Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ToGA — badanie produktu Herceptin (trastuzumab) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka

31 października 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie wpływu herceptyny pierwszego rzutu w skojarzeniu z fluoropirymidyną i cisplatyną w porównaniu z samą chemioterapią na całkowite przeżycie u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka HER2-dodatnim

To równoległe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni wpływ na całkowite przeżycie trastuzumabu (Herceptin) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka. Trastuzumab (Herceptin) będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg (dawka nasycająca 8 mg/kg) co 3 tygodnie. Chemioterapia składa się z kombinacji 6 cykli fluorouracylu (800 mg/m2 pc./dobę we wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i cisplatyny (80 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym co 3 tygodnie) lub kapecytabiny (Xeloda, 1000 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie) i cisplatyna (80 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie). Leczenie trastuzumabem (Herceptin) będzie kontynuowane do progresji choroby. Docelowa wielkość próby to 300-600 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 1925
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7506
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Milton, Australia, 4064
      • Perth, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2217
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-900
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Beijing, Chiny, 100036
      • Guangdong, Chiny, 510515
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Jiangsu, Chiny, 210009
      • Nanjing, Chiny, 210002
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 200433
      • Shanghai, Chiny, 200080
      • Shanghai, Chiny, 200003
      • Shanghai, Chiny, 200092
      • Suzhou, Chiny, 215006
      • Wuhan, Chiny, 430030
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
      • Odense, Dania, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454 087
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620905
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450054
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
      • Caen, Francja, 14076
      • Colmar, Francja, 68024
      • Lille, Francja, 59020
      • Marseille, Francja, 13273
      • Reims, Francja, 51092
      • Rouen, Francja, 76031
      • Strasbourg, Francja, 67098
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Valencia, Hiszpania, 41014
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 033
      • Kochi, Indie, 682304
      • Mumbai, Indie, 400026
      • New Delhi, Indie, 110 029
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34300
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Izmir, Indyk, 35340
      • Shhiye, Ankara, Indyk, 06100
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
      • Chiba, Japonia, 277-8577
      • Ehime, Japonia, 791-0280
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
      • Nagano, Japonia, 384-0392
      • Osaka, Japonia, 569-8686
      • Osaka, Japonia, 589-8511
      • Saitama, Japonia, 350-1298
      • Saitama, Japonia, 362-0806
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
      • Tochigi, Japonia, 320-0834
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
      • Tokyo, Japonia, 135-8577
      • Yamagata, Japonia, 990-8520
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10103
      • San José, Kostaryka
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
      • Merida, Meksyk, 97500
      • Mexico City, Meksyk, 14000
      • Mexico City, Meksyk, 06760
      • Monterrey, Meksyk, 64020
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Mainz, Niemcy, 55101
      • München, Niemcy, 81675
      • Trier, Niemcy, 54290
      • Witten, Niemcy, 58455
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4700
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Faro, Portugalia, 8000
      • Guimaraes, Portugalia, 4810-055
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
      • Porto, Portugalia, 4200-319
      • Porto, Portugalia, 4099-001
      • Porto, Portugalia, 4200-072
  • Republika Korei
      • Buchun, Republika Korei, 420-021
      • Bundang City, Republika Korei, 463-802
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
      • Goyang-si, Republika Korei, 410-769
      • Pusan, Republika Korei, 602-715
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
      • Seoul, Republika Korei, 135-170
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taipei, Tajwan, 00112
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60121
      • Firenze, Włochy, 50139
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Parma, Włochy, 43100
      • Roma, Włochy, 00168
      • Udine, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Denbigh, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >=18 lat
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawracający i/lub przerzutowy rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Rak gruczołowy
  • Guzy HER2-dodatnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania
  • Historia chorób serca
  • Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby lub u pacjentów wymagających tlenoterapii wspomagającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab, Fluoropirymidyna, Cisplatyna
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę nasycającą 8 miligramów na kilogram (mg/kg) trastuzumabu i.v. w 1. dniu cyklu, a następnie 6 mg/kg i.v. co 3 tygodnie do progresji choroby; 800 mg/m2 fluorouracylu i.v. w dniach od 1 do 5 cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli; 80 mg/m2 cisplatyny dożylnie w 1. dniu cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli; i 1000 mg/m2 kapecytabiny p.o. dwa razy dziennie w dniach od 1 do 15 cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Trastuzumab
Początkowa dawka nasycająca 8 mg/kg i.v. infuzja w 1. dniu cyklu, a następnie 6 mg/kg i.v. wlew co 3 tygodnie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Fluorouracyl
800 mg/m2 dożylnie wlew w dniach od 1 do 5 cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2 dożylnie wlew w 1. dniu cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 p.o. dwa razy dziennie w dniach od 1 do 15 cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Xeloda
Aktywny komparator: Fluoropirymidyna, Cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali 800 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) fluorouracylu dożylnie (iv.) w dniach od 1 do 5 cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli; 80 mg/m2 cisplatyny dożylnie w 1. dniu cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli; i 1000 mg/m2 kapecytabiny doustnie (doustnie) dwa razy na dobę w dniach od 1 do 15 cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Fluorouracyl
800 mg/m2 dożylnie wlew w dniach od 1 do 5 cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2 dożylnie wlew w 1. dniu cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 p.o. dwa razy dziennie w dniach od 1 do 15 cyklu co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), dni 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
Wartość wyjściowa (BL), dni 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
Ogólne przeżycie — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, dni 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
Mediana czasu, w miesiącach, od daty randomizacji do daty zdarzenia OS. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
BL, dni 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku zmian docelowych (TL) PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jedno lub więcej uszkodzeń. W przypadku zmian niedocelowych (NTL) PD zdefiniowano jako jednoznaczną progresję istniejących NTL. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Przetrwanie bez progresji — Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Mediana czasu, w miesiącach, od daty randomizacji do daty zdarzenia PFS. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Czas do progresji (TTP) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia PD. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub ostatniej dacie obserwacji.
BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Czas do progresji - Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Mediana czasu, w miesiącach, od daty randomizacji do daty zdarzenia TTP. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub ostatniej dacie obserwacji.
BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
W przypadku TL CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SLD TL, przyjmując jako odniesienie podstawowy SLD. W przypadku NTL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich NTL i normalizację poziomów markerów nowotworowych.
BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Czas trwania odpowiedzi — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano dla respondentów jako czas od daty pierwszego zarejestrowania CR lub PR do daty pierwszego odnotowania PD. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu śmierci, dacie ostatniego pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Mediana czasu trwania odpowiedzi w miesiącach. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu śmierci, dacie ostatniego pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako stabilizacja choroby (SD), CR lub PR przez 6 tygodni lub dłużej, zgodnie z RECIST. W przypadku TL SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia. W przypadku NTL SD zdefiniowano jako utrzymywanie się jednego lub więcej NTL i / lub utrzymanie poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic.
BL, dni 43, 85 i 127, a następnie co 21 dni do progresji choroby lub zakończenia badania, 1 rok po dacie granicznej dla 2. tymczasowej analizy skuteczności
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ C-30) Wyniki kwestionariusza
Ramy czasowe: BL, dni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do czasu progresji choroby do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik oznacza (=) lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
BL, dni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do czasu progresji choroby do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
Kwestionariusz jakości życia EORTC – wyniki kwestionariusza specyficznego dla raka żołądka (QLQ STO22)
Ramy czasowe: BL, dni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do czasu progresji choroby do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
QLQ-STO22 to kwestionariusz jakości życia dotyczący raka żołądka. Zawiera 22 pytania dotyczące choroby, objawów związanych z leczeniem, skutków ubocznych, dysfagii, aspektów żywieniowych oraz pytań dotyczących problemów emocjonalnych związanych z rakiem żołądka (dysfagia, ból, refluks, ograniczenia w jedzeniu, niepokój, suchość w ustach, obraz ciała i wypadanie włosów). . Pytania pogrupowane są w pięć skal i 4 pojedyncze pozycje, które odnoszą się do objawów choroby. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 1 pytaniu można było odpowiedzieć tak lub nie). Do standaryzacji wszystkich wyników i pojedynczych pozycji zastosowano transformację liniową w skali od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
BL, dni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do czasu progresji choroby do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
Oceny intensywności bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: BL, dni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do czasu progresji choroby do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
Uczestnik oceniał swój ból na poziomym VAS od 0 do 100 milimetrów (mm). Lewy kraniec linii wynosi 0 mm i jest opisany jako „brak bólu”, a prawy kraniec wynosi 100 mm jako „ból nie do zniesienia”. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
BL, dni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do czasu progresji choroby do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
Odsetek uczestników ze zmianą leku przeciwbólowego w trakcie badania
Ramy czasowe: BL, dni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do czasu progresji choroby do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
Leki przeciwbólowe rejestrowano przez cały okres badania, aż do wystąpienia progresji choroby.
BL, dni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do czasu progresji choroby do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
Masa Ciała (Kilogramy [kg]) w BL
Ramy czasowe: BL
BL
Odsetek uczestników, u których masa ciała uległa zmianie od wartości wyjściowej, według procentowej zmiany masy ciała
Ramy czasowe: BL, dni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do czasu progresji choroby do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
Zmiana masy ciała została sklasyfikowana jako wzrost o ponad (>)5 procent (%), brak zmiany (plus/minus [±]5%), spadek o >5-10% lub spadek o >10% od BL do końca studiów. Zastosowano okna czasowe w celu przypisania wizyt do pomiarów masy ciała, a do analizy wykorzystano najniższą zarejestrowaną wartość po skriningu. Podsumowano procentową zmianę masy ciała po skriningu w czasie.
BL, dni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 i co 21 dni do czasu progresji choroby do końca badania, 1 rok po dacie granicznej dla drugiej pośredniej analizy skuteczności
Obszar pod stężeniem trastuzumabu w stanie stacjonarnym (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w dniach 1, 8, 15 i 64 oraz przed podaniem dawki w dniach 22 i 106
Indywidualna przewidywana ekspozycja w stanie stacjonarnym, oceniana na podstawie mediany AUC (mierzonej jako mg pomnożonej przez [*] dzień na litr [l]) obliczona dla wszystkich leczonych uczestników przy użyciu nominalnego schematu dawkowania podawanego we wlewie dożylnym. Indywidualne AUC w stanie stacjonarnym obliczono przy użyciu wszystkich dostępnych próbek PK ze wszystkich punktów czasowych.
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w dniach 1, 8, 15 i 64 oraz przed podaniem dawki w dniach 22 i 106
Minimalne stężenie trastuzumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w dniach 1, 8, 15 i 64 oraz przed podaniem dawki w dniach 22 i 106
Mediana Cmin (mierzona w miligramach na litr [mg/l]) obliczona dla wszystkich leczonych uczestników przy użyciu nominalnego schematu dawkowania podawanego jako infuzja dożylna.
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w dniach 1, 8, 15 i 64 oraz przed podaniem dawki w dniach 22 i 106
Maksymalne stężenie trastuzumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w dniach 1, 8, 15 i 64 oraz przed podaniem dawki w dniach 22 i 106
Mediana Cmax (mierzona jako mg/l) obliczona dla wszystkich leczonych uczestników przy użyciu nominalnego schematu dawkowania podawanego jako wlew dożylny.
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji w dniach 1, 8, 15 i 64 oraz przed podaniem dawki w dniach 22 i 106

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO18255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj