Estudo ToGA - Um estudo de Herceptin (Trastuzumab) em combinação com quimioterapia em comparação com quimioterapia isolada em pacientes com câncer gástrico avançado HER2-positivo
31 de outubro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto do efeito do Herceptin de primeira linha em combinação com fluoropirimidina e cisplatina versus quimioterapia isolada na sobrevida geral em pacientes com câncer gástrico avançado HER2-positivo
Este estudo paralelo, randomizado, aberto e multicêntrico avaliará o efeito na sobrevida geral do trastuzumabe (Herceptin) em combinação com uma quimioterapia em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com câncer gástrico avançado HER2-positivo.
Trastuzumab (Herceptin) será administrado como infusão intravenosa de 6 mg/kg (dose de ataque 8 mg/kg) a cada 3 semanas.
A quimioterapia consiste em uma combinação de 6 ciclos de fluorouracil (800 mg/m2/dia em infusão intravenosa a cada 3 semanas) e cisplatina (80 mg/m2 em infusão intravenosa a cada 3 semanas) ou capecitabina (Xeloda, 1000 mg/m2 po duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas) e cisplatina (80 mg/m2 infusão intravenosa a cada 3 semanas).
O tratamento com trastuzumabe (Herceptin) continuará até a progressão da doença.
O tamanho da amostra alvo é de 300 a 600 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
584
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Mainz, Alemanha, 55101
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München, Alemanha, 81675
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Trier, Alemanha, 54290
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Witten, Alemanha, 58455
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Adelaide, Austrália, 5011
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Kurralta Park, Austrália, 5037
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Melbourne, Austrália, 3128
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Milton, Austrália, 4064
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Perth, Austrália, 6008
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Sydney, Austrália, 2217
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Barretos, Brasil, 14784-400
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
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Sao Paulo, Brasil, 04023-900
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Leuven, Bélgica, 3000
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Beijing, China, 100021
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Beijing, China, 100071
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Beijing, China, 100853
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Beijing, China, 100036
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Guangdong, China, 510515
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Guangzhou, China, 510060
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Jiangsu, China, 210009
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Nanjing, China, 210002
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Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200025
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Shanghai, China, 200433
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Shanghai, China, 200080
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Shanghai, China, 200003
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Shanghai, China, 200092
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Suzhou, China, 215006
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Wuhan, China, 430030
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San Jose, Costa Rica, 10103
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San José, Costa Rica
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Herlev, Dinamarca, 2730
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Odense, Dinamarca, 5000
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08907
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Barcelona, Espanha, 08041
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Girona, Espanha, 17007
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Madrid, Espanha, 28041
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Valencia, Espanha, 46009
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Valencia, Espanha, 41014
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454 087
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620905
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
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Kazan, Federação Russa, 420029
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Moscow, Federação Russa, 125284
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Moscow, Federação Russa, 129128
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Moscow, Federação Russa, 117837
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Ryazan, Federação Russa, 390011
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Samara, Federação Russa, 443031
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St Petersburg, Federação Russa, 197022
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St Petersburg, Federação Russa, 195067
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St Petersburg, Federação Russa, 197758
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UFA, Federação Russa, 450054
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Yaroslavl, Federação Russa, 150054
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Tampere, Finlândia, 33520
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Brest, França, 29609
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Caen, França, 14076
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Colmar, França, 68024
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Lille, França, 59020
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Marseille, França, 13273
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Reims, França, 51092
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Rouen, França, 76031
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Strasbourg, França, 67098
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Ancona, Itália, 60121
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Firenze, Itália, 50139
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Napoli, Itália, 80131
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Parma, Itália, 43100
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Roma, Itália, 00168
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Udine, Itália, 33100
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Aichi, Japão, 464-8681
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Chiba, Japão, 277-8577
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Ehime, Japão, 791-0280
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Fukuoka, Japão, 812-8582
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Hyogo, Japão, 650-0017
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Nagano, Japão, 384-0392
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Osaka, Japão, 569-8686
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Osaka, Japão, 589-8511
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Saitama, Japão, 350-1298
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Saitama, Japão, 362-0806
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Shizuoka, Japão, 411-8777
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Tochigi, Japão, 320-0834
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Tokyo, Japão, 113-8677
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Tokyo, Japão, 135-8550
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Tokyo, Japão, 135-8577
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Yamagata, Japão, 990-8520
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Guadalajara, México, 44280
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Merida, México, 97500
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Mexico City, México, 14000
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Mexico City, México, 06760
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Monterrey, México, 64020
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Panama City, Panamá
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Callao, Peru
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Istanbul, Peru
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Istanbul, Peru, 34300
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Izmir, Peru, 35100
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Izmir, Peru, 35340
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Lima, Peru, 11
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Lima, Peru, 18
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Shhiye, Ankara, Peru, 06100
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Braga, Portugal, 4700
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Faro, Portugal, 8000
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Guimaraes, Portugal, 4810-055
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Lisboa, Portugal, 1099-023
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Porto, Portugal, 4200-319
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Porto, Portugal, 4099-001
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Porto, Portugal, 4200-072
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
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Denbigh, Reino Unido, LL18 5UJ
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
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Weston Super Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
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Buchun, Republica da Coréia, 420-021
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Bundang City, Republica da Coréia, 463-802
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Daegu, Republica da Coréia, 702-210
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Goyang-si, Republica da Coréia, 410-769
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Pusan, Republica da Coréia, 602-715
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Seoul, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
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Seoul, Republica da Coréia, 135-170
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Changhua, Taiwan, 500
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Taipei, Taiwan, 00112
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Cape Town, África do Sul, 1925
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Cape Town, África do Sul, 7506
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Durban, África do Sul, 4091
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Hyderabad, Índia, 500 033
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Kochi, Índia, 682304
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Mumbai, Índia, 400026
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New Delhi, Índia, 110 029
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >= 18 anos de idade
- Câncer inoperável localmente avançado, recorrente e/ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica
- Adenocarcinoma
- tumores HER2-positivos
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para doença avançada/metastática
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
- História de doença cardíaca
- Dispneia em repouso, devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença, ou pacientes que necessitam de oxigenoterapia de suporte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumabe, Fluoropirimidina, Cisplatina
Os participantes receberam uma dose inicial de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) de trastuzumabe i.v. no Dia 1 do ciclo, seguido por 6 mg/kg i.v.
a cada 3 semanas até progressão da doença; 800 mg/m2 de fluorouracilo i.v. nos dias 1 a 5 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos; 80 mg/m2 de cisplatina i.v. no Dia 1 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos; e 1000 mg/m2 de capecitabina p.o. duas vezes ao dia nos dias 1 a 15 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos.
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Dose de carga inicial 8 mg/kg i.v.
infusão no Dia 1 do ciclo, seguida por 6 mg/kg i.v.
infusão a cada 3 semanas até a progressão da doença
Outros nomes:
800 mg/m2 i.v.
infusão nos dias 1 a 5 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
80 mg/m2 i.v.
infusão no dia 1 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos
1000 mg/m2 p.o. duas vezes ao dia nos dias 1 a 15 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluoropirimidina, Cisplatina
Os participantes receberam 800 miligramas por metro quadrado (mg/m2) de fluorouracil intravenoso (i.v.) nos dias 1 a 5 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos; 80 mg/m2 de cisplatina i.v. no Dia 1 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos; e 1000 mg/m2 de capecitabina por via oral (p.o.) duas vezes ao dia nos Dias 1 a 15 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos.
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800 mg/m2 i.v.
infusão nos dias 1 a 5 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
80 mg/m2 i.v.
infusão no dia 1 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos
1000 mg/m2 p.o. duas vezes ao dia nos dias 1 a 15 do ciclo a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base (BL), Dias 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia intermediária
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados na última data da medição do tumor, na última data no registro de drogas do estudo ou na data do último acompanhamento.
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Linha de base (BL), Dias 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia intermediária
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Sobrevivência geral - tempo até o evento
Prazo: BL, Dias 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia provisória
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O tempo médio, em meses, desde a data da randomização até a data de um evento OS.
Os participantes foram censurados na última data de medição do tumor, a última data no registro de drogas do estudo ou a data do último acompanhamento.
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BL, Dias 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia provisória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
Para lesões-alvo (LT), PD foi definido como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do maior diâmetro (SLD) de LTs, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais lesões.
Para lesões não-alvo (NTL), a DP foi definida como uma progressão inequívoca de NTLs existentes.
Os participantes foram censurados na última data da medição do tumor, na última data no registro de drogas do estudo ou na data do último acompanhamento.
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BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Sobrevivência sem Progressão - Hora do Evento
Prazo: BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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O tempo médio, em meses, desde a data da randomização até a data de um evento PFS.
Os participantes foram censurados na última data da medição do tumor, na última data no registro de drogas do estudo ou na data do último acompanhamento.
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BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Tempo para Progressão (TTP) - Porcentagem de Participantes com um Evento
Prazo: BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de DP.
Os participantes foram censurados na última data da avaliação do tumor, na última data do registro de drogas do estudo ou na última data do acompanhamento.
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BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Tempo para Progressão - Tempo para Evento
Prazo: BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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O tempo médio, em meses, desde a data de randomização até a data de um evento TTP.
Os participantes foram censurados na última data da avaliação do tumor, na última data do registro de drogas do estudo ou na última data do acompanhamento.
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BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) determinada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Para LTs, um CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs e um PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% no SLD dos LTs, tomando como referência o SLD da linha de base.
Para os NTLs, um CR foi definido como o desaparecimento de todos os NTLs e a normalização dos níveis dos marcadores tumorais.
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BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Duração da resposta - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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A duração da resposta foi definida para os respondentes como o tempo desde a data em que o CR ou PR foi registrado pela primeira vez até a data em que o PD foi observado pela primeira vez.
Os participantes foram censurados na data da morte, na data da última medição do tumor, na última data no registro de drogas do estudo ou na data do último acompanhamento.
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BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Duração da resposta
Prazo: BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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O tempo médio, em meses, da duração da resposta.
Os participantes foram censurados na data da morte, na data da última medição do tumor, na última data no registro de drogas do estudo ou na data do último acompanhamento.
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BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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O benefício clínico foi definido como doença estável (SD), CR ou PR por 6 semanas ou mais, conforme determinado pelo RECIST.
Para LTs, SD foi definido como nem redução suficiente para qualificar para PR, nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento.
Para NTLs, SD foi definida como a persistência de um ou mais NTLs e/ou manutenção de níveis de marcadores tumorais acima dos limites normais.
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BL, Dias 43, 85 e 127, e a cada 21 dias até a progressão da doença ou o final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ C-30) Pontuações do Questionário da Organização Européia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: BL, Dias 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até a progressão da doença no final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras).
A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usavam uma escala de 7 pontos (1 'muito ruim' a 7 'Excelente').
Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; pontuação mais alta equivale a (=) melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
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BL, Dias 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até a progressão da doença no final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Pontuações do questionário EORTC Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Specific (QLQ STO22)
Prazo: BL, Dias 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até a progressão da doença no final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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O QLQ-STO22 é um questionário de qualidade de vida do câncer gástrico.
São 22 questões sobre a doença, sintomas relacionados ao tratamento, efeitos colaterais, disfagia, aspectos nutricionais e questões sobre os problemas emocionais do câncer gástrico (disfagia, dor, refluxo, restrição alimentar, ansiedade, boca seca, imagem corporal e queda de cabelo). .
As questões são agrupadas em cinco escalas e 4 itens individuais que estão relacionados aos sintomas da doença.
A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 1 pergunta era uma resposta sim ou não).
Uma transformação linear foi usada para padronizar todos os escores e itens únicos para uma escala de 0 a 100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
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BL, Dias 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até a progressão da doença no final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Pontuações de intensidade da dor avaliadas pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: BL, Dias 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até a progressão da doença no final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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O participante avaliou sua dor em um VAS horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem dor" e o extremo direito é igual a 100 mm como "dor insuportável".
Uma mudança negativa indica melhora.
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BL, Dias 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até a progressão da doença no final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Porcentagem de participantes com mudança na medicação analgésica durante o estudo
Prazo: BL, Dias 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até a progressão da doença no final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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As medicações analgésicas foram registradas ao longo do estudo até a progressão da doença.
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BL, Dias 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até a progressão da doença no final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Peso corporal (quilogramas [kg]) em BL
Prazo: BL
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BL
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base no peso corporal por alteração percentual no peso
Prazo: BL, Dias 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até a progressão da doença no final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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A alteração no peso corporal foi categorizada como um aumento superior a (>)5 por cento (%), nenhuma alteração (mais ou menos [±]5%), diminuição de >5-10% ou uma diminuição de >10% de BL até o final do estudo.
Janelas de tempo foram aplicadas para atribuir visitas às medições de peso, e o menor valor pós-triagem registrado foi usado para análise.
A alteração percentual no peso da triagem foi resumida ao longo do tempo.
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BL, Dias 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e a cada 21 dias até a progressão da doença no final do estudo, 1 ano após a data limite para a 2ª análise de eficácia interina
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Área de trastuzumabe em estado estacionário sob a concentração (AUC)
Prazo: Pré-dose e final da infusão nos Dias 1, 8, 15 e 64, e pré-dose nos Dias 22 e 106
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Exposição individual prevista em estado estacionário, avaliada pela AUC mediana (medida como mg multiplicada por [*] dia por litro [L]) calculada para todos os participantes tratados usando o esquema de dosagem nominal administrado como uma infusão IV.
A AUC de estado estacionário individual foi calculada usando todas as amostras PK disponíveis de todos os pontos de tempo.
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Pré-dose e final da infusão nos Dias 1, 8, 15 e 64, e pré-dose nos Dias 22 e 106
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Concentração Sérica Mínima de Trastuzumabe (Cmin)
Prazo: Pré-dose e final da infusão nos Dias 1, 8, 15 e 64, e pré-dose nos Dias 22 e 106
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Mediana Cmin (medida em miligramas por litro [mg/L]) calculada para todos os participantes tratados usando o esquema de dosagem nominal administrado como uma infusão IV.
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Pré-dose e final da infusão nos Dias 1, 8, 15 e 64, e pré-dose nos Dias 22 e 106
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Concentração sérica máxima de trastuzumabe (Cmáx)
Prazo: Pré-dose e final da infusão nos Dias 1, 8, 15 e 64, e pré-dose nos Dias 22 e 106
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Cmax mediano (medido como mg/L) calculado para todos os participantes tratados usando o esquema de dosagem nominal administrado como uma infusão IV.
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Pré-dose e final da infusão nos Dias 1, 8, 15 e 64, e pré-dose nos Dias 22 e 106
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Van Cutsem E, Bang YJ, Feng-Yi F, Xu JM, Lee KW, Jiao SC, Chong JL, Lopez-Sanchez RI, Price T, Gladkov O, Stoss O, Hill J, Ng V, Lehle M, Thomas M, Kiermaier A, Ruschoff J. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):476-84. doi: 10.1007/s10120-014-0402-y. Epub 2014 Jul 20.
- Satoh T, Bang YJ, Gotovkin EA, Hamamoto Y, Kang YK, Moiseyenko VM, Ohtsu A, Van Cutsem E, Al-Sakaff N, Urspruch A, Hill J, Weber HA, Chung HC; ToGA Trial Investigators. Quality of life in the trastuzumab for gastric cancer trial. Oncologist. 2014 Jul;19(7):712-9. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0058. Epub 2014 Jun 20.
- Satoh T, Omuro Y, Sasaki Y, Hamamoto Y, Boku N, Tamura T, Ohtsu A. Pharmacokinetic analysis of capecitabine and cisplatin in combination with trastuzumab in Japanese patients with advanced HER2-positive gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Apr;69(4):949-55. doi: 10.1007/s00280-011-1783-9. Epub 2011 Nov 25.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Fluorouracil
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- BO18255
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