ToGA-studie - En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med HER2-positiv avansert gastrisk kreft
31. oktober 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, åpen studie av effekten av førstelinjeherceptin i kombinasjon med fluorpyrimidin og cisplatin versus kjemoterapi alene på total overlevelse hos pasienter med HER2-positiv avansert gastrisk kreft
Denne parallelle, randomiserte, åpne multisenterstudien vil evaluere effekten på total overlevelse av trastuzumab (Herceptin) i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med HER2-positiv avansert gastrisk kreft.
Trastuzumab (Herceptin) vil bli administrert som intravenøs infusjon på 6 mg/kg (belastningsdose 8 mg/kg) hver 3. uke.
Kjemoterapien består av en kombinasjon av 6 sykluser av fluorouracil (800 mg/m2/dag intravenøs infusjon hver 3. uke) og cisplatin (80 mg/m2 intravenøs infusjon hver 3. uke), eller capecitabin (Xeloda, 1000 mg/m2 po to ganger daglig) i 14 dager hver 3. uke) og cisplatin (80 mg/m2 intravenøs infusjon hver 3. uke).
Behandling med trastuzumab (Herceptin) vil fortsette inntil sykdomsprogresjon.
Målprøvestørrelsen er 300-600 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
584
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Kurralta Park, Australia, 5037
-
Melbourne, Australia, 3128
-
Milton, Australia, 4064
-
Perth, Australia, 6008
-
Sydney, Australia, 2217
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-900
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
-
San José, Costa Rica
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
-
Odense, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454 087
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620905
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117837
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
-
UFA, Den russiske føderasjonen, 450054
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Caen, Frankrike, 14076
-
Colmar, Frankrike, 68024
-
Lille, Frankrike, 59020
-
Marseille, Frankrike, 13273
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500 033
-
Kochi, India, 682304
-
Mumbai, India, 400026
-
New Delhi, India, 110 029
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60121
-
Firenze, Italia, 50139
-
Napoli, Italia, 80131
-
Parma, Italia, 43100
-
Roma, Italia, 00168
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
-
Chiba, Japan, 277-8577
-
Ehime, Japan, 791-0280
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
-
Hyogo, Japan, 650-0017
-
Nagano, Japan, 384-0392
-
Osaka, Japan, 569-8686
-
Osaka, Japan, 589-8511
-
Saitama, Japan, 350-1298
-
Saitama, Japan, 362-0806
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
-
Tochigi, Japan, 320-0834
-
Tokyo, Japan, 113-8677
-
Tokyo, Japan, 135-8550
-
Tokyo, Japan, 135-8577
-
Yamagata, Japan, 990-8520
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100071
-
Beijing, Kina, 100853
-
Beijing, Kina, 100036
-
Guangdong, Kina, 510515
-
Guangzhou, Kina, 510060
-
Jiangsu, Kina, 210009
-
Nanjing, Kina, 210002
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Shanghai, Kina, 200433
-
Shanghai, Kina, 200080
-
Shanghai, Kina, 200003
-
Shanghai, Kina, 200092
-
Suzhou, Kina, 215006
-
Wuhan, Kina, 430030
-
-
-
-
-
Buchun, Korea, Republikken, 420-021
-
Bundang City, Korea, Republikken, 463-802
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-715
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-170
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
-
Merida, Mexico, 97500
-
Mexico City, Mexico, 14000
-
Mexico City, Mexico, 06760
-
Monterrey, Mexico, 64020
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 18
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Faro, Portugal, 8000
-
Guimaraes, Portugal, 4810-055
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08907
-
Barcelona, Spania, 08041
-
Girona, Spania, 17007
-
Madrid, Spania, 28041
-
Valencia, Spania, 46009
-
Valencia, Spania, 41014
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
-
Denbigh, Storbritannia, LL18 5UJ
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
-
Weston Super Mare, Storbritannia, BS23 4TQ
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 1925
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7506
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia, 34300
-
Izmir, Tyrkia, 35100
-
Izmir, Tyrkia, 35340
-
Shhiye, Ankara, Tyrkia, 06100
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Mainz, Tyskland, 55101
-
München, Tyskland, 81675
-
Trier, Tyskland, 54290
-
Witten, Tyskland, 58455
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >=18 år
- Inoperabel lokalt avansert, tilbakevendende og/eller metastatisk kreft i magen eller gastro-øsofageal-krysset
- Adenokarsinom
- HER2-positive svulster
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom
- Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, eller malabsorpsjonssyndrom
- Historie med hjertesykdom
- Dyspné i hvile, på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller annen sykdom, eller pasienter som trenger støttende oksygenbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab, Fluoropyrimidin, Cisplatin
Deltakerne fikk en startdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab i.v. på dag 1 av syklusen, etterfulgt av 6 mg/kg i.v.
hver 3. uke til sykdomsprogresjon; 800 mg/m2 fluorouracil i.v. på dag 1 til 5 av syklusen hver 3. uke i 6 sykluser; 80 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 1 av syklus hver 3. uke i 6 sykluser; og 1000 mg/m2 kapecitabin p.o. to ganger daglig på dag 1 til og med 15 av syklusen hver 3. uke i 6 sykluser.
|
Startdose 8 mg/kg i.v.
infusjon på dag 1 av syklusen, etterfulgt av 6 mg/kg i.v.
infusjon hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon
Andre navn:
800 mg/m2 i.v.
infusjon på dag 1 til 5 av syklusen hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
80 mg/m2 i.v.
infusjon på dag 1 av syklus hver 3. uke i 6 sykluser
1000 mg/m2 p.o. to ganger daglig på dag 1 til og med 15 av syklusen hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin, Cisplatin
Deltakerne fikk 800 milligram per kvadratmeter (mg/m2) fluorouracil intravenøst (i.v.) på dag 1 til 5 av syklusen hver 3. uke i 6 sykluser; 80 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 1 av syklus hver 3. uke i 6 sykluser; og 1000 mg/m2 kapecitabin oralt (p.o.) to ganger daglig på dag 1 til og med 15 av syklusen hver 3. uke i 6 sykluser.
|
800 mg/m2 i.v.
infusjon på dag 1 til 5 av syklusen hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
80 mg/m2 i.v.
infusjon på dag 1 av syklus hver 3. uke i 6 sykluser
1000 mg/m2 p.o. to ganger daglig på dag 1 til og med 15 av syklusen hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline (BL), dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag frem til slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
|
Baseline (BL), dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 og hver 21. dag frem til slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Samlet overlevelse – tid til begivenhet
Tidsramme: BL, dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
Mediantiden, i måneder, fra datoen for randomisering til datoen for en OS-hendelse.
Deltakerne ble sensurert ved siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
|
BL, dag 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
For mållesjoner (TL) ble PD definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (SLD) av TL-er, med som referanse den minste SLD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere lesjoner.
For ikke-mållesjoner (NTL) ble PD definert som en utvetydig progresjon av eksisterende NTL.
Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
|
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Progresjonsfri overlevelse - Tid til hendelse
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
Mediantiden, i måneder, fra datoen for randomisering til datoen for en PFS-hendelse.
Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
|
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Tid til progresjon (TTP) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
TTP ble definert som tiden fra datoen for randomisering og datoen for første forekomst av PD.
Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumorvurdering, siste dato i studiens legemiddellogg eller siste dato for oppfølging.
|
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Tid til progresjon - Tid til hendelse
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
Mediantiden, i måneder, fra datoen for randomisering til datoen for en TTP-hendelse.
Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumorvurdering, siste dato i studiens legemiddellogg eller siste dato for oppfølging.
|
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
For TL-er ble en CR definert som forsvinningen av alle TL-er, og en PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SLD-en til TL-ene, med utgangspunkt i SLD-en som referanse.
For NTL-er ble en CR definert som forsvinningen av alle NTL-er og normalisering av tumormarkørnivåer.
|
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Varighet av respons – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
Varighet av respons ble definert for respondere som tiden fra datoen da CR eller PR først ble registrert til datoen da PD først ble notert.
Deltakerne ble sensurert på dødsdatoen, datoen for siste tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
|
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
Mediantiden, i måneder, for varigheten av responsen.
Deltakerne ble sensurert på dødsdatoen, datoen for siste tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
|
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel
Tidsramme: BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
Klinisk fordel ble definert som stabil sykdom (SD), CR eller PR i 6 uker eller lenger som bestemt av RECIST.
For TL-er ble SD definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og tok som referanse den minste SLD registrert siden behandlingen startet.
For NTL-er ble SD definert som en persistens av en eller flere NTL-er og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivåer over de normale grensene.
|
BL, dag 43, 85 og 127, og hver 21. dag deretter frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, 1 år etter skjæringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ C-30) Questionnaire Scores
Tidsramme: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon ved slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket').
Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere score tilsvarer (=) bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
|
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon ved slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire-Mavekreftspesifikke (QLQ STO22) spørreskjemaresultater
Tidsramme: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon ved slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
QLQ-STO22 er et spørreskjema om livskvalitet for magekreft.
Det er 22 spørsmål om sykdom, behandlingsrelaterte symptomer, bivirkninger, dysfagi, ernæringsaspekter og spørsmål om emosjonelle problemer ved magekreft (dysfagi, smerte, refluks, spiserestriksjoner, angst, munntørrhet, kroppsbilde og hårtap) .
Spørsmålene er gruppert i fem skalaer og 4 enkeltelementer som er relatert til symptomene på sykdommen.
De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 1 spørsmål var et ja eller nei-svar).
En lineær transformasjon ble brukt for å standardisere alle skårer og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
|
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon ved slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Smerteintensitetspoeng vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon ved slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
Deltakeren vurderte smertene sine på et 0 til 100 millimeter (mm) horisontalt VAS.
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen smerte" og høyre ytterpunkt tilsvarer 100 mm som "uutholdelig smerte".
En negativ endring indikerte bedring.
|
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon ved slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Prosentandel av deltakere med endring i smertestillende medisinering i løpet av studien
Tidsramme: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon ved slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
Analgetiske medisiner ble registrert gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon.
|
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon ved slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Kroppsvekt (kilogram [kg]) ved BL
Tidsramme: BL
|
BL
|
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i kroppsvekt etter prosentvis endring i vekt
Tidsramme: BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon ved slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
Endring i kroppsvekt ble kategorisert som en økning på mer enn (>)5 prosent (%), ingen endring (pluss eller minus [±]5%), nedgang på >5-10%, eller en nedgang på >10% fra BL til studieslutt.
Tidsvinduer ble brukt for å tilordne besøk til vektmålinger, og den laveste post-screeningsverdien som ble registrert ble brukt til analysen.
Den prosentvise endringen i vekt fra screening ble oppsummert over tid.
|
BL, dag 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, og hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon ved slutten av studien, 1 år etter sperringsdatoen for den andre interimistiske effektanalysen
|
|
Steady State Trastuzumab-området under konsentrasjonen (AUC)
Tidsramme: Førdosering og slutt på infusjon på dag 1, 8, 15 og 64, og førdosering på dag 22 og 106
|
Individuell steady state forutsagt eksponering, vurdert ved median AUC (målt som mg multiplisert med [*] dag per liter [L]) beregnet for alle behandlede deltakere ved bruk av den nominelle doseringsplanen administrert som en IV-infusjon.
Individuell steady state AUC ble beregnet ved å bruke alle tilgjengelige PK-prøver fra alle tidspunkter.
|
Førdosering og slutt på infusjon på dag 1, 8, 15 og 64, og førdosering på dag 22 og 106
|
|
Trastuzumab Minimum serumkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Førdosering og slutt på infusjon på dag 1, 8, 15 og 64, og førdosering på dag 22 og 106
|
Median Cmin (målt som milligram per liter [mg/L]) beregnet for alle behandlede deltakere ved bruk av den nominelle doseringsplanen administrert som en IV-infusjon.
|
Førdosering og slutt på infusjon på dag 1, 8, 15 og 64, og førdosering på dag 22 og 106
|
|
Trastuzumab maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdosering og slutt på infusjon på dag 1, 8, 15 og 64, og førdosering på dag 22 og 106
|
Median Cmax (målt som mg/L) beregnet for alle behandlede deltakere ved bruk av den nominelle doseringsplanen administrert som en IV-infusjon.
|
Førdosering og slutt på infusjon på dag 1, 8, 15 og 64, og førdosering på dag 22 og 106
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Cutsem E, Bang YJ, Feng-Yi F, Xu JM, Lee KW, Jiao SC, Chong JL, Lopez-Sanchez RI, Price T, Gladkov O, Stoss O, Hill J, Ng V, Lehle M, Thomas M, Kiermaier A, Ruschoff J. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):476-84. doi: 10.1007/s10120-014-0402-y. Epub 2014 Jul 20.
- Satoh T, Bang YJ, Gotovkin EA, Hamamoto Y, Kang YK, Moiseyenko VM, Ohtsu A, Van Cutsem E, Al-Sakaff N, Urspruch A, Hill J, Weber HA, Chung HC; ToGA Trial Investigators. Quality of life in the trastuzumab for gastric cancer trial. Oncologist. 2014 Jul;19(7):712-9. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0058. Epub 2014 Jun 20.
- Satoh T, Omuro Y, Sasaki Y, Hamamoto Y, Boku N, Tamura T, Ohtsu A. Pharmacokinetic analysis of capecitabine and cisplatin in combination with trastuzumab in Japanese patients with advanced HER2-positive gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Apr;69(4):949-55. doi: 10.1007/s00280-011-1783-9. Epub 2011 Nov 25.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- BO18255
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .