Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToGA-undersøgelse - En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) i kombination med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene hos patienter med HER2-positiv avanceret mavekræft

31. oktober 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben undersøgelse af effekten af ​​førstelinjes Herceptin i kombination med en fluorpyrimidin og cisplatin versus kemoterapi alene på den samlede overlevelse hos patienter med HER2-positiv avanceret gastrisk cancer

Dette parallelle, randomiserede, åbne multicenterstudie vil evaluere effekten på den samlede overlevelse af trastuzumab (Herceptin) i kombination med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene hos patienter med HER2-positiv fremskreden mavekræft. Trastuzumab (Herceptin) vil blive administreret som intravenøs infusion på 6 mg/kg (belastningsdosis 8 mg/kg) hver 3. uge. Kemoterapien består af en kombination af 6 cyklusser af fluorouracil (800 mg/m2/dag intravenøs infusion hver 3. uge) og cisplatin (80 mg/m2 intravenøs infusion hver 3. uge) eller capecitabin (Xeloda, 1000 mg/m2 po to gange dagligt) i 14 dage hver 3. uge) og cisplatin (80 mg/m2 intravenøs infusion hver 3. uge). Behandling med trastuzumab (Herceptin) vil fortsætte indtil sygdomsprogression. Målprøvestørrelsen er 300-600 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Milton, Australien, 4064
      • Perth, Australien, 6008
      • Sydney, Australien, 2217
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-900
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
      • San José, Costa Rica
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Odense, Danmark, 5000
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454 087
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620905
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117837
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450054
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Denbigh, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 033
      • Kochi, Indien, 682304
      • Mumbai, Indien, 400026
      • New Delhi, Indien, 110 029
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
      • Firenze, Italien, 50139
      • Napoli, Italien, 80131
      • Parma, Italien, 43100
      • Roma, Italien, 00168
      • Udine, Italien, 33100
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Chiba, Japan, 277-8577
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hyogo, Japan, 650-0017
      • Nagano, Japan, 384-0392
      • Osaka, Japan, 569-8686
      • Osaka, Japan, 589-8511
      • Saitama, Japan, 350-1298
      • Saitama, Japan, 362-0806
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
      • Tochigi, Japan, 320-0834
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 135-8577
      • Yamagata, Japan, 990-8520
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34300
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Izmir, Kalkun, 35340
      • Shhiye, Ankara, Kalkun, 06100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100036
      • Guangdong, Kina, 510515
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Jiangsu, Kina, 210009
      • Nanjing, Kina, 210002
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shanghai, Kina, 200003
      • Shanghai, Kina, 200092
      • Suzhou, Kina, 215006
      • Wuhan, Kina, 430030
  • Korea, Republikken
      • Buchun, Korea, Republikken, 420-021
      • Bundang City, Korea, Republikken, 463-802
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-170
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
      • Merida, Mexico, 97500
      • Mexico City, Mexico, 14000
      • Mexico City, Mexico, 06760
      • Monterrey, Mexico, 64020
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Faro, Portugal, 8000
      • Guimaraes, Portugal, 4810-055
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 41014
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 1925
      • Cape Town, Sydafrika, 7506
      • Durban, Sydafrika, 4091
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • München, Tyskland, 81675
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Witten, Tyskland, 58455

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >=18 år
  • Inoperabel lokalt fremskreden, tilbagevendende og/eller metastatisk kræft i maven eller gastro-øsofageal junction
  • Adenocarcinom
  • HER2-positive tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi ved fremskreden/metastatisk sygdom
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller anden sygdom, eller patienter, der har behov for understøttende iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab, Fluoropyrimidin, Cisplatin
Deltagerne modtog en startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) trastuzumab i.v. på dag 1 af cyklus, efterfulgt af 6 mg/kg i.v. hver 3. uge indtil sygdomsprogression; 800 mg/m2 fluorouracil i.v. på dag 1 til 5 af cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser; 80 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 1 af cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser; og 1000 mg/m2 capecitabin p.o. to gange dagligt på dag 1 til 15 i cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab
Startdosis 8 mg/kg i.v. infusion på dag 1 af cyklus, efterfulgt af 6 mg/kg i.v. infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Fluorouracil
800 mg/m2 i.v. infusion på dag 1 til 5 af cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Cisplatin
80 mg/m2 i.v. infusion på dag 1 af cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 p.o. to gange dagligt på dag 1 til 15 i cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin, Cisplatin
Deltagerne modtog 800 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) fluorouracil intravenøst ​​(i.v.) på dag 1 til 5 af cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser; 80 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 1 af cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser; og 1000 mg/m2 capecitabin oralt (p.o.) to gange dagligt på dag 1 til 15 i cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Fluorouracil
800 mg/m2 i.v. infusion på dag 1 til 5 af cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Cisplatin
80 mg/m2 i.v. infusion på dag 1 af cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 p.o. to gange dagligt på dag 1 til 15 i cyklus hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline (BL), dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
Baseline (BL), dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Samlet overlevelse - tid til begivenhed
Tidsramme: BL, dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Mediantiden, i måneder, fra datoen for randomisering til datoen for en OS-hændelse. Deltagerne blev censureret på sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
BL, dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først. For mållæsioner (TL) blev PD defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL'er, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede, eller udseendet af en eller flere læsioner. For ikke-mållæsioner (NTL) blev PD defineret som en utvetydig progression af eksisterende NTL'er. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Progressionsfri overlevelse - Tid til begivenhed
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Mediantiden, i måneder, fra datoen for randomisering til datoen for en PFS-hændelse. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Time to Progression (TTP) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering og datoen for den første forekomst af PD. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumorvurdering, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller den sidste dato for opfølgning.
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Time to Progression - Time to Event
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Mediantiden, i måneder, fra datoen for randomisering til datoen for en TTP-hændelse. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumorvurdering, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller den sidste dato for opfølgning.
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
For TL'er blev en CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er, og en PR blev defineret som mindst et 30% fald i SLD'erne for TL'erne, idet man tog udgangspunkt i SLD'erne som reference. For NTL'er blev en CR defineret som forsvinden af ​​alle NTL'er og normalisering af tumormarkørniveauer.
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Varighed af svar - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Varigheden af ​​respons blev defineret for respondenter som tiden fra den dato, hvor CR eller PR blev registreret første gang, til den dato, hvor PD første gang blev noteret. Deltagerne blev censureret på dødsdatoen, datoen for sidste tumormåling, sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Varighed af svar
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Mediantiden i måneder af svarets varighed. Deltagerne blev censureret på dødsdatoen, datoen for sidste tumormåling, sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Klinisk fordel blev defineret som stabil sygdom (SD), CR eller PR i 6 uger eller længere som bestemt af RECIST. For TL'er blev SD defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen var startet. For NTL'er blev SD defineret som en persistens af en eller flere NTL'er og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauer over de normale grænser.
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag derefter indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ C-30) Questionnaire Scores
Tidsramme: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score er lig med (=) bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
EORTC livskvalitetsspørgeskema-mavekræftspecifik (QLQ STO22) spørgeskemaresultater
Tidsramme: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
QLQ-STO22 er et livskvalitetsspørgeskema til mavekræft. Der er 22 spørgsmål om sygdom, behandlingsrelaterede symptomer, bivirkninger, dysfagi, ernæringsaspekter og spørgsmål om de følelsesmæssige problemer ved mavekræft (dysfagi, smerter, refluks, spiserestriktioner, angst, mundtørhed, kropsbillede og hårtab) . Spørgsmålene er grupperet i fem skalaer og 4 enkeltpunkter, som er relateret til sygdommens symptomer. De fleste spørgsmål brugte en 4-trins skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 1 spørgsmål var et ja eller nej-svar). En lineær transformation blev brugt til at standardisere alle scores og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Smerteintensitetsscore vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Deltageren vurderede deres smerte på en 0 til 100 millimeter (mm) vandret VAS. Den venstre yderside af linjen er lig med 0 mm, og beskrives som "ingen smerte", og den yderste højre side er lig med 100 mm som "uudholdelig smerte". En negativ ændring indikerede forbedring.
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Procentdel af deltagere med en ændring i smertestillende medicin i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Analgetiske medicin blev registreret gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression.
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Kropsvægt (kilogram [kg]) ved BL
Tidsramme: BL
BL
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i kropsvægt efter procentvis ændring i vægt
Tidsramme: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Ændring i kropsvægt blev kategoriseret som en stigning på mere end (>)5 procent (%), ingen ændring (plus eller minus [±]5%), fald på >5-10% eller et fald på >10% fra BL til studiets afslutning. Tidsvinduer blev anvendt for at tildele besøg til vægtmålinger, og den laveste post-screeningsværdi, der blev registreret, blev brugt til analysen. Den procentvise ændring i vægt fra screening blev opsummeret over tid.
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag indtil sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 1 år efter skæringsdatoen for den 2. interimistiske effektanalyse
Steady State Trastuzumab-området under koncentrationen (AUC)
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 8, 15 og 64, og før dosis på dag 22 og 106
Individuel steady state forudsagt eksponering, som vurderet ved median AUC (målt som mg ganget med [*] dag pr. liter [L]) beregnet for alle behandlede deltagere ved brug af det nominelle dosisskema administreret som en IV-infusion. Individuel steady state AUC blev beregnet ved hjælp af alle tilgængelige PK-prøver fra alle tidspunkter.
Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 8, 15 og 64, og før dosis på dag 22 og 106
Trastuzumab Minimum serumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 8, 15 og 64, og før dosis på dag 22 og 106
Median Cmin (målt som milligram pr. liter [mg/L]) beregnet for alle behandlede deltagere ved brug af det nominelle dosisskema administreret som en IV-infusion.
Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 8, 15 og 64, og før dosis på dag 22 og 106
Trastuzumab maksimale serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 8, 15 og 64, og før dosis på dag 22 og 106
Median Cmax (målt som mg/L) beregnet for alle behandlede deltagere under anvendelse af det nominelle dosisskema indgivet som en IV-infusion.
Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 8, 15 og 64, og før dosis på dag 22 og 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO18255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner