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Estudio ToGA: un estudio de Herceptin (Trastuzumab) en combinación con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en pacientes con cáncer gástrico avanzado positivo para HER2

31 de octubre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto del efecto de Herceptin de primera línea en combinación con una fluoropirimidina y cisplatino versus quimioterapia sola en la supervivencia general en pacientes con cáncer gástrico avanzado positivo para HER2

Este estudio paralelo, aleatorizado, abierto y multicéntrico evaluará el efecto sobre la supervivencia general de trastuzumab (Herceptin) en combinación con una quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer gástrico avanzado positivo para HER2. Trastuzumab (Herceptin) se administrará como infusión intravenosa de 6 mg/kg (dosis de carga de 8 mg/kg) cada 3 semanas. La quimioterapia consiste en una combinación de 6 ciclos de fluorouracilo (800 mg/m2/día en infusión intravenosa cada 3 semanas) y cisplatino (80 mg/m2 en infusión intravenosa cada 3 semanas), o capecitabina (Xeloda, 1000 mg/m2 po dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas) y cisplatino (80 mg/m2 en infusión intravenosa cada 3 semanas). El tratamiento con trastuzumab (Herceptin) continuará hasta la progresión de la enfermedad. El tamaño de muestra objetivo es de 300-600 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Mainz, Alemania, 55101
      • München, Alemania, 81675
      • Trier, Alemania, 54290
      • Witten, Alemania, 58455
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Milton, Australia, 4064
      • Perth, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2217
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-900
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Corea, república de
      • Buchun, Corea, república de, 420-021
      • Bundang City, Corea, república de, 463-802
      • Daegu, Corea, república de, 702-210
      • Goyang-si, Corea, república de, 410-769
      • Pusan, Corea, república de, 602-715
      • Seoul, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
      • Seoul, Corea, república de, 135-170
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
      • San José, Costa Rica
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Odense, Dinamarca, 5000
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08907
      • Barcelona, España, 08041
      • Girona, España, 17007
      • Madrid, España, 28041
      • Valencia, España, 46009
      • Valencia, España, 41014
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454 087
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620905
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
      • Moscow, Federación Rusa, 117837
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
      • Samara, Federación Rusa, 443031
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St Petersburg, Federación Rusa, 195067
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
      • UFA, Federación Rusa, 450054
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14076
      • Colmar, Francia, 68024
      • Lille, Francia, 59020
      • Marseille, Francia, 13273
      • Reims, Francia, 51092
      • Rouen, Francia, 76031
      • Strasbourg, Francia, 67098
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • India
      • Hyderabad, India, 500 033
      • Kochi, India, 682304
      • Mumbai, India, 400026
      • New Delhi, India, 110 029
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
      • Firenze, Italia, 50139
      • Napoli, Italia, 80131
      • Parma, Italia, 43100
      • Roma, Italia, 00168
      • Udine, Italia, 33100
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
      • Chiba, Japón, 277-8577
      • Ehime, Japón, 791-0280
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Hyogo, Japón, 650-0017
      • Nagano, Japón, 384-0392
      • Osaka, Japón, 569-8686
      • Osaka, Japón, 589-8511
      • Saitama, Japón, 350-1298
      • Saitama, Japón, 362-0806
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
      • Tochigi, Japón, 320-0834
      • Tokyo, Japón, 113-8677
      • Tokyo, Japón, 135-8550
      • Tokyo, Japón, 135-8577
      • Yamagata, Japón, 990-8520
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
      • Merida, México, 97500
      • Mexico City, México, 14000
      • Mexico City, México, 06760
      • Monterrey, México, 64020
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34300
      • Izmir, Pavo, 35100
      • Izmir, Pavo, 35340
      • Shhiye, Ankara, Pavo, 06100
  • Perú
      • Callao, Perú
      • Lima, Perú, 11
      • Lima, Perú, 18
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Beijing, Porcelana, 100071
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Beijing, Porcelana, 100036
      • Guangdong, Porcelana, 510515
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
      • Jiangsu, Porcelana, 210009
      • Nanjing, Porcelana, 210002
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Shanghai, Porcelana, 200433
      • Shanghai, Porcelana, 200080
      • Shanghai, Porcelana, 200003
      • Shanghai, Porcelana, 200092
      • Suzhou, Porcelana, 215006
      • Wuhan, Porcelana, 430030
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Faro, Portugal, 8000
      • Guimaraes, Portugal, 4810-055
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Denbigh, Reino Unido, LL18 5UJ
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 1925
      • Cape Town, Sudáfrica, 7506
      • Durban, Sudáfrica, 4091
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
      • Taipei, Taiwán, 00112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >=18 años de edad
  • Cáncer de estómago o unión gastroesofágica localmente avanzado, recurrente y/o metastásico inoperable
  • adenocarcinoma
  • Tumores HER2 positivos

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica
  • Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
  • Historia de enfermedad cardiaca
  • Disnea en reposo, debido a complicaciones de malignidad avanzada u otra enfermedad, o pacientes que requieren oxigenoterapia de apoyo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab, Fluoropirimidina, Cisplatino
Los participantes recibieron una dosis de carga inicial de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de trastuzumab i.v. el día 1 del ciclo, seguido de 6 mg/kg i.v. cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad; 800 mg/m2 de fluorouracilo i.v. en los días 1 a 5 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos; 80 mg/m2 de cisplatino i.v. el día 1 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos; y 1000 mg/m2 de capecitabina p.o. dos veces al día en los días 1 a 15 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Droga: Trastuzumab
Dosis de carga inicial 8 mg/kg i.v. infusión el día 1 del ciclo, seguida de 6 mg/kg i.v. infusión cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Fluorouracilo
800 mg/m2 i.v. infusión los días 1 a 5 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Cisplatino
80 mg/m2 i.v. infusión el día 1 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días 1 a 15 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Xeloda
Comparador activo: Fluoropirimidina, Cisplatino
Los participantes recibieron 800 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) de fluorouracilo por vía intravenosa (i.v.) los días 1 a 5 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos; 80 mg/m2 de cisplatino i.v. el día 1 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos; y 1000 mg/m2 de capecitabina por vía oral (p.o.) dos veces al día en los días 1 a 15 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Droga: Fluorouracilo
800 mg/m2 i.v. infusión los días 1 a 5 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Cisplatino
80 mg/m2 i.v. infusión el día 1 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días 1 a 15 del ciclo cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), Días 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta el final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes fueron censurados en la última fecha de medición del tumor, la última fecha en el registro del fármaco del estudio o la fecha del último seguimiento.
Línea de base (BL), Días 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta el final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
Supervivencia general: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta el final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
La mediana de tiempo, en meses, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un evento de OS. Los participantes fueron censurados en la última fecha de medición del tumor, la última fecha en el registro del fármaco del estudio o la fecha del último seguimiento.
BL, Días 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta el final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión (PFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o la fecha de muerte, lo que ocurra primero. Para las lesiones diana (LT), se definió DP como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro mayor (SLD) de las LT, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de una o más lesiones. Para las lesiones no diana (NTL), la EP se definió como una progresión inequívoca de las NTL existentes. Los participantes fueron censurados en la última fecha de medición del tumor, la última fecha en el registro del fármaco del estudio o la fecha del último seguimiento.
BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
Supervivencia sin progresión: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
La mediana del tiempo, en meses, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un evento de SLP. Los participantes fueron censurados en la última fecha de medición del tumor, la última fecha en el registro del fármaco del estudio o la fecha del último seguimiento.
BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
Tiempo hasta la progresión (TTP): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición de PD. Los participantes fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor, la última fecha en el registro del fármaco del estudio o la última fecha de seguimiento.
BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
Tiempo hasta la progresión - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
La mediana del tiempo, en meses, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un evento de PTT. Los participantes fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor, la última fecha en el registro del fármaco del estudio o la última fecha de seguimiento.
BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada determinada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
Para los TL, se definió CR como la desaparición de todos los TL y PR como una disminución de al menos un 30% en la SLD de los TL, tomando como referencia la SLD de línea de base. Para los NTL, una CR se definió como la desaparición de todos los NTL y la normalización de los niveles de marcadores tumorales.
BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
Duración de la respuesta - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
La duración de la respuesta se definió para los respondedores como el tiempo desde la fecha en que se registró por primera vez la CR o PR hasta la fecha en que se notó por primera vez PD. Los participantes fueron censurados en la fecha de muerte, la fecha de la última medición del tumor, la última fecha en el registro del fármaco del estudio o la fecha del último seguimiento.
BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
La mediana del tiempo, en meses, de la duración de la respuesta. Los participantes fueron censurados en la fecha de muerte, la fecha de la última medición del tumor, la última fecha en el registro del fármaco del estudio o la fecha del último seguimiento.
BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
Porcentaje de participantes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
El beneficio clínico se definió como enfermedad estable (SD), CR o PR durante 6 semanas o más, según lo determinado por RECIST. Para los TL, SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR, ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde que se inició el tratamiento. Para los NTL, la SD se definió como la persistencia de uno o más NTL y/o el mantenimiento de los niveles de marcadores tumorales por encima de los límites normales.
BL, días 43, 85 y 127, y cada 21 días a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, 1 año después de la fecha límite para el segundo análisis de eficacia intermedio
Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ C-30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Puntuaciones del cuestionario
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad al final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'Excelente'). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; mayor puntuación equivale a (=) mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
BL, Días 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad al final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
Puntuaciones del cuestionario específico del cáncer de estómago (QLQ STO22) del cuestionario de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad al final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
El QLQ-STO22 es un cuestionario de calidad de vida en cáncer gástrico. Hay 22 preguntas sobre la enfermedad, los síntomas relacionados con el tratamiento, los efectos secundarios, la disfagia, los aspectos nutricionales y las preguntas sobre los problemas emocionales del cáncer gástrico (disfagia, dolor, reflujo, restricciones alimentarias, ansiedad, sequedad de boca, imagen corporal y pérdida de cabello). . Las preguntas se agrupan en cinco escalas y 4 ítems únicos que se relacionan con los síntomas de la enfermedad. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 1 pregunta fue una respuesta de sí o no). Se utilizó una transformación lineal para estandarizar todos los puntajes y elementos individuales a una escala de 0 a 100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
BL, Días 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad al final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
Puntuaciones de intensidad del dolor evaluadas por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad al final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
El participante evaluó su dolor en una EVA horizontal de 0 a 100 milímetros (mm). El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 100 mm como "dolor insoportable". Un cambio negativo indicaba una mejora.
BL, Días 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad al final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
Porcentaje de participantes con un cambio en la medicación analgésica durante el estudio
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad al final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
Los medicamentos analgésicos se registraron durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
BL, Días 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad al final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
Peso corporal (kilogramos [kg]) en BL
Periodo de tiempo: Licenciado en Derecho
Licenciado en Derecho
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en el peso corporal por porcentaje de cambio en el peso
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad al final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
El cambio en el peso corporal se clasificó como un aumento de más del (>)5 por ciento (%), ningún cambio (más o menos [±]5%), disminución de >5-10% o una disminución de >10% de BL hasta el final del estudio. Se aplicaron ventanas de tiempo para asignar las visitas a las mediciones de peso, y para el análisis se utilizó el valor más bajo registrado después del tamizaje. Se resumió el cambio porcentual en el peso del cribado a lo largo del tiempo.
BL, Días 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127, y cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad al final del estudio, 1 año después de la fecha de corte para el segundo análisis intermedio de eficacia
Área bajo la concentración de trastuzumab en estado estacionario (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis y final de la infusión los días 1, 8, 15 y 64, y predosis los días 22 y 106
Exposición predicha individual en estado estacionario, evaluada por la mediana del AUC (medida como mg multiplicado por [*] día por litro [L]) calculada para todos los participantes tratados usando el programa de dosificación nominal administrado como una infusión IV. El AUC en estado estacionario individual se calculó utilizando todas las muestras farmacocinéticas disponibles de todos los puntos de tiempo.
Predosis y final de la infusión los días 1, 8, 15 y 64, y predosis los días 22 y 106
Concentración sérica mínima de trastuzumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis y final de la infusión los días 1, 8, 15 y 64, y predosis los días 22 y 106
La mediana de Cmin (medida como miligramos por litro [mg/L]) calculada para todos los participantes tratados usando el programa de dosificación nominal administrado como una infusión IV.
Predosis y final de la infusión los días 1, 8, 15 y 64, y predosis los días 22 y 106
Concentración sérica máxima de trastuzumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y final de la infusión los días 1, 8, 15 y 64, y predosis los días 22 y 106
La mediana de Cmax (medida como mg/L) calculada para todos los participantes tratados usando el programa de dosificación nominal administrado como una infusión IV.
Predosis y final de la infusión los días 1, 8, 15 y 64, y predosis los días 22 y 106

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO18255

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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