ToGA-tutkimus – Herceptinin (trastutsumabin) yhdistelmä kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt HER2-positiivinen mahasyöpä
perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus ensilinjan Herceptinin vaikutuksesta yhdistelmänä fluoripyrimidiinin ja sisplatiinin kanssa verrattuna yksinään kemoterapiaan potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt mahasyöpä
Tässä rinnakkaisessa, satunnaistetussa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan trastutsumabin (Herceptin) kokonaiseloonjäämiseen yhdistettynä kemoterapiaa verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt mahasyöpä.
Trastutsumabia (Herceptin) annetaan suonensisäisenä infuusiona 6 mg/kg (kyllästysannos 8 mg/kg) kolmen viikon välein.
Kemoterapia koostuu yhdistelmästä 6 sykliä fluorourasiilia (800 mg/m2/vrk suonensisäinen infuusio 3 viikon välein) ja sisplatiinia (80 mg/m2 suonensisäinen infuusio 3 viikon välein) tai kapesitabiinia (Xeloda, 1000 mg/m2 po kahdesti päivässä) 14 päivän ajan kolmen viikon välein) ja sisplatiinia (80 mg/m2 suonensisäinen infuusio 3 viikon välein).
Hoito trastutsumabilla (Herceptin) jatkuu taudin etenemiseen asti.
Tavoitenäytteen koko on 300-600 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
584
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Kurralta Park, Australia, 5037
-
Melbourne, Australia, 3128
-
Milton, Australia, 4064
-
Perth, Australia, 6008
-
Sydney, Australia, 2217
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
-
Sao Paulo, Brasilia, 04023-900
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
-
San José, Costa Rica
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Girona, Espanja, 17007
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Valencia, Espanja, 46009
-
Valencia, Espanja, 41014
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 1925
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7506
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500 033
-
Kochi, Intia, 682304
-
Mumbai, Intia, 400026
-
New Delhi, Intia, 110 029
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60121
-
Firenze, Italia, 50139
-
Napoli, Italia, 80131
-
Parma, Italia, 43100
-
Roma, Italia, 00168
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
-
Chiba, Japani, 277-8577
-
Ehime, Japani, 791-0280
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
-
Hyogo, Japani, 650-0017
-
Nagano, Japani, 384-0392
-
Osaka, Japani, 569-8686
-
Osaka, Japani, 589-8511
-
Saitama, Japani, 350-1298
-
Saitama, Japani, 362-0806
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
-
Tochigi, Japani, 320-0834
-
Tokyo, Japani, 113-8677
-
Tokyo, Japani, 135-8550
-
Tokyo, Japani, 135-8577
-
Yamagata, Japani, 990-8520
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
-
Beijing, Kiina, 100071
-
Beijing, Kiina, 100853
-
Beijing, Kiina, 100036
-
Guangdong, Kiina, 510515
-
Guangzhou, Kiina, 510060
-
Jiangsu, Kiina, 210009
-
Nanjing, Kiina, 210002
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200025
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
Shanghai, Kiina, 200080
-
Shanghai, Kiina, 200003
-
Shanghai, Kiina, 200092
-
Suzhou, Kiina, 215006
-
Wuhan, Kiina, 430030
-
-
-
-
-
Buchun, Korean tasavalta, 420-021
-
Bundang City, Korean tasavalta, 463-802
-
Daegu, Korean tasavalta, 702-210
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 410-769
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-715
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-170
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
-
Merida, Meksiko, 97500
-
Mexico City, Meksiko, 14000
-
Mexico City, Meksiko, 06760
-
Monterrey, Meksiko, 64020
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 18
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4700
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
-
Faro, Portugali, 8000
-
Guimaraes, Portugali, 4810-055
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
-
Porto, Portugali, 4200-319
-
Porto, Portugali, 4099-001
-
Porto, Portugali, 4200-072
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
-
Caen, Ranska, 14076
-
Colmar, Ranska, 68024
-
Lille, Ranska, 59020
-
Marseille, Ranska, 13273
-
Reims, Ranska, 51092
-
Rouen, Ranska, 76031
-
Strasbourg, Ranska, 67098
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Mainz, Saksa, 55101
-
München, Saksa, 81675
-
Trier, Saksa, 54290
-
Witten, Saksa, 58455
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
-
Odense, Tanska, 5000
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
-
Istanbul, Turkki, 34300
-
Izmir, Turkki, 35100
-
Izmir, Turkki, 35340
-
Shhiye, Ankara, Turkki, 06100
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454 087
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620905
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117837
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
-
UFA, Venäjän federaatio, 450054
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
-
Denbigh, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
-
Weston Super Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat >=18-vuotiaat
- Leikkaamaton paikallisesti edennyt, uusiutuva ja/tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan syöpä
- Adenokarsinooma
- HER2-positiiviset kasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö
- Sydänsairauksien historia
- Hengenahdistus levossa, joka johtuu edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun sairauden komplikaatioista tai potilaista, jotka tarvitsevat tukevaa happihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi, fluoripyrimidiini, sisplatiini
Osallistujat saivat aloitusannoksen 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) trastutsumabia i.v. syklin 1. päivänä, jota seurasi 6 mg/kg i.v.
3 viikon välein taudin etenemiseen asti; 800 mg/m2 fluorourasiilia i.v. syklin päivinä 1-5 3 viikon välein 6 syklin ajan; 80 mg/m2 sisplatiinia i.v. syklin 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan; ja 1000 mg/m2 kapesitabiinia p.o. kahdesti päivässä syklin päivinä 1-15 3 viikon välein 6 syklin ajan.
|
Aloitusannos 8 mg/kg i.v.
infuusio syklin 1. päivänä, jonka jälkeen 6 mg/kg i.v.
infuusio 3 viikon välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
800 mg/m2 i.v.
infuusio syklin päivinä 1–5 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
80 mg/m2 i.v.
infuusio syklin 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan
1000 mg/m2 p.o. kahdesti päivässä syklin päivinä 1-15 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluoripyrimidiini, sisplatiini
Osallistujat saivat 800 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) fluorourasiilia suonensisäisesti (i.v.) syklin päivinä 1-5 joka 3. viikko 6 syklin ajan; 80 mg/m2 sisplatiinia i.v. syklin 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan; ja 1000 mg/m2 kapesitabiinia suun kautta (p.o.) kahdesti päivässä syklin päivinä 1-15 joka 3. viikko 6 syklin ajan.
|
800 mg/m2 i.v.
infuusio syklin päivinä 1–5 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
80 mg/m2 i.v.
infuusio syklin 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan
1000 mg/m2 p.o. kahdesti päivässä syklin päivinä 1-15 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (BL), päivät 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat sensuroitiin kasvaimen mittauksen viimeisenä päivänä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivänä tai viimeisen seurannan päivämääränä.
|
Lähtötaso (BL), päivät 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Yleinen selviytyminen – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, päivät 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Mediaaniaika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä käyttöjärjestelmätapahtuman päivämäärään.
Osallistujat sensuroitiin viimeisenä kasvaimen mittauspäivänä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivänä tai viimeisen seurannan päivämääränä.
|
BL, päivät 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kohdeleesioiden (TL) kohdalla PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi TL:n pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yksi tai useampi vaurio.
Ei-kohdevaurioiden (NTL) osalta PD määriteltiin olemassa olevien NTL:ien yksiselitteiseksi etenemiseksi.
Osallistujat sensuroitiin kasvaimen mittauksen viimeisenä päivänä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivänä tai viimeisen seurannan päivämääränä.
|
BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Progression-free Survival - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Mediaaniaika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä PFS-tapahtuman päivämäärään.
Osallistujat sensuroitiin kasvaimen mittauksen viimeisenä päivänä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivänä tai viimeisen seurannan päivämääränä.
|
BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Aika etenemiseen (TTP) – Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
TTP määriteltiin ajankohdaksi satunnaistamisen päivämäärästä ja PD:n ensimmäisen esiintymisen päivämäärästä.
Osallistujat sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivänä tai viimeisenä seurantapäivänä.
|
BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Aika edistymiseen – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Mediaaniaika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä TTP-tapahtuman päivämäärään.
Osallistujat sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivänä tai viimeisenä seurantapäivänä.
|
BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), määritetty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:ien SLD:ssä, kun vertailuarvona pidettiin lähtötason SLD.
NTL:ille CR määriteltiin kaikkien NTL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi.
|
BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Vastauksen kesto – tapahtumaan osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Vastauksen kesto määriteltiin vastaajille ajan kuluessa siitä päivästä, jolloin CR tai PR tallennettiin ensimmäisen kerran, päivämäärään, jolloin PD havaittiin ensimmäisen kerran.
Osallistujat sensuroitiin kuolinpäivän, viimeisen kasvaimen mittauksen päivämäärän, tutkimuslääkelokin viimeisen päivämäärän tai viimeisen seurannan päivämäärän perusteella.
|
BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Vastauksen keston mediaaniaika kuukausina.
Osallistujat sensuroitiin kuolinpäivänä, viimeisen kasvaimen mittauksen päivämääränä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivämääränä tai viimeisen seurannan päivämääränä.
|
BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Kliiniseksi hyödyksi määriteltiin stabiili sairaus (SD), CR tai PR vähintään 6 viikon ajan RECISTin määrittämänä.
TL:iden kohdalla SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienintä SLD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
NTL:ille SD määriteltiin yhden tai useamman NTL:n pysyvyyden ja/tai kasvainmerkkiainetasojen pysymisenä normaalirajojen yläpuolella.
|
BL, päivät 43, 85 ja 127 ja sen jälkeen 21 päivän välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Life Quality Questionnaire-Core 30 (QLQ C-30) Kyselyn pisteet
Aikaikkuna: BL, päivät 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein taudin etenemiseen tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
EORTC QLQ-C30: sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleinen terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset asiat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Useimmat kysymykset käyttivät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen').
Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä vastaa (=) parempaa toimintatasoa tai enemmän oireita.
|
BL, päivät 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein taudin etenemiseen tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
EORTC:n elämänlaatukyselyn mahasyöpäspesifiset (QLQ STO22) kyselyn pisteet
Aikaikkuna: BL, päivät 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein taudin etenemiseen tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
QLQ-STO22 on mahasyövän elämänlaatukysely.
Siinä on 22 kysymystä sairauksista, hoitoon liittyvistä oireista, sivuvaikutuksista, dysfagiasta, ravitsemuksellisista näkökohdista ja kysymyksiä mahasyövän tunne-ongelmista (dysfagia, kipu, refluksi, syömisrajoitukset, ahdistuneisuus, suun kuivuminen, kehonkuva ja hiustenlähtö). .
Kysymykset on ryhmitelty viiteen asteikkoon ja 4 yksittäiseen aiheeseen, jotka liittyvät sairauden oireisiin.
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1 'Ei ollenkaan' 4 'Erittäin'; 1 kysymys oli kyllä tai ei vastaus).
Lineaarista muunnosa käytettiin standardisoimaan kaikki pisteet ja yksittäiset kohteet asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
|
BL, päivät 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein taudin etenemiseen tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Kivun voimakkuuspisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: BL, päivät 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein taudin etenemiseen tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Osallistuja arvioi kipunsa 0-100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella VAS:lla.
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei kipua" ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm "siestämätön kipu".
Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
|
BL, päivät 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein taudin etenemiseen tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kipulääkkeet ovat muuttaneet tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: BL, päivät 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein taudin etenemiseen tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Analgeettiset lääkkeet kirjattiin koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen asti.
|
BL, päivät 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein taudin etenemiseen tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Paino (kg [kg]) BL:ssä
Aikaikkuna: BL
|
BL
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino muuttui lähtötilanteesta painon prosentuaalisen muutoksen mukaan
Aikaikkuna: BL, päivät 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein taudin etenemiseen tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
Ruumiinpainon muutokseksi luokiteltiin yli (>)5 prosentin (%) nousu, ei muutosta (plus tai miinus [±]5 %), >5-10 prosentin lasku tai >10 prosentin lasku. BL opintojen loppuun asti.
Käyntien määrittämiseksi painonmittauksiin käytettiin aikaikkunoita, ja analyysiin käytettiin alhaisinta seulonnan jälkeistä arvoa.
Painon prosentuaalinen muutos seulonnasta tehtiin yhteenveto ajan myötä.
|
BL, päivät 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 ja 21 päivän välein taudin etenemiseen tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi toisen välivaiheen tehokkuusanalyysin päättymispäivästä
|
|
Vakaan tilan trastutsumabipitoisuuden alialue (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja infuusion lopetus päivinä 1, 8, 15 ja 64 sekä ennakkoannos päivinä 22 ja 106
|
Yksilöllinen vakaan tilan ennustettu altistus, joka on arvioitu AUC-mediaanilla (mitattu mg:na kerrottuna [*] päivällä litraa kohti [L]), joka on laskettu kaikille hoidetuille osallistujille käyttäen nimellistä annostusohjelmaa laskimonsisäisenä infuusiona.
Yksilöllinen vakaan tilan AUC laskettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia PK-näytteitä kaikista ajankohdista.
|
Ennakkoannostus ja infuusion lopetus päivinä 1, 8, 15 ja 64 sekä ennakkoannos päivinä 22 ja 106
|
|
Trastutsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja infuusion lopetus päivinä 1, 8, 15 ja 64 sekä ennakkoannos päivinä 22 ja 106
|
Mediaani Cmin (mitattu milligrammoina litraa kohti [mg/l]), joka on laskettu kaikille hoidetuille osallistujille käyttämällä IV-infuusiona annettua nimellistä annostusohjelmaa.
|
Ennakkoannostus ja infuusion lopetus päivinä 1, 8, 15 ja 64 sekä ennakkoannos päivinä 22 ja 106
|
|
Trastutsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja infuusion lopetus päivinä 1, 8, 15 ja 64 sekä ennakkoannos päivinä 22 ja 106
|
Mediaani Cmax (mitattu mg/l) laskettuna kaikille hoidetuille osallistujille käyttäen nimellistä annostusohjelmaa laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Ennakkoannostus ja infuusion lopetus päivinä 1, 8, 15 ja 64 sekä ennakkoannos päivinä 22 ja 106
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Cutsem E, Bang YJ, Feng-Yi F, Xu JM, Lee KW, Jiao SC, Chong JL, Lopez-Sanchez RI, Price T, Gladkov O, Stoss O, Hill J, Ng V, Lehle M, Thomas M, Kiermaier A, Ruschoff J. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):476-84. doi: 10.1007/s10120-014-0402-y. Epub 2014 Jul 20.
- Satoh T, Bang YJ, Gotovkin EA, Hamamoto Y, Kang YK, Moiseyenko VM, Ohtsu A, Van Cutsem E, Al-Sakaff N, Urspruch A, Hill J, Weber HA, Chung HC; ToGA Trial Investigators. Quality of life in the trastuzumab for gastric cancer trial. Oncologist. 2014 Jul;19(7):712-9. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0058. Epub 2014 Jun 20.
- Satoh T, Omuro Y, Sasaki Y, Hamamoto Y, Boku N, Tamura T, Ohtsu A. Pharmacokinetic analysis of capecitabine and cisplatin in combination with trastuzumab in Japanese patients with advanced HER2-positive gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Apr;69(4):949-55. doi: 10.1007/s00280-011-1783-9. Epub 2011 Nov 25.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO18255
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .