes、葡萄牙、4810-055
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
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Porto、葡萄牙、4200-319
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Porto、葡萄牙、4099-001
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Porto、葡萄牙、4200-072
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08907
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Barcelona、西班牙、08041
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Girona、西班牙、17007
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Madrid、西班牙、28041
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Valencia、西班牙、46009
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Valencia、西班牙、41014
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >=18 岁
- 不能手术的局部晚期、复发和/或转移性胃癌或胃食管交界处癌
- 腺癌
- HER2阳性肿瘤
排除标准：
- 先前的晚期/转移性疾病化疗
- 上消化道缺乏身体完整性，或吸收不良综合征
- 心脏病史
- 由于晚期恶性肿瘤或其他疾病的并发症，或需要支持性氧疗的患者，静息时呼吸困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗、氟嘧啶、顺铂
参与者接受的初始负荷剂量为 8 毫克/千克 (mg/kg) 曲妥珠单抗静脉注射。在周期的第 1 天，然后静脉注射 6 mg/kg。
每 3 周一次，直至疾病进展； 800 mg/m2 氟尿嘧啶 i.v.在周期的第 1 天到第 5 天，每 3 周一次，共 6 个周期； 80 mg/m2 顺铂静脉注射在周期的第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期；和 1000 mg/m2 卡培他滨 p.o.在周期的第 1 天到第 15 天每天两次，每 3 周一次，共 6 个周期。
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初始负荷剂量 8 mg/kg i.v.
在周期的第 1 天输注，然后静脉注射 6 mg/kg。
每 3 周输注一次，直至疾病进展
其他名称：
800 毫克/平方米 i.v.
在周期的第 1 天到第 5 天输注，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
80 毫克/平方米 i.v.
在周期的第 1 天输注，每 3 周一次，共 6 个周期
1000 毫克/平方米口服在周期的第 1 天到第 15 天每天两次，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
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有源比较器：氟嘧啶、顺铂
参与者在周期的第 1 天至第 5 天每 3 周接受 800 毫克/平方米 (mg/m2) 静脉内 (i.v.) 氟尿嘧啶，共 6 个周期； 80 mg/m2 顺铂静脉注射在周期的第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期；和 1000 mg/m2 卡培他滨口服 (p.o.)，在周期的第 1 天至第 15 天每天两次，每 3 周一次，共 6 个周期。
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800 毫克/平方米 i.v.
在周期的第 1 天到第 5 天输注，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
80 毫克/平方米 i.v.
在周期的第 1 天输注，每 3 周一次，共 6 个周期
1000 毫克/平方米口服在周期的第 1 天到第 15 天每天两次，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存 (OS) - 事件参与者的百分比
大体时间：基线 (BL)、第 1、8、15、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天直到研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的日期。
参与者在肿瘤测量的最后日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访的日期被审查。
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基线 (BL)、第 1、8、15、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天直到研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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总生存期 - 事件发生时间
大体时间：BL，第 1、8、15、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天直到研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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从随机化日期到 OS 事件日期的中位时间（以月为单位）。
参与者在肿瘤测量的最后日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访的日期被审查。
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BL，第 1、8、15、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天直到研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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PFS 定义为从随机化日期到首次记录进展性疾病 (PD) 日期或死亡日期的时间，以先发生者为准。
对于目标病灶 (TL)，PD 定义为 TL 的最长直径 (SLD) 之和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 为参考，或出现一处或多处病变。
对于非目标病变 (NTL)，PD 被定义为现有 NTL 的明确进展。
参与者在肿瘤测量的最后日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访的日期被审查。
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BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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无进展生存期 - 事件发生时间
大体时间：BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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从随机化日期到 PFS 事件日期的中位时间（以月为单位）。
参与者在肿瘤测量的最后日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访的日期被审查。
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BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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进展时间 (TTP) - 事件参与者的百分比
大体时间：BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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TTP 被定义为从随机化日期到第一次出现 PD 的日期的时间。
参与者在肿瘤评估的最后日期、研究药物日志中的最后日期或随访的最后日期被审查。
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BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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进展时间 - 事件时间
大体时间：BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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从随机化日期到 TTP 事件发生日期的中位时间（以月为单位）。
参与者在肿瘤评估的最后日期、研究药物日志中的最后日期或随访的最后日期被审查。
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BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确定的确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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对于 TL，CR 定义为所有 TL 消失，PR 定义为 TL 的 SLD 至少减少 30%，以基线 SLD 为参考。
对于 NTL，CR 定义为所有 NTL 消失和肿瘤标志物水平正常化。
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BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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响应持续时间 - 事件参与者的百分比
大体时间：BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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响应者的响应持续时间定义为从首次记录 CR 或 PR 的日期到首次记录 PD 的日期的时间。
参与者在死亡日期、最后一次肿瘤测量日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访日期被审查。
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BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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反应持续时间
大体时间：BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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响应持续时间的中位时间（以月为单位）。
参与者在死亡日期、最后一次肿瘤测量日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访日期被删失。
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BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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具有临床益处的参与者百分比
大体时间：BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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临床获益定义为根据 RECIST 确定的疾病稳定 (SD)、CR 或 PR 持续 6 周或更长时间。
对于 TL，SD 定义为既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，将自治疗开始以来记录的最小 SLD 作为参考。
对于 NTL，SD 定义为一种或多种 NTL 持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
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BL，第 43、85 和 127 天，此后每 21 天一次，直到疾病进展或研究结束，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 30 (QLQ C-30) 问卷分数
大体时间：BL，第 1、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天，直到研究结束时疾病进展，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻）和经济困难）。
大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制（1“非常差”到 7“非常好”）。
平均得分，转换为 0-100 等级；更高的分数等于 (=) 更好的功能水平或更严重的症状。
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BL，第 1、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天，直到研究结束时疾病进展，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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EORTC 生活质量问卷-胃癌特异性 (QLQ STO22) 问卷分数
大体时间：BL，第 1、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天，直到研究结束时疾病进展，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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QLQ-STO22 是胃癌生活质量问卷。
有 22 个问题涉及疾病、治疗相关症状、副作用、吞咽困难、营养方面，以及胃癌的情绪问题（吞咽困难、疼痛、反流、进食限制、焦虑、口干、身体形象和脱发） .
这些问题分为五个量表和 4 个与疾病症状相关的单项。
大多数问题使用 4 分制（1 分“完全没有”到 4 分“非常多”；1 个问题是肯定或否定回答）。
使用线性变换将所有分数和单项标准化为 0 到 100 的等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
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BL，第 1、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天，直到研究结束时疾病进展，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛强度评分
大体时间：BL，第 1、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天，直到研究结束时疾病进展，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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参与者在 0 到 100 毫米 (mm) 的水平 VAS 上评估了他们的疼痛。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无痛”，右端等于 100 毫米，被描述为“难以忍受的疼痛”。
负面变化表示改善。
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BL，第 1、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天，直到研究结束时疾病进展，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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研究期间镇痛药物发生变化的参与者百分比
大体时间：BL，第 1、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天，直到研究结束时疾病进展，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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在整个研究过程中记录镇痛药物直至疾病进展。
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BL，第 1、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天，直到研究结束时疾病进展，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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体重（千克 [kg]）在 BL
大体时间：提单
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提单
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体重从基线变化的参与者百分比（按体重变化百分比）
大体时间：BL，第 1、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天，直到研究结束时疾病进展，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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体重变化分类为增加大于 (>)5% (%)、无变化（正负 [±]5%）、减少 >5-10%，或减少 >10% BL到学习结束。
应用时间窗以便将访问分配给体重测量，并且记录的最低筛选后值用于分析。
随着时间的推移总结了筛选后体重的百分比变化。
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BL，第 1、22、43、64、85、106、127 天和每 21 天，直到研究结束时疾病进展，第二次中期疗效分析截止日期后 1 年
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浓度下的稳态曲妥珠单抗面积 (AUC)
大体时间：第 1、8、15 和 64 天的给药前和输注结束，以及第 22 和 106 天的给药前
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个体稳态预测暴露，通过 AUC 中位数（测量为 mg 乘以 [*] 天每升 [L]）评估，使用标称剂量方案作为 IV 输注对所有接受治疗的参与者计算。
使用来自所有时间点的所有可用 PK 样品计算个体稳态 AUC。
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第 1、8、15 和 64 天的给药前和输注结束，以及第 22 和 106 天的给药前
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曲妥珠单抗最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1、8、15 和 64 天的给药前和输注结束，以及第 22 和 106 天的给药前
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使用标称剂量方案作为 IV 输注为所有接受治疗的参与者计算的中值 Cmin（以毫克每升 [mg/L] 衡量）。
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第 1、8、15 和 64 天的给药前和输注结束，以及第 22 和 106 天的给药前
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曲妥珠单抗最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、8、15 和 64 天的给药前和输注结束，以及第 22 和 106 天的给药前
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使用作为 IV 输注给药的标称剂量方案为所有接受治疗的参与者计算的中值 Cmax（以 mg/L 测量）。
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第 1、8、15 和 64 天的给药前和输注结束，以及第 22 和 106 天的给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Cutsem E, Bang YJ, Feng-Yi F, Xu JM, Lee KW, Jiao SC, Chong JL, Lopez-Sanchez RI, Price T, Gladkov O, Stoss O, Hill J, Ng V, Lehle M, Thomas M, Kiermaier A, Ruschoff J. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):476-84. doi: 10.1007/s10120-014-0402-y. Epub 2014 Jul 20.
- Satoh T, Bang YJ, Gotovkin EA, Hamamoto Y, Kang YK, Moiseyenko VM, Ohtsu A, Van Cutsem E, Al-Sakaff N, Urspruch A, Hill J, Weber HA, Chung HC; ToGA Trial Investigators. Quality of life in the trastuzumab for gastric cancer trial. Oncologist. 2014 Jul;19(7):712-9. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0058. Epub 2014 Jun 20.
- Satoh T, Omuro Y, Sasaki Y, Hamamoto Y, Boku N, Tamura T, Ohtsu A. Pharmacokinetic analysis of capecitabine and cisplatin in combination with trastuzumab in Japanese patients with advanced HER2-positive gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Apr;69(4):949-55. doi: 10.1007/s00280-011-1783-9. Epub 2011 Nov 25.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月29日
首次发布 (估计)
2009年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月31日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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