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ToGA-Studie – Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie allein bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs

31. Oktober 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung von Herceptin der ersten Wahl in Kombination mit Fluorpyrimidin und Cisplatin im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs

In dieser parallelen, randomisierten, offenen, multizentrischen Studie wird die Auswirkung von Trastuzumab (Herceptin) in Kombination mit einer Chemotherapie auf das Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie allein bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs untersucht. Trastuzumab (Herceptin) wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion von 6 mg/kg (Aufsättigungsdosis 8 mg/kg) verabreicht. Die Chemotherapie besteht aus einer Kombination von 6 Zyklen Fluorouracil (800 mg/m2/Tag intravenöse Infusion alle 3 Wochen) und Cisplatin (80 mg/m2 intravenöse Infusion alle 3 Wochen) oder Capecitabin (Xeloda, 1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich). für 14 Tage alle 3 Wochen) und Cisplatin (80 mg/m2 intravenöse Infusion alle 3 Wochen). Die Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin) wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 300–600 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Milton, Australien, 4064
      • Perth, Australien, 6008
      • Sydney, Australien, 2217
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-900
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100036
      • Guangdong, China, 510515
      • Guangzhou, China, 510060
      • Jiangsu, China, 210009
      • Nanjing, China, 210002
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200080
      • Shanghai, China, 200003
      • Shanghai, China, 200092
      • Suzhou, China, 215006
      • Wuhan, China, 430030
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
      • San José, Costa Rica
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Mainz, Deutschland, 55101
      • München, Deutschland, 81675
      • Trier, Deutschland, 54290
      • Witten, Deutschland, 58455
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Odense, Dänemark, 5000
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 033
      • Kochi, Indien, 682304
      • Mumbai, Indien, 400026
      • New Delhi, Indien, 110 029
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
      • Firenze, Italien, 50139
      • Napoli, Italien, 80131
      • Parma, Italien, 43100
      • Roma, Italien, 00168
      • Udine, Italien, 33100
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Chiba, Japan, 277-8577
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hyogo, Japan, 650-0017
      • Nagano, Japan, 384-0392
      • Osaka, Japan, 569-8686
      • Osaka, Japan, 589-8511
      • Saitama, Japan, 350-1298
      • Saitama, Japan, 362-0806
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
      • Tochigi, Japan, 320-0834
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 135-8577
      • Yamagata, Japan, 990-8520
  • Korea, Republik von
      • Buchun, Korea, Republik von, 420-021
      • Bundang City, Korea, Republik von, 463-802
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 410-769
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-715
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-170
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
      • Merida, Mexiko, 97500
      • Mexico City, Mexiko, 14000
      • Mexico City, Mexiko, 06760
      • Monterrey, Mexiko, 64020
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Faro, Portugal, 8000
      • Guimaraes, Portugal, 4810-055
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454 087
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
      • Moscow, Russische Föderation, 117837
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
      • Samara, Russische Föderation, 443031
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • UFA, Russische Föderation, 450054
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 41014
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 1925
      • Cape Town, Südafrika, 7506
      • Durban, Südafrika, 4091
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34300
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Izmir, Truthahn, 35340
      • Shhiye, Ankara, Truthahn, 06100
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Denbigh, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >=18 Jahre
  • Inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender und/oder metastasierender Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Adenokarzinom
  • HER2-positive Tumoren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen malignen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung oder bei Patienten, die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab, Fluorpyrimidin, Cisplatin
Die Teilnehmer erhielten eine anfängliche Initialdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Trastuzumab i.v. am ersten Tag des Zyklus, gefolgt von 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung; 800 mg/m2 Fluorouracil i.v. an den Tagen 1 bis 5 des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen; 80 mg/m2 Cisplatin i.v. am ersten Tag des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen; und 1000 mg/m2 Capecitabin p.o. zweimal täglich an den Tagen 1 bis 15 des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Anfangsdosis 8 mg/kg i.v. Infusion am ersten Tag des Zyklus, gefolgt von 6 mg/kg i.v. Infusion alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Fluoruracil
800 mg/m2 i.v. Infusion an den Tagen 1 bis 5 des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2 i.v. Infusion am ersten Tag des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich an den Tagen 1 bis 15 des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda
Aktiver Komparator: Fluorpyrimidin, Cisplatin
Die Teilnehmer erhielten 800 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) Fluorouracil intravenös (i.v.) an den Tagen 1 bis 5 des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen; 80 mg/m2 Cisplatin i.v. am ersten Tag des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen; und 1000 mg/m2 Capecitabin oral (p.o.) zweimal täglich an den Tagen 1 bis 15 des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Fluoruracil
800 mg/m2 i.v. Infusion an den Tagen 1 bis 5 des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2 i.v. Infusion am ersten Tag des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich an den Tagen 1 bis 15 des Zyklus alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline (BL), Tage 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Teilnehmer wurden zum letzten Datum der Tumormessung, zum letzten Datum im Studienmedikamentenprotokoll oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Baseline (BL), Tage 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Gesamtüberleben – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: BL, Tage 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines OS-Ereignisses. Die Teilnehmer wurden zum letzten Datum der Tumormessung, zum letzten Datum im Studienmedikamentenprotokoll oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
BL, Tage 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Zielläsionen (TL) wurde PD als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der TLs definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD oder das Auftreten von Läsionen verwendet wurde eine oder mehrere Läsionen. Für Nichtzielläsionen (Non-Target Läsionen, NTL) wurde PD als eindeutige Progression bestehender NTLs definiert. Die Teilnehmer wurden zum letzten Datum der Tumormessung, zum letzten Datum im Studienmedikamentenprotokoll oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Fortschrittsfreies Überleben – Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines PFS-Ereignisses. Die Teilnehmer wurden zum letzten Datum der Tumormessung, zum letzten Datum im Studienmedikamentenprotokoll oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Time to Progression (TTP) – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
TTP wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens der Parkinson-Krankheit definiert. Die Teilnehmer wurden zum letzten Datum der Tumorbeurteilung, zum letzten Datum im Studienmedikamentenprotokoll oder zum letzten Datum der Nachuntersuchung zensiert.
BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Zeit zum Fortschritt – Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines TTP-Ereignisses. Die Teilnehmer wurden zum letzten Datum der Tumorbeurteilung, zum letzten Datum im Studienmedikamentenprotokoll oder zum letzten Datum der Nachuntersuchung zensiert.
BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), bestimmt durch die Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Für TLs wurde eine CR als das Verschwinden aller TLs und eine PR als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SLD der TLs definiert, wobei als Referenz der Basis-SLD herangezogen wurde. Für NTLs wurde eine CR als das Verschwinden aller NTLs und die Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert.
BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Dauer der Antwort – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veranstaltung
Zeitfenster: BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Die Antwortdauer wurde für die Antwortenden als die Zeit vom Datum der ersten Aufzeichnung der CR oder PR bis zum Datum der ersten Aufzeichnung der PD definiert. Die Teilnehmer wurden anhand des Todesdatums, des Datums der letzten Tumormessung, des letzten Datums im Studienmedikamentenprotokoll oder des Datums der letzten Nachuntersuchung zensiert.
BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Dauer der Antwort
Zeitfenster: BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Die mittlere Reaktionsdauer in Monaten. Die Teilnehmer wurden anhand des Todesdatums, des Datums der letzten Tumormessung, des letzten Datums im Studienmedikamentenprotokoll oder des Datums der letzten Nachuntersuchung zensiert.
BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Der klinische Nutzen wurde gemäß RECIST als stabile Erkrankung (SD), CR oder PR für 6 Wochen oder länger definiert. Für TLs wurde SD definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SLD verwendet wurde, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde. Für NTLs wurde SD als Fortbestehen eines oder mehrerer NTLs und/oder Aufrechterhaltung von Tumormarkerwerten über den normalen Grenzwerten definiert.
BL, Tage 43, 85 und 127, und alle 21 Tage danach bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ C-30) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: BL, Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit am Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Elemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl entspricht (=) einem besseren Funktionsniveau oder einem stärkeren Ausmaß an Symptomen.
BL, Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit am Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Magenkrebs-spezifische (QLQ STO22) Fragebogen-Scores
Zeitfenster: BL, Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit am Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Der QLQ-STO22 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität bei Magenkrebs. Es gibt 22 Fragen zu Krankheit, behandlungsbedingten Symptomen, Nebenwirkungen, Dysphagie, Ernährungsaspekten und Fragen zu den emotionalen Problemen von Magenkrebs (Dysphagie, Schmerzen, Reflux, Essstörungen, Angstzustände, Mundtrockenheit, Körperbild und Haarausfall). . Die Fragen sind in fünf Skalen und vier Einzelitems gruppiert, die sich auf die Krankheitssymptome beziehen. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 1 Frage war eine Ja- oder Nein-Antwort). Eine lineare Transformation wurde verwendet, um alle Bewertungen und Einzelitems auf eine Skala von 0 bis 100 zu standardisieren; höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen.
BL, Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit am Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Schmerzintensitätswerte, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: BL, Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit am Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Der Teilnehmer beurteilte seine Schmerzen anhand eines horizontalen VAS von 0 bis 100 Millimetern (mm). Das linke Ende der Linie beträgt 0 mm und wird als „kein Schmerz“ beschrieben, das rechte Ende beträgt 100 mm und wird als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben. Eine negative Änderung zeigte eine Verbesserung an.
BL, Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit am Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der analgetischen Medikation während der Studie
Zeitfenster: BL, Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit am Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Die Einnahme schmerzstillender Medikamente wurde während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung erfasst.
BL, Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit am Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Körpergewicht (Kilogramm [kg]) bei BL
Zeitfenster: BL
BL
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach prozentualer Gewichtsänderung
Zeitfenster: BL, Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit am Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Eine Veränderung des Körpergewichts wurde als Anstieg von mehr als (>)5 Prozent (%), keine Veränderung (plus oder minus ±5 %), Abnahme von >5–10 % oder Abnahme von >10 % kategorisiert BL bis zum Ende des Studiums. Um die Besuche den Gewichtsmessungen zuzuordnen, wurden Zeitfenster angewendet, und für die Analyse wurde der niedrigste aufgezeichnete Post-Screening-Wert verwendet. Die prozentuale Gewichtsveränderung durch das Screening wurde über die Zeit zusammengefasst.
BL, Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 und alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit am Ende der Studie, 1 Jahr nach dem Stichtag für die 2. vorläufige Wirksamkeitsanalyse
Steady-State-Trastuzumab-Bereich unter der Konzentration (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 64 und Vordosierung an den Tagen 22 und 106
Die prognostizierte individuelle Steady-State-Exposition wird anhand der mittleren AUC (gemessen als mg multipliziert mit [*] Tag pro Liter [L]) ermittelt, berechnet für alle behandelten Teilnehmer unter Verwendung des nominalen Dosierungsplans, verabreicht als IV-Infusion. Die individuelle Steady-State-AUC wurde unter Verwendung aller verfügbaren PK-Proben zu allen Zeitpunkten berechnet.
Vordosierung und Ende der Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 64 und Vordosierung an den Tagen 22 und 106
Minimale Trastuzumab-Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 64 und Vordosierung an den Tagen 22 und 106
Der mittlere Cmin (gemessen in Milligramm pro Liter [mg/L]) wurde für alle behandelten Teilnehmer unter Verwendung des nominalen Dosierungsplans berechnet, der als IV-Infusion verabreicht wurde.
Vordosierung und Ende der Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 64 und Vordosierung an den Tagen 22 und 106
Maximale Trastuzumab-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 64 und Vordosierung an den Tagen 22 und 106
Der mittlere Cmax (gemessen in mg/L) wurde für alle behandelten Teilnehmer unter Verwendung des nominalen Dosierungsplans berechnet, der als IV-Infusion verabreicht wurde.
Vordosierung und Ende der Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 64 und Vordosierung an den Tagen 22 und 106

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO18255

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