Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ToGA – Studie Herceptinu (trastuzumabu) v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem žaludku

31. října 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie účinku Herceptinu první linie v kombinaci s fluoropyrimidinem a cisplatinou versus samotná chemoterapie na celkové přežití u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem žaludku

Tato paralelní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie bude hodnotit účinek na celkové přežití trastuzumabu (Herceptinu) v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem žaludku. Trastuzumab (Herceptin) bude podáván jako intravenózní infuze 6 mg/kg (úvodní dávka 8 mg/kg) každé 3 týdny. Chemoterapie sestává z kombinace 6 cyklů fluorouracilu (800 mg/m2/den intravenózní infuze každé 3 týdny) a cisplatiny (80 mg/m2 intravenózní infuze každé 3 týdny) nebo kapecitabinu (Xeloda, 1000 mg/m2 po dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny) a cisplatinu (80 mg/m2 intravenózní infuze každé 3 týdny). Léčba trastuzumabem (Herceptin) bude pokračovat až do progrese onemocnění. Cílová velikost vzorku je 300–600 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
      • Melbourne, Austrálie, 3128
      • Milton, Austrálie, 4064
      • Perth, Austrálie, 6008
      • Sydney, Austrálie, 2217
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-900
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Odense, Dánsko, 5000
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
      • Caen, Francie, 14076
      • Colmar, Francie, 68024
      • Lille, Francie, 59020
      • Marseille, Francie, 13273
      • Reims, Francie, 51092
      • Rouen, Francie, 76031
      • Strasbourg, Francie, 67098
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 033
      • Kochi, Indie, 682304
      • Mumbai, Indie, 400026
      • New Delhi, Indie, 110 029
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60121
      • Firenze, Itálie, 50139
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Parma, Itálie, 43100
      • Roma, Itálie, 00168
      • Udine, Itálie, 33100
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
      • Nagano, Japonsko, 384-0392
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
      • Tochigi, Japonsko, 320-0834
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
      • Tokyo, Japonsko, 135-8577
      • Yamagata, Japonsko, 990-8520
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 1925
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7506
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
  • Korejská republika
      • Buchun, Korejská republika, 420-021
      • Bundang City, Korejská republika, 463-802
      • Daegu, Korejská republika, 702-210
      • Goyang-si, Korejská republika, 410-769
      • Pusan, Korejská republika, 602-715
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
      • Seoul, Korejská republika, 135-170
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
      • San José, Kostarika
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34300
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Izmir, Krocan, 35340
      • Shhiye, Ankara, Krocan, 06100
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
      • Merida, Mexiko, 97500
      • Mexico City, Mexiko, 14000
      • Mexico City, Mexiko, 06760
      • Monterrey, Mexiko, 64020
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Mainz, Německo, 55101
      • München, Německo, 81675
      • Trier, Německo, 54290
      • Witten, Německo, 58455
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4700
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Faro, Portugalsko, 8000
      • Guimaraes, Portugalsko, 4810-055
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454 087
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
      • Moscow, Ruská Federace, 117837
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
      • Samara, Ruská Federace, 443031
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • UFA, Ruská Federace, 450054
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Denbigh, Spojené království, LL18 5UJ
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, Spojené království, BS23 4TQ
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100071
      • Beijing, Čína, 100853
      • Beijing, Čína, 100036
      • Guangdong, Čína, 510515
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Jiangsu, Čína, 210009
      • Nanjing, Čína, 210002
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200433
      • Shanghai, Čína, 200080
      • Shanghai, Čína, 200003
      • Shanghai, Čína, 200092
      • Suzhou, Čína, 215006
      • Wuhan, Čína, 430030
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Valencia, Španělsko, 41014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >=18 let
  • Inoperabilní lokálně pokročilá, recidivující a/nebo metastatická rakovina žaludku nebo gastroezofageálního spojení
  • Adenokarcinom
  • HER2-pozitivní nádory

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo jiného onemocnění nebo pacientů, kteří vyžadují podpůrnou oxygenoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab, Fluoropyrimidin, Cisplatina
Účastníci dostali úvodní nasycovací dávku 8 miligramů na kilogram (mg/kg) trastuzumabu i.v. v den 1 cyklu, následně 6 mg/kg i.v. každé 3 týdny až do progrese onemocnění; 800 mg/m2 fluorouracilu i.v. ve dnech 1 až 5 cyklu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů; 80 mg/m2 cisplatiny i.v. v den 1 cyklu každé 3 týdny po 6 cyklů; a 1000 mg/m2 kapecitabinu p.o. dvakrát denně ve dnech 1 až 15 cyklu každé 3 týdny po 6 cyklů.
Lék: Trastuzumab
Počáteční nasycovací dávka 8 mg/kg i.v. infuze v den 1 cyklu, následovaná 6 mg/kg i.v. infuze každé 3 týdny až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Fluorouracil
800 mg/m2 i.v. infuze ve dnech 1 až 5 cyklu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Cisplatina
80 mg/m2 i.v. infuze v den 1 cyklu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 p.o. dvakrát denně ve dnech 1 až 15 cyklu každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Xeloda
Aktivní komparátor: Fluoropyrimidin, cisplatina
Účastníci dostávali 800 miligramů na čtvereční metr (mg/m2) fluorouracilu intravenózně (i.v.) ve dnech 1 až 5 cyklu každé 3 týdny po 6 cyklů; 80 mg/m2 cisplatiny i.v. v den 1 cyklu každé 3 týdny po 6 cyklů; a 1000 mg/m2 kapecitabinu perorálně (p.o.) dvakrát denně v 1. až 15. den cyklu každé 3 týdny po 6 cyklů.
Lék: Fluorouracil
800 mg/m2 i.v. infuze ve dnech 1 až 5 cyklu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Cisplatina
80 mg/m2 i.v. infuze v den 1 cyklu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 p.o. dvakrát denně ve dnech 1 až 15 cyklu každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav (BL), dny 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo k datu poslední kontroly.
Výchozí stav (BL), dny 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Celkové přežití – čas do události
Časové okno: BL, dny 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Medián času v měsících od data randomizace do data události OS. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo datu poslední kontroly.
BL, dny 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pro cílové léze (TL) byla PD definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako reference bere nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby nebo výskyt jednu nebo více lézí. Pro necílové léze (NTL) byla PD definována jako jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo k datu poslední kontroly.
BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Přežití bez progrese – čas do události
Časové okno: BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Střední doba v měsících od data randomizace do data události PFS. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo k datu poslední kontroly.
BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Time to Progression (TTP) – Procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
TTP byl definován jako čas od data randomizace a data prvního výskytu PD. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo poslednímu datu sledování.
BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Time to Progression - Time to Event
Časové okno: BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Medián času v měsících od data randomizace do data události TTP. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo poslednímu datu sledování.
BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) určené kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Pro TL byla CR definována jako vymizení všech TL a PR byla definována jako alespoň 30% snížení SLD TL, přičemž se jako referenční hodnota brala výchozí SLD. Pro NTL byla CR definována jako vymizení všech NTL a normalizace hladin nádorových markerů.
BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Doba odezvy – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Doba trvání odpovědi byla pro respondenty definována jako čas od data, kdy byla CR nebo PR poprvé zaznamenána, do data, kdy byla poprvé zaznamenána PD. Účastníci byli cenzurováni podle data úmrtí, data posledního měření nádoru, posledního data v protokolu studovaného léku nebo data poslední kontroly.
BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Doba odezvy
Časové okno: BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Střední doba trvání odpovědi v měsících. Účastníci byli cenzurováni k datu úmrtí, datu posledního měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo datu poslední kontroly.
BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Klinický přínos byl definován jako stabilní onemocnění (SD), CR nebo PR po dobu 6 týdnů nebo déle podle RECIST. U TL nebyla SD definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby. Pro NTL byla SD definována jako přetrvávání jednoho nebo více NTL a/nebo udržování hladin nádorových markerů nad normálními limity.
BL, 43., 85. a 127. den a poté každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo do konce studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ C-30) Skóre dotazníku
Časové okno: BL, dny 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do progrese onemocnění na konci studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou stupnici (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre se rovná (=) lepší úrovni fungování nebo vyššímu stupni symptomů.
BL, dny 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do progrese onemocnění na konci studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Výsledky dotazníku EORTC Quality of Life – specifické pro rakovinu žaludku (QLQ STO22)
Časové okno: BL, dny 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do progrese onemocnění na konci studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
QLQ-STO22 je dotazník kvality života při rakovině žaludku. Existuje 22 otázek týkajících se nemoci, symptomů souvisejících s léčbou, vedlejších účinků, dysfagie, nutričních aspektů a otázek týkajících se emocionálních problémů rakoviny žaludku (dysfagie, bolest, reflux, omezení příjmu potravy, úzkost, sucho v ústech, tělesný vzhled a vypadávání vlasů) . Otázky jsou seskupeny do pěti škál a 4 jednotlivých položek, které souvisejí s příznaky onemocnění. Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“; 1 otázka byla odpověď ano nebo ne). Lineární transformace byla použita ke standardizaci všech skóre a jednotlivých položek na stupnici od 0 do 100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
BL, dny 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do progrese onemocnění na konci studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Skóre intenzity bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: BL, dny 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do progrese onemocnění na konci studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Účastník hodnotil svou bolest na horizontálním VAS 0 až 100 milimetrů (mm). Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako "žádná bolest" a pravý kraj se rovná 100 mm jako "nesnesitelná bolest". Negativní změna naznačovala zlepšení.
BL, dny 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do progrese onemocnění na konci studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Procento účastníků se změnou analgetické medikace během studie
Časové okno: BL, dny 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do progrese onemocnění na konci studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Analgetická medikace byla zaznamenávána v průběhu studie až do progrese onemocnění.
BL, dny 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do progrese onemocnění na konci studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Tělesná hmotnost (kilogramy [kg]) při BL
Časové okno: BL
BL
Procento účastníků se změnou tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě podle procentuální změny hmotnosti
Časové okno: BL, dny 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do progrese onemocnění na konci studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Změna tělesné hmotnosti byla kategorizována jako zvýšení o více než (>)5 procent (%), žádná změna (plus nebo mínus [±]5%), snížení o >5-10% nebo snížení o >10% BL do konce studia. Časová okna byla použita za účelem přiřazení návštěv k měření hmotnosti a pro analýzu byla použita nejnižší zaznamenaná hodnota po screeningu. Procentuální změna hmotnosti ze screeningu byla shrnuta v průběhu času.
BL, dny 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 a každých 21 dní až do progrese onemocnění na konci studie, 1 rok po datu uzávěrky pro 2. průběžnou analýzu účinnosti
Ustálený stav trastuzumabové oblasti pod koncentrací (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky a ukončením infuze ve dnech 1, 8, 15 a 64 a před podáním dávky ve dnech 22 a 106
Individuální předpokládaná expozice v ustáleném stavu, jak byla hodnocena mediánem AUC (měřeno jako mg násobené [*] dnem na litr [L]) vypočítaným pro všechny léčené účastníky s použitím nominálního dávkovacího schématu podávaného jako IV infuze. Individuální AUC v ustáleném stavu byla vypočtena za použití všech dostupných PK vzorků ze všech časových bodů.
Před podáním dávky a ukončením infuze ve dnech 1, 8, 15 a 64 a před podáním dávky ve dnech 22 a 106
Minimální koncentrace trastuzumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Před podáním dávky a ukončením infuze ve dnech 1, 8, 15 a 64 a před podáním dávky ve dnech 22 a 106
Medián Cmin (měřený jako miligramy na litr [mg/l]) vypočtený pro všechny léčené účastníky s použitím nominálního dávkovacího schématu podávaného jako IV infuze.
Před podáním dávky a ukončením infuze ve dnech 1, 8, 15 a 64 a před podáním dávky ve dnech 22 a 106
Maximální sérová koncentrace trastuzumabu (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky a ukončením infuze ve dnech 1, 8, 15 a 64 a před podáním dávky ve dnech 22 a 106
Medián Cmax (měřeno jako mg/l) vypočtený pro všechny léčené účastníky za použití nominálního dávkovacího schématu podávaného jako IV infuze.
Před podáním dávky a ukončením infuze ve dnech 1, 8, 15 a 64 a před podáním dávky ve dnech 22 a 106

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO18255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit