Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ToGA-studie - En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med HER2-positiv avancerad magcancer

31 oktober 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie av effekten av första linjens Herceptin i kombination med en fluorpyrimidin och cisplatin kontra enbart kemoterapi på total överlevnad hos patienter med HER2-positiv avancerad magcancer

Denna parallella, randomiserade, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera effekten på total överlevnad av trastuzumab (Herceptin) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med HER2-positiv avancerad magcancer. Trastuzumab (Herceptin) kommer att administreras som intravenös infusion av 6 mg/kg (laddningsdos 8 mg/kg) var tredje vecka. Kemoterapin består av en kombination av 6 cykler av fluorouracil (800 mg/m2/dag intravenös infusion var tredje vecka) och cisplatin (80 mg/m2 intravenös infusion var tredje vecka), eller capecitabin (Xeloda, 1000 mg/m2 po två gånger dagligen) under 14 dagar var tredje vecka) och cisplatin (80 mg/m2 intravenös infusion var tredje vecka). Behandling med trastuzumab (Herceptin) kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression. Målprovstorleken är 300-600 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

584

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Milton, Australien, 4064
      • Perth, Australien, 6008
      • Sydney, Australien, 2217
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-900
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
      • San José, Costa Rica
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Odense, Danmark, 5000
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 033
      • Kochi, Indien, 682304
      • Mumbai, Indien, 400026
      • New Delhi, Indien, 110 029
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
      • Firenze, Italien, 50139
      • Napoli, Italien, 80131
      • Parma, Italien, 43100
      • Roma, Italien, 00168
      • Udine, Italien, 33100
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Chiba, Japan, 277-8577
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hyogo, Japan, 650-0017
      • Nagano, Japan, 384-0392
      • Osaka, Japan, 569-8686
      • Osaka, Japan, 589-8511
      • Saitama, Japan, 350-1298
      • Saitama, Japan, 362-0806
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
      • Tochigi, Japan, 320-0834
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 135-8577
      • Yamagata, Japan, 990-8520
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34300
      • Izmir, Kalkon, 35100
      • Izmir, Kalkon, 35340
      • Shhiye, Ankara, Kalkon, 06100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100036
      • Guangdong, Kina, 510515
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Jiangsu, Kina, 210009
      • Nanjing, Kina, 210002
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shanghai, Kina, 200003
      • Shanghai, Kina, 200092
      • Suzhou, Kina, 215006
      • Wuhan, Kina, 430030
  • Korea, Republiken av
      • Buchun, Korea, Republiken av, 420-021
      • Bundang City, Korea, Republiken av, 463-802
      • Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 410-769
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-715
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-170
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
      • Merida, Mexiko, 97500
      • Mexico City, Mexiko, 14000
      • Mexico City, Mexiko, 06760
      • Monterrey, Mexiko, 64020
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Faro, Portugal, 8000
      • Guimaraes, Portugal, 4810-055
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454 087
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620905
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
      • Moscow, Ryska Federationen, 117837
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 195067
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
      • UFA, Ryska Federationen, 450054
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 41014
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
      • Denbigh, Storbritannien, LL18 5UJ
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, Storbritannien, BS23 4TQ
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 1925
      • Cape Town, Sydafrika, 7506
      • Durban, Sydafrika, 4091
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • München, Tyskland, 81675
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Witten, Tyskland, 58455

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter >=18 år
  • Inoperabel lokalt avancerad, återkommande och/eller metastaserande cancer i magen eller gastro-esofageal junction
  • Adenocarcinom
  • HER2-positiva tumörer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom
  • Historik av hjärtsjukdom
  • Dyspné i vila, på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom, eller patienter som behöver stödjande syrgasbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab, Fluoropyrimidin, Cisplatin
Deltagarna fick en initial laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab i.v. på dag 1 av cykeln, följt av 6 mg/kg i.v. var tredje vecka tills sjukdomsprogression; 800 mg/m2 fluorouracil i.v. på dag 1 till 5 av cykeln var tredje vecka under 6 cykler; 80 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 1 av cykeln var tredje vecka i 6 cykler; och 1000 mg/m2 capecitabin p.o. två gånger dagligen på dag 1 till 15 av cykeln var tredje vecka under 6 cykler.
Läkemedel: Trastuzumab
Initial laddningsdos 8 mg/kg i.v. infusion på dag 1 av cykeln, följt av 6 mg/kg i.v. infusion var tredje vecka tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Fluorouracil
800 mg/m2 i.v. infusion på dag 1 till 5 av cykeln var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Cisplatin
80 mg/m2 i.v. infusion på dag 1 av cykeln var tredje vecka i 6 cykler
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m2 p.o. två gånger dagligen på dag 1 till 15 av cykeln var tredje vecka under 6 cykler
Andra namn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin, Cisplatin
Deltagarna fick 800 milligram per kvadratmeter (mg/m2) fluorouracil intravenöst (i.v.) på dagarna 1 till 5 av cykeln var tredje vecka under 6 cykler; 80 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 1 av cykeln var tredje vecka i 6 cykler; och 1000 mg/m2 capecitabin oralt (p.o.) två gånger dagligen på dag 1 till 15 av cykeln var tredje vecka under 6 cykler.
Läkemedel: Fluorouracil
800 mg/m2 i.v. infusion på dag 1 till 5 av cykeln var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Cisplatin
80 mg/m2 i.v. infusion på dag 1 av cykeln var tredje vecka i 6 cykler
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m2 p.o. två gånger dagligen på dag 1 till 15 av cykeln var tredje vecka under 6 cykler
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje (BL), dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag fram till slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Deltagarna censurerades vid det sista datumet för tumörmätningen, det sista datumet i studiens läkemedelslogg eller datumet för senaste uppföljning.
Baslinje (BL), dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag fram till slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Övergripande överlevnad – tid till händelse
Tidsram: BL, dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag fram till slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Mediantiden, i månader, från datumet för randomisering till datumet för en OS-händelse. Deltagarna censurerades vid det sista datumet för tumörmätning, det sista datumet i studiens läkemedelslogg eller vid den senaste uppföljningen.
BL, dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag fram till slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först. För målskador (TL) definierades PD som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern (SLD) av TL:er, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av en eller flera lesioner. För icke-målskador (NTL) definierades PD som en otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagarna censurerades vid det sista datumet för tumörmätningen, det sista datumet i studiens läkemedelslogg eller datumet för senaste uppföljning.
BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Progressionsfri överlevnad - Tid till händelse
Tidsram: BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Mediantiden, i månader, från datumet för randomisering till datumet för en PFS-händelse. Deltagarna censurerades vid det sista datumet för tumörmätningen, det sista datumet i studiens läkemedelslogg eller datumet för senaste uppföljning.
BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Time to Progression (TTP) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
TTP definierades som tiden från datumet för randomiseringen och datumet för den första förekomsten av PD. Deltagarna censurerades vid det sista datumet för tumörbedömningen, det sista datumet i studiens läkemedelslogg eller det sista datumet för uppföljningen.
BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Time to Progression - Time to Event
Tidsram: BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Mediantiden, i månader, från datumet för randomisering till datumet för en TTP-händelse. Deltagarna censurerades vid det sista datumet för tumörbedömningen, det sista datumet i studiens läkemedelslogg eller det sista datumet för uppföljningen.
BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Andel deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bestämt av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
För TL:er definierades en CR som försvinnandet av alla TL:er och en PR definierades som en minsta 30% minskning av SLD för TL:er, med baslinjens SLD som referens. För NTL definierades en CR som försvinnandet av alla NTL och normalisering av tumörmarkörnivåer.
BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Duration of Response - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Varaktighet av svar definierades för svarspersoner som tiden från det datum då CR eller PR först registrerades till det datum då PD först noterades. Deltagarna censurerades på dödsdatum, datum för senaste tumörmätning, sista datum i studiens läkemedelslogg eller datum för senaste uppföljning.
BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Varaktighet för svar
Tidsram: BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Mediantiden, i månader, av svarstiden. Deltagarna censurerades vid dödsdatum, datum för senaste tumörmätning, sista datum i studiens läkemedelslogg eller datum för senaste uppföljning.
BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Klinisk nytta definierades som stabil sjukdom (SD), CR eller PR i 6 veckor eller längre enligt RECIST. För TLs definierades SD som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen påbörjades som referens. För NTL definierades SD som en ihållande av en eller flera NTL och/eller bibehållande av tumörmarkörnivåer över de normala gränserna.
BL, dag 43, 85 och 127, och var 21:e dag därefter tills sjukdomsprogression eller studiens slut, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ C-30) Questionnaire Poäng
Tidsram: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag tills sjukdomsprogression i slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Genomsnittliga poäng, omvandlade till skala 0-100; högre poäng motsvarar (=) bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag tills sjukdomsprogression i slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
EORTC Quality of Life Questionnaire - Magcancerspecifik (QLQ STO22) Questionnaire Questionnaire
Tidsram: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag tills sjukdomsprogression i slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
QLQ-STO22 är ett frågeformulär för livskvalitet i magcancer. Det finns 22 frågor om sjukdom, behandlingsrelaterade symtom, biverkningar, dysfagi, näringsaspekter och frågor om känslomässiga problem vid magcancer (dysfagi, smärta, reflux, ätrestriktioner, ångest, muntorrhet, kroppsuppfattning och håravfall) . Frågorna är grupperade i fem skalor och 4 enskilda punkter som är relaterade till symtomen på sjukdomen. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 1 fråga var ett ja eller nej svar). En linjär transformation användes för att standardisera alla poäng och enskilda poster till en skala från 0 till 100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag tills sjukdomsprogression i slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Smärtintensitetspoäng som bedöms av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag tills sjukdomsprogression i slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Deltagaren bedömde sin smärta på ett 0 till 100 millimeter (mm) horisontellt VAS. Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm, och beskrivs som "ingen smärta" och den högra ytterligheten är lika med 100 mm som "olidlig smärta". En negativ förändring indikerade förbättring.
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag tills sjukdomsprogression i slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Andel deltagare med en förändring i smärtstillande medicinering under studien
Tidsram: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag tills sjukdomsprogression i slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Smärtstillande mediciner registrerades under hela studien fram till sjukdomsprogression.
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag tills sjukdomsprogression i slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Kroppsvikt (kilogram [kg]) vid BL
Tidsram: BL
BL
Procentandel av deltagare med förändring från baslinjen i kroppsvikt efter procentuell förändring i vikt
Tidsram: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag tills sjukdomsprogression i slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Förändring i kroppsvikt kategoriserades som en ökning på mer än (>)5 procent (%), ingen förändring (plus eller minus [±]5%), minskning med >5-10% eller en minskning med >10% från BL till slutet av studien. Tidsfönster användes för att tilldela besök till viktmätningar, och det lägsta värdet efter screening som registrerats användes för analysen. Den procentuella viktförändringen från screening sammanfattades över tiden.
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 och var 21:e dag tills sjukdomsprogression i slutet av studien, 1 år efter slutdatumet för den andra interimistiska effektanalysen
Steady State Trastuzumab-området under koncentrationen (AUC)
Tidsram: Fördosering och slutet av infusionen dag 1, 8, 15 och 64, och fördosering dag 22 och 106
Individuell steady state förutsagd exponering, bedömd med median AUC (mätt som mg multiplicerat med [*] dag per liter [L]) beräknat för alla behandlade deltagare med användning av det nominella dosschemat administrerat som en IV-infusion. Individuell steady state AUC beräknades med hjälp av alla tillgängliga PK-prover från alla tidpunkter.
Fördosering och slutet av infusionen dag 1, 8, 15 och 64, och fördosering dag 22 och 106
Trastuzumab Minsta serumkoncentration (Cmin)
Tidsram: Fördosering och slutet av infusionen dag 1, 8, 15 och 64, och fördosering dag 22 och 106
Median Cmin (mätt som milligram per liter [mg/L]) beräknat för alla behandlade deltagare med användning av det nominella dosschemat administrerat som en IV-infusion.
Fördosering och slutet av infusionen dag 1, 8, 15 och 64, och fördosering dag 22 och 106
Trastuzumab maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering och slutet av infusionen dag 1, 8, 15 och 64, och fördosering dag 22 och 106
Median Cmax (mätt som mg/L) beräknat för alla behandlade deltagare med användning av det nominella dosschemat administrerat som en IV-infusion.
Fördosering och slutet av infusionen dag 1, 8, 15 och 64, och fördosering dag 22 och 106

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Chugai Pharmaceutical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2009

Första postat (Uppskatta)

31 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO18255

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera