Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ToGA-onderzoek - Een onderzoek naar Herceptin (trastuzumab) in combinatie met chemotherapie in vergelijking met alleen chemotherapie bij patiënten met HER2-positieve gevorderde maagkanker

31 oktober 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie naar het effect van eerstelijns Herceptin in combinatie met een fluoropyrimidine en cisplatine versus alleen chemotherapie op de algehele overleving bij patiënten met HER2-positieve gevorderde maagkanker

Deze parallelle, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie zal het effect op de algehele overleving van trastuzumab (Herceptin) in combinatie met chemotherapie evalueren in vergelijking met chemotherapie alleen bij patiënten met HER2-positieve gevorderde maagkanker. Trastuzumab (Herceptin) zal elke 3 weken worden toegediend als intraveneuze infusie van 6 mg/kg (oplaaddosis 8 mg/kg). De chemotherapie bestaat uit een combinatie van 6 cycli fluorouracil (800 mg/m2/dag intraveneuze infusie elke 3 weken) en cisplatine (80 mg/m2 intraveneuze infusie elke 3 weken) of capecitabine (Xeloda, 1000 mg/m2 po tweemaal daags gedurende 14 dagen elke 3 weken) en cisplatine (80 mg/m2 intraveneuze infusie elke 3 weken). De behandeling met trastuzumab (Herceptin) wordt voortgezet tot progressie van de ziekte. De beoogde steekproefomvang is 300-600 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5011
      • Kurralta Park, Australië, 5037
      • Melbourne, Australië, 3128
      • Milton, Australië, 4064
      • Perth, Australië, 6008
      • Sydney, Australië, 2217
  • België
      • Leuven, België, 3000
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-900
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100036
      • Guangdong, China, 510515
      • Guangzhou, China, 510060
      • Jiangsu, China, 210009
      • Nanjing, China, 210002
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200080
      • Shanghai, China, 200003
      • Shanghai, China, 200092
      • Suzhou, China, 215006
      • Wuhan, China, 430030
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
      • San José, Costa Rica
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Odense, Denemarken, 5000
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Mainz, Duitsland, 55101
      • München, Duitsland, 81675
      • Trier, Duitsland, 54290
      • Witten, Duitsland, 58455
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Lille, Frankrijk, 59020
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Reims, Frankrijk, 51092
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500 033
      • Kochi, Indië, 682304
      • Mumbai, Indië, 400026
      • New Delhi, Indië, 110 029
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60121
      • Firenze, Italië, 50139
      • Napoli, Italië, 80131
      • Parma, Italië, 43100
      • Roma, Italië, 00168
      • Udine, Italië, 33100
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Chiba, Japan, 277-8577
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hyogo, Japan, 650-0017
      • Nagano, Japan, 384-0392
      • Osaka, Japan, 569-8686
      • Osaka, Japan, 589-8511
      • Saitama, Japan, 350-1298
      • Saitama, Japan, 362-0806
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
      • Tochigi, Japan, 320-0834
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 135-8577
      • Yamagata, Japan, 990-8520
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
      • Izmir, Kalkoen, 35100
      • Izmir, Kalkoen, 35340
      • Shhiye, Ankara, Kalkoen, 06100
  • Korea, republiek van
      • Buchun, Korea, republiek van, 420-021
      • Bundang City, Korea, republiek van, 463-802
      • Daegu, Korea, republiek van, 702-210
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 410-769
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-715
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-170
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
      • Merida, Mexico, 97500
      • Mexico City, Mexico, 14000
      • Mexico City, Mexico, 06760
      • Monterrey, Mexico, 64020
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Faro, Portugal, 8000
      • Guimaraes, Portugal, 4810-055
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454 087
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620905
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
      • Moscow, Russische Federatie, 117837
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
      • Samara, Russische Federatie, 443031
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195067
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
      • UFA, Russische Federatie, 450054
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Girona, Spanje, 17007
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Valencia, Spanje, 46009
      • Valencia, Spanje, 41014
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Denbigh, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 1925
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7506
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >=18 jaar
  • Inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende en/of gemetastaseerde kanker van de maag of gastro-oesofageale overgang
  • Adenocarcinoom
  • HER2-positieve tumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Dyspneu in rust, als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of andere ziekte, of patiënten die ondersteunende zuurstoftherapie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab, Fluoropyrimidine, Cisplatine
De deelnemers kregen een initiële oplaaddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab i.v. op dag 1 van de cyclus, gevolgd door 6 mg/kg i.v. elke 3 weken tot progressie van de ziekte; 800 mg/m2 fluorouracil i.v. op dag 1 tot en met 5 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli; 80 mg/m2 cisplatine i.v. op dag 1 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli; en 1000 mg/m2 capecitabine p.o. tweemaal daags op dag 1 tot en met 15 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Initiële oplaaddosis 8 mg/kg i.v. infusie op dag 1 van de cyclus, gevolgd door 6 mg/kg i.v. infusie om de 3 weken tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Fluoruracil
800 mg/m2 i.v. infusie op dag 1 tot en met 5 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m2 i.v. infusie op dag 1 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m2 p.o. tweemaal daags op dag 1 tot en met 15 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Xeloda
Actieve vergelijker: Fluoropyrimidine, cisplatine
Deelnemers kregen 800 milligram per vierkante meter (mg/m2) fluorouracil intraveneus (i.v.) op dag 1 tot en met 5 van de cyclus om de 3 weken gedurende 6 cycli; 80 mg/m2 cisplatine i.v. op dag 1 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli; en 1000 mg/m2 capecitabine oraal (p.o.) tweemaal daags op dag 1 tot en met 15 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Fluoruracil
800 mg/m2 i.v. infusie op dag 1 tot en met 5 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m2 i.v. infusie op dag 1 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m2 p.o. tweemaal daags op dag 1 tot en met 15 van de cyclus elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Basislijn (BL), dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 en elke 21 dagen tot het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumormeting, de laatste datum in het studiegeneesmiddellogboek of de datum van de laatste follow-up.
Basislijn (BL), dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 en elke 21 dagen tot het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Algehele overleving - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: BL, Dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
De mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een OS-gebeurtenis. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van de tumormeting, de laatste datum in het onderzoeksgeneesmiddellogboek of de datum van de laatste follow-up.
BL, Dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor doellaesies (TL) werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (SLD) van TL's, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het optreden van een of meer laesies. Voor non-target laesies (NTL) werd PD gedefinieerd als een ondubbelzinnige progressie van bestaande NTL's. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumormeting, de laatste datum in het studiegeneesmiddellogboek of de datum van de laatste follow-up.
BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Progressievrije overleving - tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
De mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een PFS-gebeurtenis. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumormeting, de laatste datum in het studiegeneesmiddellogboek of de datum van de laatste follow-up.
BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Time to Progression (TTP) - Percentage deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie en de datum van het eerste optreden van PD. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumorbeoordeling, de laatste datum in het onderzoeksmedicijnlogboek of de laatste datum van follow-up.
BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Tijd tot progressie - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
De mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een TTP-evenement. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumorbeoordeling, de laatste datum in het onderzoeksmedicijnlogboek of de laatste datum van follow-up.
BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bepaald door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Voor TL's werd een CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SLD van de TL's, waarbij de baseline SLD als referentie werd genomen. Voor NTL's werd een CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle NTL's en normalisatie van tumormarkerniveaus.
BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Responsduur - Percentage deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
De duur van de respons werd voor responders gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de CR of PR voor het eerst werd geregistreerd tot de datum waarop de PD voor het eerst werd genoteerd. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van overlijden, de datum van de laatste tumormeting, de laatste datum in het studiegeneesmiddelenlogboek of de datum van de laatste follow-up.
BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Duur van de reactie
Tijdsspanne: BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
De mediane tijd, in maanden, van de responsduur. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van overlijden, de datum van de laatste tumormeting, de laatste datum in het onderzoeksmedicijnlogboek of de datum van de laatste follow-up.
BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Percentage deelnemers met klinisch voordeel
Tijdsspanne: BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als stabiele ziekte (SD), CR of PR gedurende 6 weken of langer zoals bepaald door RECIST. Voor TL's werd SD gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling. Voor NTL's werd SD gedefinieerd als een persistentie van een of meer NTL's en/of handhaving van tumormarkerniveaus boven de normale limieten.
BL, dag 43, 85 en 127, en daarna elke 21 dagen tot ziekteprogressie of het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ C-30) Questionnaire Scores
Tijdsspanne: BL, Dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot ziekteprogressie aan het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
EORTC QLQ-C30: omvatte functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie/diarree en financiële moeilijkheden). De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; een hogere score is gelijk aan (=) een beter niveau van functioneren of een grotere mate van symptomen.
BL, Dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot ziekteprogressie aan het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
EORTC vragenlijst over kwaliteit van leven - Maagkankerspecifieke (QLQ STO22) vragenlijstscores
Tijdsspanne: BL, Dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot ziekteprogressie aan het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
De QLQ-STO22 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van maagkanker. Er zijn 22 vragen over ziekte, behandelingsgerelateerde symptomen, bijwerkingen, dysfagie, voedingsaspecten en vragen over de emotionele problemen van maagkanker (dysfagie, pijn, reflux, eetbeperkingen, angst, droge mond, lichaamsbeeld en haaruitval). . De vragen zijn gegroepeerd in vijf schalen en 4 afzonderlijke items die verband houden met de symptomen van de ziekte. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'; 1 vraag was een ja of nee antwoord). Een lineaire transformatie werd gebruikt om alle scores en afzonderlijke items te standaardiseren op een schaal van 0 tot 100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen.
BL, Dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot ziekteprogressie aan het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Pijnintensiteitsscores zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: BL, Dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot ziekteprogressie aan het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
De deelnemer beoordeelde hun pijn op een horizontaal VAS van 0 tot 100 millimeter (mm). Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm en wordt beschreven als "geen pijn" en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm als "ondraaglijke pijn". Een negatieve verandering duidde op verbetering.
BL, Dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot ziekteprogressie aan het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Percentage deelnemers met een verandering in pijnstillende medicatie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: BL, Dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot ziekteprogressie aan het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Gedurende het hele onderzoek werden pijnstillende medicijnen geregistreerd tot progressie van de ziekte.
BL, Dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot ziekteprogressie aan het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Lichaamsgewicht (Kilogram [kg]) bij BL
Tijdsspanne: BL
BL
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht op basis van procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: BL, Dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot ziekteprogressie aan het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Verandering in lichaamsgewicht werd gecategoriseerd als een toename van meer dan (>)5 procent (%), geen verandering (plus of min [±]5%), afname van >5-10%, of een afname van >10% ten opzichte van BL tot het einde van de studie. Er werden tijdvensters toegepast om bezoeken toe te wijzen aan gewichtsmetingen, en de laagst geregistreerde waarde na screening werd gebruikt voor de analyse. De procentuele verandering in gewicht door screening werd in de loop van de tijd samengevat.
BL, Dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, en elke 21 dagen tot ziekteprogressie aan het einde van de studie, 1 jaar na de afsluitdatum voor de 2e tussentijdse werkzaamheidsanalyse
Steady state trastuzumab-gebied onder de concentratie (AUC)
Tijdsspanne: Predosis en einde van de infusie op dag 1, 8, 15 en 64, en predosis op dag 22 en 106
Individuele steady-state voorspelde blootstelling, zoals beoordeeld aan de hand van de mediane AUC (gemeten als mg vermenigvuldigd met [*] dag per liter [L]), berekend voor alle behandelde deelnemers met gebruikmaking van het nominale doseringsschema toegediend als een intraveneus infuus. De individuele steady-state AUC werd berekend met behulp van alle beschikbare PK-monsters van alle tijdstippen.
Predosis en einde van de infusie op dag 1, 8, 15 en 64, en predosis op dag 22 en 106
Trastuzumab Minimale serumconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Predosis en einde van de infusie op dag 1, 8, 15 en 64, en predosis op dag 22 en 106
Mediane Cmin (gemeten als milligram per liter [mg/L]) berekend voor alle behandelde deelnemers volgens het nominale doseringsschema toegediend als een IV-infuus.
Predosis en einde van de infusie op dag 1, 8, 15 en 64, en predosis op dag 22 en 106
Trastuzumab Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis en einde van de infusie op dag 1, 8, 15 en 64, en predosis op dag 22 en 106
Mediane Cmax (gemeten als mg/l) berekend voor alle behandelde deelnemers volgens het nominale doseringsschema toegediend als een intraveneus infuus.
Predosis en einde van de infusie op dag 1, 8, 15 en 64, en predosis op dag 22 en 106

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO18255

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren