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ToGA 연구 - HER2 양성 진행성 위암 환자에서 화학요법 단독과 비교하여 화학요법과 병용한 Herceptin(Trastuzumab)에 대한 연구

2014년 10월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 진행성 위암 환자의 전체 생존에 대한 1차 허셉틴과 플루오로피리미딘 및 시스플라틴 병용 대 화학요법 단독의 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구

이 평행, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구는 HER2 양성 진행성 위암 환자에서 화학요법 단독과 비교하여 화학요법과 병용한 트라스투주맙(허셉틴)의 전체 생존에 대한 효과를 평가할 것입니다. 트라스투주맙(허셉틴)은 3주마다 6mg/kg(로딩 용량 8mg/kg)의 정맥내 주입으로 투여됩니다. 화학요법은 6주기의 플루오로우라실(3주마다 800mg/m2/일 정맥내 주입)과 시스플라틴(3주마다 80mg/m2 정맥내 주입) 또는 카페시타빈(Xeloda, 1000mg/m2 1일 2회 1000mg/m2 po)의 조합으로 구성됩니다. 3주마다 14일) 및 시스플라틴(3주마다 80mg/m2 정맥내 주입). trastuzumab (Herceptin) 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다. 대상 샘플 크기는 300-600명의 환자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

584

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 1925
      • Cape Town, 남아프리카, 7506
      • Durban, 남아프리카, 4091
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
      • Kaohsiung, 대만, 807
      • Taipei, 대만, 00112
  • 대한민국
      • Buchun, 대한민국, 420-021
      • Bundang City, 대한민국, 463-802
      • Daegu, 대한민국, 702-210
      • Goyang-si, 대한민국, 410-769
      • Pusan, 대한민국, 602-715
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 120-752
      • Seoul, 대한민국, 135-720
      • Seoul, 대한민국, 135-170
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • Odense, 덴마크, 5000
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Mainz, 독일, 55101
      • München, 독일, 81675
      • Trier, 독일, 54290
      • Witten, 독일, 58455
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454 087
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620905
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
      • Moscow, 러시아 연방, 117837
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
      • Samara, 러시아 연방, 443031
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197022
      • St Petersburg, 러시아 연방, 195067
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
      • UFA, 러시아 연방, 450054
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
      • Merida, 멕시코, 97500
      • Mexico City, 멕시코, 14000
      • Mexico City, 멕시코, 06760
      • Monterrey, 멕시코, 64020
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-010
      • Sao Paulo, 브라질, 04023-900
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Barcelona, 스페인, 08041
      • Girona, 스페인, 17007
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Valencia, 스페인, 46009
      • Valencia, 스페인, 41014
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
      • Denbigh, 영국, LL18 5UJ
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, 영국, BS23 4TQ
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60121
      • Firenze, 이탈리아, 50139
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Parma, 이탈리아, 43100
      • Roma, 이탈리아, 00168
      • Udine, 이탈리아, 33100
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500 033
      • Kochi, 인도, 682304
      • Mumbai, 인도, 400026
      • New Delhi, 인도, 110 029
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
      • Chiba, 일본, 277-8577
      • Ehime, 일본, 791-0280
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
      • Hyogo, 일본, 650-0017
      • Nagano, 일본, 384-0392
      • Osaka, 일본, 569-8686
      • Osaka, 일본, 589-8511
      • Saitama, 일본, 350-1298
      • Saitama, 일본, 362-0806
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
      • Tochigi, 일본, 320-0834
      • Tokyo, 일본, 113-8677
      • Tokyo, 일본, 135-8550
      • Tokyo, 일본, 135-8577
      • Yamagata, 일본, 990-8520
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100071
      • Beijing, 중국, 100853
      • Beijing, 중국, 100036
      • Guangdong, 중국, 510515
      • Guangzhou, 중국, 510060
      • Jiangsu, 중국, 210009
      • Nanjing, 중국, 210002
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200025
      • Shanghai, 중국, 200433
      • Shanghai, 중국, 200080
      • Shanghai, 중국, 200003
      • Shanghai, 중국, 200092
      • Suzhou, 중국, 215006
      • Wuhan, 중국, 430030
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34300
      • Izmir, 칠면조, 35100
      • Izmir, 칠면조, 35340
      • Shhiye, Ankara, 칠면조, 06100
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카, 10103
      • San José, 코스타리카
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
  • 페루
      • Callao, 페루
      • Lima, 페루, 11
      • Lima, 페루, 18
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4700
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
      • Faro, 포르투갈, 8000
      • Guimaraes, 포르투갈, 4810-055
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Caen, 프랑스, 14076
      • Colmar, 프랑스, 68024
      • Lille, 프랑스, 59020
      • Marseille, 프랑스, 13273
      • Reims, 프랑스, 51092
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5011
      • Kurralta Park, 호주, 5037
      • Melbourne, 호주, 3128
      • Milton, 호주, 4064
      • Perth, 호주, 6008
      • Sydney, 호주, 2217

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 >=18세
  • 위 또는 위-식도 접합부의 수술 불가능한 국소 진행성, 재발성 및/또는 전이성 암
  • 선암종
  • HER2 양성 종양

제외 기준:

  • 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법
  • 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군
  • 심장 질환의 역사
  • 진행성 악성 종양 또는 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란 또는 지지적 산소 요법이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙, 플루오로피리미딘, 시스플라틴
참가자는 kg당 8밀리그램(mg/kg) trastuzumab i.v.의 초기 로딩 용량을 받았습니다. 주기 1일째에 6 mg/kg i.v. 질병이 진행될 때까지 3주마다; 800 mg/m2 플루오로우라실 i.v. 6주기 동안 3주마다 주기의 1일에서 5일까지; 80 mg/m2 시스플라틴 i.v. 주기 1일에 6 주기 동안 3주마다; 및 1000 mg/m2 카페시타빈 p.o. 6주기 동안 3주마다 주기의 1일에서 15일까지 하루에 두 번.
의약품: 트라스투주맙
초기 로딩 용량 8 mg/kg i.v. 주기 1일째에 6 mg/kg i.v. 질병이 진행될 때까지 3주마다 주입
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 플루오로우라실
800 mg/m2 i.v. 6주기 동안 3주마다 주기의 1~5일에 주입
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 시스플라틴
80 mg/m2 i.v. 6주기 동안 3주마다 주기 1일에 주입
의약품: 카페시타빈
1000 mg/m2 p.o. 6주기 동안 3주마다 주기의 1일에서 15일까지 매일 2회
다른 이름들:
  • 젤로다
활성 비교기: 플루오로피리미딘, 시스플라틴
참가자들은 6주기 동안 3주마다 주기의 1일부터 5일까지 800mg/m2의 플루오로우라실을 정맥 주사(i.v.) 받았습니다. 80 mg/m2 시스플라틴 i.v. 주기 1일에 6 주기 동안 3주마다; 및 1000 mg/m2 카페시타빈을 6주기 동안 매 3주마다 주기의 1일 내지 15일에 매일 2회 경구(p.o.).
의약품: 플루오로우라실
800 mg/m2 i.v. 6주기 동안 3주마다 주기의 1~5일에 주입
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 시스플라틴
80 mg/m2 i.v. 6주기 동안 3주마다 주기 1일에 주입
의약품: 카페시타빈
1000 mg/m2 p.o. 6주기 동안 3주마다 주기의 1일에서 15일까지 매일 2회
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인(BL), 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127일 및 연구 종료까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 종양 측정의 마지막 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 마지막 추적 날짜에 중도절단되었습니다.
베이스라인(BL), 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127일 및 연구 종료까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
전체 생존 - 이벤트까지의 시간
기간: BL, Day 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 및 연구 종료까지 매 21일, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
무작위화 날짜부터 OS 이벤트 날짜까지의 평균 시간(월)입니다. 참가자는 종양 측정 마지막 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 마지막 추적 날짜에 중도절단되었습니다.
BL, Day 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 및 연구 종료까지 매 21일, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - 사건이 있는 참가자의 비율
기간: BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변(TL)의 경우, PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 TL의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. 하나 이상의 병변. 비표적 병변(NTL)의 경우 PD는 기존 NTL의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 참가자는 종양 측정의 마지막 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 마지막 추적 날짜에 중도절단되었습니다.
BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
무진행 생존 - 이벤트까지의 시간
기간: BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
무작위배정 날짜부터 PFS 사건 날짜까지의 평균 시간(월)입니다. 참가자는 종양 측정의 마지막 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 마지막 추적 날짜에 중도절단되었습니다.
BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
TTP(Time to Progression) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
TTP는 무작위 배정 날짜와 PD가 처음 발생한 날짜로부터의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 종양 평가의 마지막 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 후속 조치의 마지막 날짜에 중단되었습니다.
BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
진행까지의 시간 - 이벤트까지의 시간
기간: BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
무작위 날짜부터 TTP 이벤트 날짜까지의 평균 시간(월)입니다. 참가자는 종양 평가의 마지막 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 후속 조치의 마지막 날짜에 중단되었습니다.
BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율
기간: BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
TL의 경우 CR은 모든 TL의 소멸로 정의되었고 PR은 기준선 SLD를 기준으로 TL의 SLD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. NTL의 경우 CR은 모든 NTL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
응답 기간 - 이벤트 참여자 비율
기간: BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
응답자에 대한 응답 기간은 CR 또는 PR이 처음 기록된 날짜부터 PD가 처음 언급된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 사망 날짜, 마지막 종양 측정 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 마지막 추적 날짜에 대해 검열되었습니다.
BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
응답 기간
기간: BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
응답 기간의 중간 시간(월)입니다. 참가자는 사망 날짜, 마지막 종양 측정 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 마지막 추적 날짜에 중도절단되었습니다.
BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
임상 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
임상적 이점은 RECIST에 의해 결정된 6주 이상 동안 안정적인 질병(SD), CR 또는 PR로 정의되었습니다. TL의 경우 SD는 치료가 시작된 이후 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. NTL의 경우 SD는 하나 이상의 NTL의 지속성 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지로 정의되었습니다.
BL, 43일, 85일 및 127일, 이후 질병 진행 또는 연구 종료 시까지 21일마다, 2차 중간 효능 분석 마감일로부터 1년
EORTC(European Organization For the Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ C-30) 설문지 점수
기간: BL, 1일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일 및 연구 종료 시 질병 진행까지 21일마다, 2차 중간 유효성 분석 마감일로부터 1년
EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사) 포함 및 재정적 어려움). 대부분의 문항은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다', 2문항은 7점 척도(1점 '매우 나쁨'에서 7점 '매우 좋음')를 사용했습니다. 0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상과 같습니다(=).
BL, 1일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일 및 연구 종료 시 질병 진행까지 21일마다, 2차 중간 유효성 분석 마감일로부터 1년
EORTC 삶의 질 설문지-위암 특정(QLQ STO22) 설문지 점수
기간: BL, 1일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일 및 연구 종료 시 질병 진행까지 21일마다, 2차 중간 유효성 분석 마감일로부터 1년
QLQ-STO22는 위암 삶의 질 설문지입니다. 질병, 치료 관련 증상, 부작용, 삼킴곤란, 영양학적 측면, 위암의 정서적 문제(삼킴곤란, 통증, 역류, 섭식제한, 불안, 구강건조, 체형, 탈모)에 대한 문항 22문항 . 질문은 질병의 증상과 관련된 5개의 척도와 4개의 단일 항목으로 분류됩니다. 대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다'; 1문항은 예 또는 아니오 답변)를 사용했습니다. 선형 변환을 사용하여 모든 점수와 단일 항목을 0에서 100까지의 척도로 표준화했습니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
BL, 1일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일 및 연구 종료 시 질병 진행까지 21일마다, 2차 중간 유효성 분석 마감일로부터 1년
VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증 강도 점수
기간: BL, 1일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일 및 연구 종료 시 질병 진행까지 21일마다, 2차 중간 유효성 분석 마감일로부터 1년
참가자는 0~100밀리미터(mm) 수평 VAS에서 통증을 평가했습니다. 선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 100mm와 같습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
BL, 1일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일 및 연구 종료 시 질병 진행까지 21일마다, 2차 중간 유효성 분석 마감일로부터 1년
연구 기간 동안 진통제를 변경한 참가자의 비율
기간: BL, 1일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일 및 연구 종료 시 질병 진행까지 21일마다, 2차 중간 유효성 분석 마감일로부터 1년
진통제 약물은 질병이 진행될 때까지 연구 전반에 걸쳐 기록되었습니다.
BL, 1일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일 및 연구 종료 시 질병 진행까지 21일마다, 2차 중간 유효성 분석 마감일로부터 1년
BL에서의 체중(킬로그램[kg])
기간: BL
BL
체중의 백분율 변화에 의해 체중이 기준선에서 변화한 참가자의 백분율
기간: BL, 1일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일 및 연구 종료 시 질병 진행까지 21일마다, 2차 중간 유효성 분석 마감일로부터 1년
체중의 변화는 5%(%) 이상 증가, 변화 없음(±5%), >5-10% 감소 또는 >10% 감소로 분류되었습니다. 공부가 끝날 때까지 BL. 체중 측정에 방문을 할당하기 위해 시간 창을 적용했으며 기록된 가장 낮은 스크리닝 후 값을 분석에 사용했습니다. 스크리닝으로부터의 체중 변화율을 시간 경과에 따라 요약하였다.
BL, 1일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일 및 연구 종료 시 질병 진행까지 21일마다, 2차 중간 유효성 분석 마감일로부터 1년
농도 하 정상 상태 트라스투주맙 영역(AUC)
기간: 1일, 8일, 15일 및 64일에 사전 투여 및 주입 종료, 22일 및 106일에 사전 투여
IV 주입으로 투여되는 공칭 투여 일정을 사용하여 모든 치료된 참가자에 대해 계산된 중간 AUC(mg에 [*]일/리터[L]를 곱하여 측정됨)로 평가한 개별 정상 상태 예상 노출. 개별 정상 상태 AUC는 모든 시점에서 모든 이용 가능한 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
1일, 8일, 15일 및 64일에 사전 투여 및 주입 종료, 22일 및 106일에 사전 투여
트라스투주맙 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1일, 8일, 15일 및 64일에 사전 투여 및 주입 종료, 22일 및 106일에 사전 투여
IV 주입으로 투여된 공칭 투여 일정을 사용하여 치료된 모든 참여자에 대해 계산된 중간 Cmin(리터당 밀리그램[mg/L]로 측정됨).
1일, 8일, 15일 및 64일에 사전 투여 및 주입 종료, 22일 및 106일에 사전 투여
트라스투주맙 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일, 8일, 15일 및 64일에 사전 투여 및 주입 종료, 22일 및 106일에 사전 투여
IV 주입으로 투여된 공칭 투여 일정을 사용하여 치료된 모든 참여자에 대해 계산된 중간 Cmax(mg/L로 측정됨).
1일, 8일, 15일 및 64일에 사전 투여 및 주입 종료, 22일 및 106일에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Chugai Pharmaceutical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO18255

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