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Étude ToGA - Une étude de l'Herceptin (Trastuzumab) en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2-positif

31 octobre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée et ouverte de l'effet de l'herceptine de première intention en association avec une fluoropyrimidine et du cisplatine par rapport à la chimiothérapie seule sur la survie globale des patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2 positif

Cette étude parallèle, randomisée, ouverte et multicentrique évaluera l'effet sur la survie globale du trastuzumab (Herceptin) en association avec une chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2 positif. Le trastuzumab (Herceptin) sera administré en perfusion intraveineuse de 6 mg/kg (dose de charge de 8 mg/kg) toutes les 3 semaines. La chimiothérapie consiste en une association de 6 cycles de fluorouracile (800 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines) et de cisplatine (80 mg/m2 en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines), ou de capécitabine (Xeloda, 1000 mg/m2 po 2 fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines) et cisplatine (80 mg/m2 en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines). Le traitement par le trastuzumab (Herceptin) se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie. La taille de l'échantillon cible est de 300 à 600 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 1925
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7506
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Mainz, Allemagne, 55101
      • München, Allemagne, 81675
      • Trier, Allemagne, 54290
      • Witten, Allemagne, 58455
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5011
      • Kurralta Park, Australie, 5037
      • Melbourne, Australie, 3128
      • Milton, Australie, 4064
      • Perth, Australie, 6008
      • Sydney, Australie, 2217
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-900
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
      • Beijing, Chine, 100071
      • Beijing, Chine, 100853
      • Beijing, Chine, 100036
      • Guangdong, Chine, 510515
      • Guangzhou, Chine, 510060
      • Jiangsu, Chine, 210009
      • Nanjing, Chine, 210002
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 200433
      • Shanghai, Chine, 200080
      • Shanghai, Chine, 200003
      • Shanghai, Chine, 200092
      • Suzhou, Chine, 215006
      • Wuhan, Chine, 430030
  • Corée, République de
      • Buchun, Corée, République de, 420-021
      • Bundang City, Corée, République de, 463-802
      • Daegu, Corée, République de, 702-210
      • Goyang-si, Corée, République de, 410-769
      • Pusan, Corée, République de, 602-715
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
      • Seoul, Corée, République de, 135-170
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
      • San José, Costa Rica
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
      • Odense, Danemark, 5000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Girona, Espagne, 17007
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Valencia, Espagne, 41014
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
  • France
      • Brest, France, 29609
      • Caen, France, 14076
      • Colmar, France, 68024
      • Lille, France, 59020
      • Marseille, France, 13273
      • Reims, France, 51092
      • Rouen, France, 76031
      • Strasbourg, France, 67098
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454 087
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620905
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
      • Moscow, Fédération Russe, 117837
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
      • Samara, Fédération Russe, 443031
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195067
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
      • UFA, Fédération Russe, 450054
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500 033
      • Kochi, Inde, 682304
      • Mumbai, Inde, 400026
      • New Delhi, Inde, 110 029
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60121
      • Firenze, Italie, 50139
      • Napoli, Italie, 80131
      • Parma, Italie, 43100
      • Roma, Italie, 00168
      • Udine, Italie, 33100
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
      • Chiba, Japon, 277-8577
      • Ehime, Japon, 791-0280
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
      • Hyogo, Japon, 650-0017
      • Nagano, Japon, 384-0392
      • Osaka, Japon, 569-8686
      • Osaka, Japon, 589-8511
      • Saitama, Japon, 350-1298
      • Saitama, Japon, 362-0806
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
      • Tochigi, Japon, 320-0834
      • Tokyo, Japon, 113-8677
      • Tokyo, Japon, 135-8550
      • Tokyo, Japon, 135-8577
      • Yamagata, Japon, 990-8520
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4700
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
      • Faro, Le Portugal, 8000
      • Guimaraes, Le Portugal, 4810-055
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44280
      • Merida, Mexique, 97500
      • Mexico City, Mexique, 14000
      • Mexico City, Mexique, 06760
      • Monterrey, Mexique, 64020
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Pérou
      • Callao, Pérou
      • Lima, Pérou, 11
      • Lima, Pérou, 18
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
      • Denbigh, Royaume-Uni, LL18 5UJ
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, Royaume-Uni, BS23 4TQ
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Taipei, Taïwan, 00112
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34300
      • Izmir, Turquie, 35100
      • Izmir, Turquie, 35340
      • Shhiye, Ankara, Turquie, 06100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >=18 ans
  • Cancer inopérable localement avancé, récidivant et/ou métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne
  • Adénocarcinome
  • Tumeurs HER2 positives

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Dyspnée au repos, due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie, ou patients nécessitant une oxygénothérapie de soutien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab, Fluoropyrimidine, Cisplatine
Les participants ont reçu une dose de charge initiale de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de trastuzumab i.v. le jour 1 du cycle, suivi de 6 mg/kg i.v. toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ; 800 mg/m2 de fluorouracile i.v. les jours 1 à 5 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles ; 80 mg/m2 de cisplatine i.v. le jour 1 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles ; et 1000 mg/m2 de capécitabine p.o. deux fois par jour les jours 1 à 15 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Médicament: Trastuzumab
Dose de charge initiale 8 mg/kg i.v. perfusion le jour 1 du cycle, suivie de 6 mg/kg i.v. perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Fluorouracile
800 mg/m2 i.v. perfusion les jours 1 à 5 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Cisplatine
80 mg/m2 i.v. perfusion le jour 1 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m2 p.o. deux fois par jour les jours 1 à 15 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Xeloda
Comparateur actif: Fluoropyrimidine, cisplatine
Les participants ont reçu 800 milligrammes par mètre carré (mg/m2) de fluorouracile par voie intraveineuse (i.v.) les jours 1 à 5 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles ; 80 mg/m2 de cisplatine i.v. le jour 1 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles ; et 1000 mg/m2 de capécitabine par voie orale (p.o.) deux fois par jour les jours 1 à 15 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Médicament: Fluorouracile
800 mg/m2 i.v. perfusion les jours 1 à 5 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Cisplatine
80 mg/m2 i.v. perfusion le jour 1 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m2 p.o. deux fois par jour les jours 1 à 15 du cycle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Baseline (BL), jours 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la dernière date de mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi.
Baseline (BL), jours 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Survie globale - Temps jusqu'à l'événement
Délai: BL, jours 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, et tous les 21 jours jusqu'à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Le temps médian, en mois, entre la date de randomisation et la date d'un événement de SG. Les participants ont été censurés à la dernière date de mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi.
BL, jours 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, et tous les 21 jours jusqu'à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou la date du décès, selon la première éventualité. Pour les lésions cibles (TL), la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long (SLD) des TL, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition de une ou plusieurs lésions. Pour les lésions non cibles (NTL), la MP a été définie comme une progression sans équivoque des NTL existants. Les participants ont été censurés à la dernière date de mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi.
BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Survie sans progression - Time to Event
Délai: BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Le temps médian, en mois, entre la date de randomisation et la date d'un événement de SSP. Les participants ont été censurés à la dernière date de mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi.
BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Temps de progression (TTP) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Le TTP a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première occurrence de la MP. Les participants ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la dernière date de suivi.
BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Temps de progression - Temps d'événement
Délai: BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Le temps médian, en mois, entre la date de randomisation et la date d'un événement TTP. Les participants ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la dernière date de suivi.
BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Pourcentage de participants avec réponse complète confirmée (RC) ou réponse partielle (RP) déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Pour les TL, un CR a été défini comme la disparition de tous les TL et un PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % du SLD des TL, en prenant comme référence le SLD de base. Pour les NTL, une RC a été définie comme la disparition de tous les NTL et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux.
BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Durée de la réponse - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
La durée de la réponse a été définie pour les répondeurs comme le temps écoulé entre la date à laquelle la RC ou la RP a été enregistrée pour la première fois et la date à laquelle la MP est notée pour la première fois. Les participants ont été censurés à la date du décès, à la date de la dernière mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi.
BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Durée de la réponse
Délai: BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Le temps médian, en mois, de la durée de la réponse. Les participants ont été censurés à la date du décès, à la date de la dernière mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi.
BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Pourcentage de participants avec bénéfice clinique
Délai: BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Le bénéfice clinique a été défini comme une maladie stable (SD), une RC ou une RP pendant 6 semaines ou plus, comme déterminé par RECIST. Pour les TL, le SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour le PR, ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré depuis le début du traitement. Pour les NTL, la SD a été définie comme la persistance d'un ou plusieurs NTL et/ou le maintien des taux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales.
BL, jours 43, 85 et 127, et tous les 21 jours par la suite jusqu'à progression de la maladie ou la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ C-30)
Délai: BL, jours 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
EORTC QLQ-C30 : comprend des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé équivaut (=) à un meilleur niveau de fonctionnement ou à un plus grand degré de symptômes.
BL, jours 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC - Scores du questionnaire spécifique au cancer de l'estomac (QLQ STO22)
Délai: BL, jours 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Le QLQ-STO22 est un questionnaire sur la qualité de vie du cancer gastrique. Il y a 22 questions concernant la maladie, les symptômes liés au traitement, les effets secondaires, la dysphagie, les aspects nutritionnels et des questions sur les problèmes émotionnels du cancer gastrique (dysphagie, douleur, reflux, restrictions alimentaires, anxiété, bouche sèche, image corporelle et perte de cheveux) . Les questions sont regroupées en cinq échelles et 4 items simples qui sont liés aux symptômes de la maladie. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 " Pas du tout » à 4                                                                                                                                                   , Une transformation linéaire a été utilisée pour normaliser tous les scores et les items uniques sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
BL, jours 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Scores d'intensité de la douleur évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: BL, jours 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Le participant a évalué sa douleur sur une EVA horizontale de 0 à 100 millimètres (mm). L'extrême gauche de la ligne équivaut à 0 mm et est décrite comme "aucune douleur" et l'extrême droite équivaut à 100 mm comme "douleur insupportable". Un changement négatif indique une amélioration.
BL, jours 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Pourcentage de participants ayant changé de médicament analgésique au cours de l'étude
Délai: BL, jours 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Les médicaments analgésiques ont été enregistrés tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie.
BL, jours 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Poids corporel (kilogrammes [kg]) à BL
Délai: BL
BL
Pourcentage de participants dont le poids corporel a changé par rapport au départ en pourcentage de changement de poids
Délai: BL, jours 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Le changement de poids corporel a été classé comme une augmentation supérieure à (>) 5 % (%), aucun changement (plus ou moins [±] 5 %), une diminution de > 5 à 10 % ou une diminution de > 10 % par rapport à BL à la fin de l'étude. Des fenêtres temporelles ont été appliquées afin d'attribuer les visites aux mesures de poids, et la valeur post-sélection la plus basse enregistrée a été utilisée pour l'analyse. Le pourcentage de changement de poids par rapport au dépistage a été résumé au fil du temps.
BL, jours 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 et tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie à la fin de l'étude, 1 an après la date limite pour la 2e analyse d'efficacité intermédiaire
Zone de trastuzumab à l'état d'équilibre sous la concentration (AUC)
Délai: Prédose et fin de perfusion aux jours 1, 8, 15 et 64, et prédose aux jours 22 et 106
Exposition individuelle prédite à l'état d'équilibre, telle qu'évaluée par l'ASC médiane (mesurée en mg multiplié par [*] jour par litre [L]) calculée pour tous les participants traités en utilisant le schéma posologique nominal administré en perfusion IV. L'ASC individuelle à l'état d'équilibre a été calculée à l'aide de tous les échantillons PK disponibles à tous les moments.
Prédose et fin de perfusion aux jours 1, 8, 15 et 64, et prédose aux jours 22 et 106
Concentration sérique minimale de trastuzumab (Cmin)
Délai: Prédose et fin de perfusion aux jours 1, 8, 15 et 64, et prédose aux jours 22 et 106
Cmin médiane (mesurée en milligrammes par litre [mg/L]) calculée pour tous les participants traités en utilisant le schéma posologique nominal administré en perfusion IV.
Prédose et fin de perfusion aux jours 1, 8, 15 et 64, et prédose aux jours 22 et 106
Concentration sérique maximale de trastuzumab (Cmax)
Délai: Prédose et fin de perfusion aux jours 1, 8, 15 et 64, et prédose aux jours 22 et 106
Cmax médiane (mesurée en mg/L) calculée pour tous les participants traités en utilisant le schéma posologique nominal administré en perfusion IV.
Prédose et fin de perfusion aux jours 1, 8, 15 et 64, et prédose aux jours 22 et 106

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Chugai Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Première publication (Estimation)

31 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO18255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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